Validación clínica del índice de respuesta al dolor de Medasense (PRI)
Validación del monitor de nocicepción no invasivo Medasense durante la cirugía y la recuperación postoperatoria.
En nuestro estudio anterior, NCT01631695, propusimos y evaluamos clínicamente el índice de respuesta al dolor de Medasense, PRI, en pacientes anestesiados que se someten a cirugía. Nota: el nombre PRI se ha cambiado a Índice NoL (Nivel de nocicepción).
El PRI se basa en una combinación no lineal de varios parámetros fisiológicos relacionados con el dolor en un único índice (0-100).
En este estudio pretendemos validar el desempeño del PRI mediante:
investigando la respuesta PRI del paciente a los estímulos dolorosos quirúrgicos bajo diferentes niveles de analgesia:
- Investigación de la respuesta PRI del paciente a los estímulos dolorosos quirúrgicos bajo dos niveles diferentes de tasas de infusión de control objetivo (TCI) de remifentanilo.
- Investigación de la respuesta PRI del paciente al estímulo doloroso estandarizado (estímulo tetánico) con y sin opioides.
- investigando el efecto de los bloqueadores beta en el rendimiento de PRI en pacientes que toman un tratamiento crónico con bloqueadores beta.
El estudio se basa en el registro y análisis de las señales fisiológicas del sujeto, al mismo tiempo que se registran los eventos dolorosos, la dosificación de medicamentos y diferentes signos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor es una sensación desagradable, que va desde una leve molestia hasta un sufrimiento intenso. Dado que el dolor es un fenómeno subjetivo, con frecuencia ha desafiado las mediciones cuantitativas objetivas. Hoy en día, para medir el dolor, se utilizan escalas unidimensionales subjetivas para cuantificar el dolor. Una de las escalas más comunes que se utilizan para calificar la intensidad del dolor de un paciente es la Escala numérica del dolor (NPS), que generalmente se califica de 0 a 100. Hasta ahora, estas escalas se basan en la evaluación subjetiva del dolor por parte del paciente.
Durante la anestesia el paciente no puede comunicarse y por lo tanto el informe verbal o de otro tipo es imposible. Como consecuencia, debido a la tergiversación de la existencia o el alcance del dolor, los proveedores de atención pueden fallar en estimar la medida correcta del dolor y administrar demasiado o muy poco medicamento, lo que genera posibles complicaciones y reacciones adversas. Por lo tanto, se necesita un sistema de puntuación validado del nivel de dolor del sujeto o, como en el caso de un paciente anestesiado, el nivel de nocicepción del sujeto.
En este estudio, los investigadores pretenden probar y analizar el rendimiento del índice de respuesta al dolor de Medasense, PRI, comparándolo con otros indicadores estándar relacionados con el dolor (frecuencia cardíaca (FC), variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), conductancia de la piel, etc.) antes y después de estímulos dolorosos a diferentes niveles de analgesia. Además, con el fin de reducir la variabilidad entre estímulos, se administrará a todos los pacientes un estímulo estandarizado (Tetánico, 30 seg, 100 Hz, 60 mA) después de la inducción del sueño y antes de la intubación, con y sin administración de Fentanilo y los valores del PRI durante estos estímulos será investigado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-3
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de arritmias cardíacas graves
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Antecedentes de retraso mental, demencia, trastornos psiquiátricos
- Alergia a alguno de los fármacos a utilizar durante la anestesia y la recuperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bajo nivel de opioides
Nivel base de remifentanilo efecto secundario concentración: 2 ng/ml Reclutamiento detenido (mayo de 2014)
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nivel constante de remifentanilo de 2 ng/ml administrado mediante bombas de infusión Target Control.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto nivel de opioides
Nivel base de remifentanilo efecto secundario concentración: 4 ng/ml Interrupción del reclutamiento (mayo de 2014)
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nivel constante de remifentanilo de 4 ng/ml administrado mediante bombas de infusión Target Control.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de tratamiento crónico con betabloqueantes no serán aleatorizados y todos serán asignados al grupo de niveles altos de opioides.
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Otro: tratamiento crónico con betabloqueantes
Pacientes en tratamiento crónico con bloqueadores beta previos a la cirugía y estudio. Todos serán asignados al brazo de alto nivel de opioides sin aleatorización. Continuar el reclutamiento. |
Los pacientes del grupo de tratamiento crónico con betabloqueantes no serán aleatorizados y todos serán asignados al grupo de niveles altos de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de monitorización del dolor no invasivo de Medasense en respuesta a eventos dolorosos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 1 minuto después de estímulos dolorosos (por ejemplo: intubación, incisión en la piel, inserción de trócares)
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la medida de resultado se evaluará un minuto antes del evento doloroso y se comparará con una medida tomada durante el evento doloroso. Nota: durante el análisis de datos se hizo evidente que estas definiciones no se pueden cumplir. Por ejemplo: el tiempo de varios estímulos clínicos no se puede identificar en segundos. Además, no tiene sentido una medida tomada durante el evento. Por lo tanto, para evitar incluir parte del estímulo en la ventana de estímulo previo, restringimos el análisis a los primeros 30 segundos del minuto designado antes del evento (-30 a -60 segundos). De manera similar, el inicio de la ventana posterior al estímulo se definió 10 segundos después de la anotación del evento y la ventana posterior al estímulo se amplió a 80 segundos. |
en el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 1 minuto después de estímulos dolorosos (por ejemplo: intubación, incisión en la piel, inserción de trócares)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en todos los parámetros fisiológicos relacionados con el dolor (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud del pletismógrafo, conductancia de la piel, etc.) en respuesta a estímulos dolorosos específicos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 1 minuto después de estímulos dolorosos (por ejemplo: intubación, incisión en la piel, inserción de trócares)
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Las medidas de resultado se evaluarán un minuto antes del evento doloroso y se compararán con las medidas tomadas durante el evento doloroso. Nota: los mismos cambios que en la medida del resultado 1. |
en el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 1 minuto después de estímulos dolorosos (por ejemplo: intubación, incisión en la piel, inserción de trócares)
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Cambio en el índice de Medasense/parámetros fisiológicos relacionados con el dolor/evaluación subjetiva del dolor en respuesta a cambios en el nivel de analgésicos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 5 minutos después de la administración de analgésicos
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Las medidas de resultado se evaluarán un minuto antes de la administración del fármaco analgésico y se compararán con las medidas tomadas 5 minutos después. Nota: después de la administración de fentanilo, el mismo cambio que en la medida de resultado 1. |
en el momento de la cirugía. 1 minuto antes y 5 minutos después de la administración de analgésicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Otro identificador: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .