- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01762332
Klinische Validierung des Medasense Pain Response Index (PRI)
Validierung des nicht-invasiven Nozizeptionsmonitors von Medasense während der Operation und der postoperativen Genesung.
In unserer vorherigen Studie, NCT01631695, haben wir den Medasense Pain Response Index, PRI, bei anästhesierten Patienten, die sich einer Operation unterziehen, vorgeschlagen und klinisch bewertet. Hinweis: Der Name PRI wurde in NoL (Nociception Level) Index geändert.
Der PRI basiert auf einer nichtlinearen Kombination mehrerer schmerzbezogener physiologischer Parameter zu einem einzigen Index (0-100).
In dieser Studie wollen wir die Leistung des PRI validieren, indem wir:
Untersuchung der PRI-Reaktion des Patienten auf chirurgische Schmerzreize unter verschiedenen Analgesiestufen:
- Untersuchung der PRI-Reaktion des Patienten auf chirurgische Schmerzreize bei zwei verschiedenen Raten der Remifentanil-Target-Control-Infusion (TCI).
- Untersuchung der PRI-Reaktion des Patienten auf einen standardisierten schmerzhaften Stimulus (tetanischer Stimulus) mit und ohne Opioide.
- Untersuchung der Wirkung von Betablockern auf die PRI-Leistung bei Patienten, die eine chronische Behandlung mit Betablockern erhalten.
Die Studie basiert auf der Aufzeichnung und Analyse der physiologischen Signale des Probanden, während Schmerzereignisse, Medikamentendosierung und verschiedene klinische Anzeichen aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine unangenehme Empfindung, die von leichten Beschwerden bis hin zu starkem Leiden reicht. Da Schmerz ein subjektives Phänomen ist, widersetzt er sich häufig objektiven, quantitativen Messungen. Heutzutage werden zur Schmerzmessung subjektive eindimensionale Skalen verwendet, um den Schmerz zu quantifizieren. Eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung der Schmerzintensität eines Patienten ist die Numerische Schmerzskala (NPS), die normalerweise von 0 bis 100 bewertet wird. Bisher basieren diese Skalen auf der subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten.
Während der Anästhesie kann der Patient nicht kommunizieren und daher ist die mündliche oder andere Meldung unmöglich. Infolgedessen können Gesundheitsdienstleister aufgrund falscher Darstellungen des Vorhandenseins oder Ausmaßes von Schmerzen das richtige Schmerzmaß nicht einschätzen und zu viel oder zu wenig Medikamente verabreichen, was zu möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen führen kann. Daher ist ein validiertes Bewertungssystem des Schmerzniveaus der Versuchsperson oder, wie im Fall eines anästhesierten Patienten, des Nozizeptionsniveaus der Versuchsperson erforderlich.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Leistung des Medasense-Schmerzreaktionsindex PRI zu testen und zu analysieren, indem sie ihn mit anderen Standardindikatoren für Schmerzen (Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Hautleitfähigkeit usw.) vor und nach vergleichen nach schmerzhaften Reizen auf verschiedenen Ebenen der Analgesie. Um die Variabilität zwischen den Stimuli zu verringern, wird allen Patienten nach der Schlafinduktion und vor der Intubation ein standardisierter Stimulus (Tetanisch, 30 Sek., 100 Hz, 60 mA) mit und ohne Verabreichung von Fentanyl und den Werten des PRI verabreicht während dieser Reize untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physischer Status 1-3
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte von schweren Herzrhythmusstörungen
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Demenz, psychiatrischen Störungen
- Allergie gegen eines der Medikamente, die während der Anästhesie und Genesung verwendet werden sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedriger Opioidspiegel
Basisniveau der Remifentanil-Effekt-Nebenkonzentration: 2 ng/ml Rekrutierung gestoppt (Mai 2014)
|
konstanter Remifentanil-Spiegel von 2 ng/ml, verabreicht mit Target-Control-Infusionspumpen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hoher Opioidspiegel
Basisniveau der Remifentanil-Effekt-Nebenkonzentration: 4 ng/ml Rekrutierung gestoppt (Mai 2014)
|
konstanter Remifentanil-Spiegel von 4 ng/ml, verabreicht mit Target-Control-Infusionspumpen.
Andere Namen:
Patienten aus der Behandlungsgruppe mit chronischen Betablockern werden nicht randomisiert und alle der Gruppe mit hohem Opioidspiegel zugeordnet.
|
|
Sonstiges: chronische Behandlung mit Betablockern
Patienten mit chronischer Betablocker-Behandlung vor Operation und Studie. Werden alle ohne Randomisierung dem Arm mit hohem Opioidspiegel zugeordnet. Rekrutierung fortsetzen. |
Patienten aus der Behandlungsgruppe mit chronischen Betablockern werden nicht randomisiert und alle der Gruppe mit hohem Opioidspiegel zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des nicht-invasiven Schmerzüberwachungsindex von Medasense als Reaktion auf schmerzhafte Ereignisse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)
|
Die Ergebnismessung wird eine Minute vor dem schmerzhaften Ereignis bewertet und mit einer Messung verglichen, die während des schmerzhaften Ereignisses durchgeführt wurde. Hinweis: Bei der Datenanalyse wurde deutlich, dass diese Definitionen nicht erfüllt werden können. Zum Beispiel: Der Zeitpunkt verschiedener klinischer Reize kann nicht innerhalb von Sekunden identifiziert werden. Auch eine Maßnahme, die während der Veranstaltung getroffen wird, hat keine Bedeutung. Um zu vermeiden, dass ein Teil des Stimulus in das Pre-Stimulus-Fenster aufgenommen wird, beschränkten wir die Analyse daher auf die ersten 30 Sekunden der festgelegten 1 Minute vor dem Ereignis (-30 bis -60 Sekunden). In ähnlicher Weise wurde der Beginn des Post-Stimulus-Fensters 10 Sekunden nach der Ereignisanmerkung definiert und das Post-Stimulus-Fenster auf 80 Sekunden vergrößert. |
zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung aller schmerzbezogenen physiologischen Parameter (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Plethysmograph-Amplitude, Hautleitfähigkeit usw.) als Reaktion auf spezifische Schmerzreize
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)
|
Die Ergebnismessungen werden eine Minute vor dem schmerzhaften Ereignis bewertet und mit den während des schmerzhaften Ereignisses durchgeführten Messungen verglichen. Hinweis: Gleiche Änderungen wie bei Maßnahme Ergebnis 1. |
zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)
|
|
Änderung des Medasense-Index/schmerzbezogener physiologischer Parameter/subjektiver Schmerzbeurteilung als Reaktion auf Änderungen der Schmerzmittelspiegel
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 5 Minuten nach der Schmerzmittelgabe
|
Die Ergebnismessungen werden eine Minute vor der Verabreichung des Analgetikums bewertet und mit den Messungen verglichen, die 5 Minuten danach durchgeführt werden. Hinweis: nach Verabreichung von Fentanyl – gleiche Änderung wie bei Messgröße Ergebnis 1. |
zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 5 Minuten nach der Schmerzmittelgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Andere Kennung: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
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