Um Estudo de Fase I do Malato de Famitinibe em Pacientes com Tumor Sólido
16 de abril de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
O famitinib é um novo inibidor de tirosina quinase multialvo oral com atividades antitumorais e antiangiogênicas.
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e tolerabilidade do Famitinibe em pacientes com tumor sólido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Famitinibe, a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT).
- Determinar o perfil farmacocinético do Famitinibe e seus metabólitos.
- Para avaliar a atividade antitumoral preliminar.
- Para determinar a dose preliminar e regime para estudo de fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente, pelo menos uma lesão mensurável, maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral (camada de varredura ≤ 5 mm)
- nenhum protocolo de terapia padrão disponível de acordo com a condição dos pacientes
- ambos os sexos, de 18 a 65 anos
- ECOG 0-1
- Esperança de vida superior a 3 meses
- ALT,AST,TB≤1,5(UNL),normal nível de creatinina sérica, eletrólito normal ou pode ser corrigido por medicação
- Os indivíduos que receberam dano causado por outra terapêutica foram restaurados, o intervalo de mais de seis semanas desde o último recebimento de nitroso ou mitomicina; mais de 4 semanas desde a última radioterapia, outras drogas citotóxicas ou cirurgia
- Compreender e concordar em assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2 (de acordo com NCI-CTC 3.0)
- Hipertensão não controlada preexistente definida como mais de 140/90 mmHg usando terapia de agente único, > Grau 1 (NCI-CTCAE 3.0) isquemia miocárdica, arritmia, insuficiência da função cardíaca
- PT, APTT, TT, Fbg anormais (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), ou tem tendência hemorrágica ou recebe terapia de trombólise ou anticoagulação
- úlcera péptica ativa
- A medicação anterior inclui sunitinib
- Mais de 4 semanas desde o último ensaio clínico
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva não tomam medidas contraceptivas eficazes
- Alergias ou histórico conhecido de alergia a componentes do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malato de Famitinibe
Famitinibe a 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Farmacocinética
Prazo: 2 meses
|
Os parâmetros farmacocinéticos do famitinibe incluem AUC, Cmax, Tmax e t1/2
|
2 meses
|
|
Número de voluntários com eventos adversos
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Farmacodinâmica
Prazo: 2 meses
|
A resposta do Famitinib no tumor.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTN-I
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