Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Validierung des Medasense Pain Response Index (PRI)

7. März 2019 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Validierung des nicht-invasiven Nozizeptionsmonitors von Medasense während der Operation und der postoperativen Genesung.

In unserer vorherigen Studie, NCT01631695, haben wir den Medasense Pain Response Index, PRI, bei anästhesierten Patienten, die sich einer Operation unterziehen, vorgeschlagen und klinisch bewertet. Hinweis: Der Name PRI wurde in NoL (Nociception Level) Index geändert.

Der PRI basiert auf einer nichtlinearen Kombination mehrerer schmerzbezogener physiologischer Parameter zu einem einzigen Index (0-100).

In dieser Studie wollen wir die Leistung des PRI validieren, indem wir:

  1. Untersuchung der PRI-Reaktion des Patienten auf chirurgische Schmerzreize unter verschiedenen Analgesiestufen:

    • Untersuchung der PRI-Reaktion des Patienten auf chirurgische Schmerzreize bei zwei verschiedenen Raten der Remifentanil-Target-Control-Infusion (TCI).
    • Untersuchung der PRI-Reaktion des Patienten auf einen standardisierten schmerzhaften Stimulus (tetanischer Stimulus) mit und ohne Opioide.
  2. Untersuchung der Wirkung von Betablockern auf die PRI-Leistung bei Patienten, die eine chronische Behandlung mit Betablockern erhalten.

Die Studie basiert auf der Aufzeichnung und Analyse der physiologischen Signale des Probanden, während Schmerzereignisse, Medikamentendosierung und verschiedene klinische Anzeichen aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine unangenehme Empfindung, die von leichten Beschwerden bis hin zu starkem Leiden reicht. Da Schmerz ein subjektives Phänomen ist, widersetzt er sich häufig objektiven, quantitativen Messungen. Heutzutage werden zur Schmerzmessung subjektive eindimensionale Skalen verwendet, um den Schmerz zu quantifizieren. Eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung der Schmerzintensität eines Patienten ist die Numerische Schmerzskala (NPS), die normalerweise von 0 bis 100 bewertet wird. Bisher basieren diese Skalen auf der subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten.

Während der Anästhesie kann der Patient nicht kommunizieren und daher ist die mündliche oder andere Meldung unmöglich. Infolgedessen können Gesundheitsdienstleister aufgrund falscher Darstellungen des Vorhandenseins oder Ausmaßes von Schmerzen das richtige Schmerzmaß nicht einschätzen und zu viel oder zu wenig Medikamente verabreichen, was zu möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen führen kann. Daher ist ein validiertes Bewertungssystem des Schmerzniveaus der Versuchsperson oder, wie im Fall eines anästhesierten Patienten, des Nozizeptionsniveaus der Versuchsperson erforderlich.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Leistung des Medasense-Schmerzreaktionsindex PRI zu testen und zu analysieren, indem sie ihn mit anderen Standardindikatoren für Schmerzen (Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Hautleitfähigkeit usw.) vor und nach vergleichen nach schmerzhaften Reizen auf verschiedenen Ebenen der Analgesie. Um die Variabilität zwischen den Stimuli zu verringern, wird allen Patienten nach der Schlafinduktion und vor der Intubation ein standardisierter Stimulus (Tetanisch, 30 Sek., 100 Hz, 60 mA) mit und ohne Verabreichung von Fentanyl und den Werten des PRI verabreicht während dieser Reize untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte von schweren Herzrhythmusstörungen
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Demenz, psychiatrischen Störungen
  • Allergie gegen eines der Medikamente, die während der Anästhesie und Genesung verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriger Opioidspiegel
Basisniveau der Remifentanil-Effekt-Nebenkonzentration: 2 ng/ml Rekrutierung gestoppt (Mai 2014)
konstanter Remifentanil-Spiegel von 2 ng/ml, verabreicht mit Target-Control-Infusionspumpen.
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Hoher Opioidspiegel
Basisniveau der Remifentanil-Effekt-Nebenkonzentration: 4 ng/ml Rekrutierung gestoppt (Mai 2014)
konstanter Remifentanil-Spiegel von 4 ng/ml, verabreicht mit Target-Control-Infusionspumpen.
Andere Namen:
  • Ultiva
Patienten aus der Behandlungsgruppe mit chronischen Betablockern werden nicht randomisiert und alle der Gruppe mit hohem Opioidspiegel zugeordnet.
Sonstiges: chronische Behandlung mit Betablockern

Patienten mit chronischer Betablocker-Behandlung vor Operation und Studie. Werden alle ohne Randomisierung dem Arm mit hohem Opioidspiegel zugeordnet.

Rekrutierung fortsetzen.

Patienten aus der Behandlungsgruppe mit chronischen Betablockern werden nicht randomisiert und alle der Gruppe mit hohem Opioidspiegel zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht-invasiven Schmerzüberwachungsindex von Medasense als Reaktion auf schmerzhafte Ereignisse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)

Die Ergebnismessung wird eine Minute vor dem schmerzhaften Ereignis bewertet und mit einer Messung verglichen, die während des schmerzhaften Ereignisses durchgeführt wurde.

Hinweis: Bei der Datenanalyse wurde deutlich, dass diese Definitionen nicht erfüllt werden können. Zum Beispiel: Der Zeitpunkt verschiedener klinischer Reize kann nicht innerhalb von Sekunden identifiziert werden. Auch eine Maßnahme, die während der Veranstaltung getroffen wird, hat keine Bedeutung. Um zu vermeiden, dass ein Teil des Stimulus in das Pre-Stimulus-Fenster aufgenommen wird, beschränkten wir die Analyse daher auf die ersten 30 Sekunden der festgelegten 1 Minute vor dem Ereignis (-30 bis -60 Sekunden). In ähnlicher Weise wurde der Beginn des Post-Stimulus-Fensters 10 Sekunden nach der Ereignisanmerkung definiert und das Post-Stimulus-Fenster auf 80 Sekunden vergrößert.

zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung aller schmerzbezogenen physiologischen Parameter (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Plethysmograph-Amplitude, Hautleitfähigkeit usw.) als Reaktion auf spezifische Schmerzreize
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)

Die Ergebnismessungen werden eine Minute vor dem schmerzhaften Ereignis bewertet und mit den während des schmerzhaften Ereignisses durchgeführten Messungen verglichen.

Hinweis: Gleiche Änderungen wie bei Maßnahme Ergebnis 1.

zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung)
Änderung des Medasense-Index/schmerzbezogener physiologischer Parameter/subjektiver Schmerzbeurteilung als Reaktion auf Änderungen der Schmerzmittelspiegel
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 5 Minuten nach der Schmerzmittelgabe

Die Ergebnismessungen werden eine Minute vor der Verabreichung des Analgetikums bewertet und mit den Messungen verglichen, die 5 Minuten danach durchgeführt werden.

Hinweis: nach Verabreichung von Fentanyl – gleiche Änderung wie bei Messgröße Ergebnis 1.

zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 5 Minuten nach der Schmerzmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Abonnieren