Un estudio de fase I de malato de famitinib en pacientes con tumor sólido
16 de abril de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Famitinib es un nuevo inhibidor oral de la tirosina cinasa multidiana con actividades antitumorales y antiangiogénicas.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de famitinib en pacientes con tumor sólido
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de famitinib, y la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
- Determinar el perfil farmacocinético de famitinib y sus metabolitos.
- Para evaluar la actividad antitumoral preliminar.
- Determinar la dosis preliminar y el régimen para el estudio de fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente, al menos una lesión medible, mayor de 10 mm de diámetro mediante tomografía computarizada en espiral (capa de exploración ≤ 5 mm)
- no hay un protocolo de terapia estándar disponible de acuerdo con la condición de los pacientes
- ambos sexos, de 18 a 65 años
- ECOG 0-1
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- ALT,AST,TB≤1.5(UNL),normal nivel de creatinina sérica, electrolitos normales o puede corregirse con medicamentos
- Los sujetos que recibieron el daño causado por otros tratamientos se restauraron, el intervalo de más de seis semanas desde la última vez que recibieron nitroso o mitomicina; más de 4 semanas desde la última vez que recibió radioterapia, otros medicamentos citotóxicos o cirugía
- Comprender y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2 (según NCI-CTC 3.0)
- Hipertensión no controlada preexistente definida como más de 140/90 mmHg mediante el uso de terapia de un solo agente, > Grado 1 (NCI-CTCAE 3.0) isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia de la función cardíaca
- PT, APTT, TT, Fbg anormal (PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L), o tiene tendencia hemorrágica o recibe terapia de trombólisis o anticoagulación
- Úlcera péptica activa
- Los medicamentos anteriores incluyen sunitinib
- Más de 4 semanas desde el último ensayo clínico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las mujeres en edad fértil no toman medidas anticonceptivas eficaces
- Alergias o antecedentes de alergia conocidos a los componentes del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malato de famitinib
Famitinib ya sea a 4,8,13,20,27,36 mg, p.o. una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 2 meses
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Parámetros farmacocinéticos de famitinib, incluyen AUC, Cmax, Tmax y t1/2
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2 meses
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Número de voluntarios con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: 2 meses
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La respuesta de famitinib en el tumor.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Dafang Zhong, Ph.D, Chinese Academy of Science Shanghai Institution of Materia Medica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTN-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .