Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Medasense Pain Response Index (PRI)

7. mars 2019 oppdatert av: Medasense Biometrics Ltd

Validering av Medasense Non-invasive Nociception Monitor under kirurgi og postoperativ restitusjon.

I vår forrige studie, NCT01631695, foreslo og klinisk evaluerte vi Medasense smerteresponsindeksen, PRI, hos bedøvede pasienter som gjennomgikk kirurgi. Merk: navnet PRI er endret til NoL (Nociception Level) Index.

PRI er basert på en ikke-lineær kombinasjon av flere smerterelaterte fysiologiske parametere til én unik indeks (0-100).

I denne studien tar vi sikte på å validere ytelsen til PRI ved å:

  1. undersøke pasientens PRI-respons på kirurgiske smertefulle stimuli under forskjellige nivåer av smertestillende:

    • Undersøker pasientens PRI-respons på kirurgiske smertefulle stimuli under to forskjellige nivåer av Remifentanil Target Control Infusion (TCI) rater.
    • Undersøker pasientens PRI-respons på standardisert smertefull stimulus (Tetanic stimulus) med og uten opioider.
  2. undersøker effekten av betablokkere på PRI-ytelse hos pasienter som tar kronisk betablokkerbehandling.

Studien er basert på registrering og analyse av forsøkspersonens fysiologiske signaler, samtidig som smertefulle hendelser, medisindosering og ulike kliniske tegn registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en ubehagelig følelse, alt fra lett ubehag til intens lidelse. Siden smerte er et subjektivt fenomen, har det ofte trosset objektive, kvantitative målinger. I dag, for å måle smerte, brukes subjektive endimensjonale skalaer for å kvantifisere smerte. En av de vanligste skalaene som brukes til å rangere en pasients smerteintensitet er den numeriske smerteskalaen (NPS), vanligvis scoret fra 0 til 100. Til nå er disse skalaene basert på pasientens subjektive vurdering av smerte.

Under anestesi kan pasienten ikke kommunisere og derfor er verbal eller annen rapport umulig. Som en konsekvens, på grunn av feilrepresentasjon av eksistensen eller omfanget av smerte, kan omsorgsgivere unnlate å estimere riktig mål på smerte og gi for mye eller for lite medisiner, noe som kan føre til mulige komplikasjoner og bivirkninger. Et validert skåringssystem for pasientens smertenivå, eller som i tilfellet med en bedøvet pasient, pasientens nocisepsjonsnivå, er derfor nødvendig.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å teste og analysere ytelsen til Medasense smerteresponsindeks, PRI, ved å sammenligne den med andre standard smerterelaterte indikatorer (hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hudkonduktans, etc) før og etter smertefulle stimuli på ulike nivåer av smertestillende. I tillegg, for å redusere variasjonen mellom stimuli, vil en standardisert stimulus (Tetanic ,30 sek, 100Hz, 60mA) gis til alle pasienter etter søvninduksjon og før intubasjon, med og uten administrering av Fentanyl og verdiene til PRI. under disse stimuli vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med alvorlige hjertearytmier
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Historie med psykisk utviklingshemming, demens, psykiatriske lidelser
  • Allergi mot noen av stoffene som skal brukes under anestesi og restitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavt opioidnivå
Basisnivå for bikonsentrasjon av remifentanileffekt: 2ng/ml Stoppet rekruttering (mai 2014)
Legemiddel: Basenivå av remifentanil effekt bikonsentrasjon: 2ng/ml
konstant remifentanilnivå på 2ng/ml administrert ved bruk av Target Control-infusjonspumper.
Andre navn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Høyt opioidnivå
Basisnivå av remifentanileffekt bikonsentrasjon: 4ng/ml Stoppet rekruttering (mai 2014)
Legemiddel: Basenivå av remifentanil effekt bikonsentrasjon: 4ng/ml
konstant remifentanilnivå på 4ng/ml administrert ved bruk av Target Control-infusjonspumper.
Andre navn:
  • Ultiva
Annen: kronisk betablokkerbehandling
Pasienter fra behandlingsgruppen for kroniske betablokkere vil ikke bli randomisert, og vil alle bli allokert til gruppen med høyt opioidnivå.
Annen: kronisk betablokkerbehandling

Pasienter med kronisk betablokkerbehandling før operasjon og studie. Vil alle bli allokert til armen med høyt opioidnivå uten randomisering.

Fortsett rekrutteringen.
Annen: kronisk betablokkerbehandling
Pasienter fra behandlingsgruppen for kroniske betablokkere vil ikke bli randomisert, og vil alle bli allokert til gruppen med høyt opioidnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Medasenses ikke-invasive smerteovervåkingsindeks som svar på smertefulle hendelser
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 1 minutt etter smertefulle stimuli (for eksempel: intubasjon, hudsnitt, trokarinnsetting)

utfallsmål vil bli vurdert ett minutt før smertefull hendelse, og vil bli sammenlignet med et tiltak tatt under den smertefulle hendelsen.

Merk: under dataanalyse ble det klart at disse definisjonene ikke kan oppfylles. For eksempel: tidspunktet for ulike kliniske stimuli kan ikke identifiseres i løpet av sekunder. Det er heller ingen mening med et tiltak tatt under arrangementet. Derfor, for å unngå å inkludere deler av stimulansen i pre-stimulusvinduet, begrenset vi analysen til de første 30 sekundene av det angitte 1 minuttet før hendelsen (-30 til -60 sekunder). På samme måte ble startstimulusvinduet definert 10 sekunder etter hendelsesannoteringen og poststimulusvinduet forstørret til 80 sekunder.
ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 1 minutt etter smertefulle stimuli (for eksempel: intubasjon, hudsnitt, trokarinnsetting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alle smerterelaterte fysiologiske parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, pletysmografamplitude, hudkonduktans osv.) som respons på spesifikke smertefulle stimuli
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 1 minutt etter smertefulle stimuli (for eksempel: intubasjon, hudsnitt, trokarinnsetting)

Resultatmål vil bli vurdert ett minutt før smertefull hendelse, og vil bli sammenlignet med tiltak som er tatt under den smertefulle hendelsen.

Merk: samme endringer som i mål 1 utfall.
ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 1 minutt etter smertefulle stimuli (for eksempel: intubasjon, hudsnitt, trokarinnsetting)
Endring i Medasense-indeks/smerterelaterte fysiologiske parametere/subjektiv smertevurdering som respons på endringer i nivået av smertestillende medikamenter
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 5 minutter etter smertestillende administrering

Resultatmål vil bli vurdert ett minutt før administrering av smertestillende medikament, og vil bli sammenlignet med tiltak tatt 5 minutter etter.

Merk: etter administrering av fentanyl - samme endring som i mål 1 utfall.
ved operasjonstidspunktet. 1 minutt før og 5 minutter etter smertestillende administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medasense003
  • 0326-12-RMB (Annen identifikator: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere