このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メダセンス疼痛反応指数(PRI)の臨床的検証

2019年3月7日 更新者:Medasense Biometrics Ltd

手術中および術後回復中の Medasense 非侵襲的侵害受容モニターの検証。

以前の研究 NCT01631695 では、手術を受ける麻酔患者の Medasense 疼痛反応指数 PRI を提案し、臨床的に評価しました。 注: PRI の名前は NoL (侵害受容レベル) インデックスに変更されました。

PRI は、いくつかの痛みに関連する生理学的パラメーターを 1 つの一意のインデックス (0 ~ 100) に非線形に組み合わせたものに基づいています。

この調査では、次の方法で PRI のパフォーマンスを検証することを目指しています。

  1. さまざまなレベルの鎮痛下での外科的痛みを伴う刺激に対する患者の PRI 反応の調査:

    • レミフェンタニル ターゲット コントロール注入 (TCI) 率の 2 つの異なるレベルの下で手術の痛みを伴う刺激に対する患者の PRI 反応を調査します。
    • オピオイドの有無にかかわらず、標準化された痛みを伴う刺激 (破傷風刺激) に対する患者の PRI 反応の調査。
  2. 慢性ベータ遮断薬治療を受けている患者の PRI パフォーマンスに対するベータ遮断薬の効果を調査しています。

この研究は、痛みを伴う事象、投薬、さまざまな臨床症状を記録しながら、被験者の生理学的信号を記録および分析することに基づいています。

調査の概要

詳細な説明

痛みは不快な感覚で、わずかな不快感から激しい苦痛までさまざまです。 痛みは主観的な現象であるため、客観的で定量的な測定に反することがよくあります。 今日、痛みを測定するために、主観的な一次元スケールを使用して痛みを定量化しています。 患者の痛みの強さを評価するために使用される最も一般的な尺度の 1 つは、数値疼痛尺度 (NPS) で、通常は 0 から 100 までのスコアが付けられます。 これまで、これらのスケールは、患者による痛みの主観的評価に基づいていました。

麻酔中、患者は意思疎通ができないため、口頭またはその他の報告は不可能です。 結果として、痛みの存在や程度を誤って伝えることにより、ケア提供者は痛みの正確な測定値を推定できず、投薬量が多すぎたり少なすぎたりして、合併症や副作用の可能性につながる可能性があります。 したがって、被験者の疼痛レベル、または麻酔患者の場合のように、被験者の痛覚レベルの有効な採点システムが必要です。

この研究では、研究者は、Medasense 疼痛反応指数、PRI のパフォーマンスを、他の標準的な疼痛関連指標 (心拍数 (HR)、心拍変動 (HRV)、皮膚コンダクタンスなど) と比較することによってテストおよび分析する予定です。さまざまな鎮痛レベルでの痛みを伴う刺激の後。 さらに、刺激間の変動性を減らすために、標準化された刺激(Tetanic、30秒、100Hz、60mA)が、フェンタニルの投与の有無にかかわらず、睡眠導入後および挿管前にすべての患者に与えられます PRIの値これらの刺激の間に調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス 1 ~ 3
  • 待機手術

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 重度の不整脈の病歴
  • アルコールまたは違法薬物の乱用
  • 精神遅滞、認知症、精神障害の病歴
  • 麻酔および回復中に使用される薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低オピオイド値
レミフェンタニル効果側濃度の基準値:2ng/ml 募集停止(2014年5月)
Target Control Infusionポンプを使用して投与される2ng / mlの一定のレミフェンタニルレベル。
他の名前:
  • アルティバ
アクティブコンパレータ:高オピオイド値
レミフェンタニル効果側濃度の基準値:4ng/ml 募集停止(2014年5月)
Target Control Infusionポンプを使用して投与される4ng / mlの一定のレミフェンタニルレベル。
他の名前:
  • アルティバ
慢性ベータ遮断薬治療グループの患者は無作為化されず、すべて高オピオイド レベルのグループに割り当てられます。
他の:慢性ベータ遮断薬治療

-手術および研究の前に慢性ベータ遮断薬治療を受けている患者。 無作為化せずに、すべて高オピオイドレベルのアームに割り当てられます。

引き続き募集。

慢性ベータ遮断薬治療グループの患者は無作為化されず、すべて高オピオイド レベルのグループに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを伴うイベントに応じたメダセンスの非侵襲的疼痛モニタリング指数の変化
時間枠:手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)

結果測定は、痛みを伴うイベントの 1 分前に評価され、痛みを伴うイベント中に取られた測定値と比較されます。

注: データ分析中に、これらの定義を満たすことができないことが明らかになりました。 たとえば、さまざまな臨床刺激の時間を数秒以内に特定することはできません。 また、イベント中の措置には何の意味もありません。 したがって、プレ刺激ウィンドウに刺激の一部を含めることを避けるために、分析をイベントの 1 分前の指定された最初の 30 秒 (-30 ~ -60 秒) に制限しました。 同様に、刺激後ウィンドウの開始は、イベント注釈の 10 秒後に定義され、刺激後ウィンドウは 80 秒に拡大されました。

手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の痛みを伴う刺激に反応した、すべての痛みに関連する生理学的パラメーター (心拍数、心拍数の変動性、プレチスモグラフの振幅、皮膚コンダクタンスなど) の変化
時間枠:手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)

結果測定は、痛みを伴うイベントの 1 分前に評価され、痛みを伴うイベント中に取られた測定値と比較されます。

注: 結果 1 メジャーと同じ変更。

手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)
鎮痛薬のレベルの変化に応じたメダセンス指数/痛みに関連する生理学的パラメーター/主観的な痛みの評価の変化
時間枠:手術時。鎮痛剤投与1分前と5分後

結果の測定は、鎮痛薬の投与の1分前に評価され、5分後に行われた測定と比較されます。

注: フェンタニル投与後 - 結果 1 測定と同じ変化。

手術時。鎮痛剤投与1分前と5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ruth Edry, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月25日

試験登録日

最初に提出

2012年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する