- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01762332
Клиническая валидация индекса реакции на боль Medasense (PRI)
Валидация неинвазивного монитора ноцицепции Medasense во время операции и послеоперационного восстановления.
В нашем предыдущем исследовании, NCT01631695, мы предложили и клинически оценили индекс реакции на боль Medasense, PRI, у пациентов под наркозом, перенесших операцию. Примечание: название PRI было изменено на индекс NoL (уровень ноцицепции).
PRI основан на нелинейной комбинации нескольких физиологических параметров, связанных с болью, в один уникальный индекс (0-100).
В этом исследовании мы стремимся проверить эффективность PRI посредством:
исследование PRI-ответа пациента на хирургические болевые раздражители при различных уровнях обезболивания:
- Исследование PRI-реакции пациента на хирургические болевые раздражители при двух различных уровнях скорости инфузии ремифентанила для целевого контроля (TCI).
- Исследование реакции PRI пациента на стандартизированный болевой стимул (столбнячный стимул) с опиоидами и без них.
- исследование влияния бета-блокаторов на эффективность PRI у пациентов, постоянно получающих лечение бета-блокаторами.
Исследование основано на записи и анализе физиологических сигналов субъекта, а также регистрации болезненных явлений, дозирования лекарств и различных клинических признаков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль – это неприятное ощущение, варьирующееся от легкого дискомфорта до сильных страданий. Поскольку боль является субъективным явлением, она часто не поддается объективным количественным измерениям. Сегодня для измерения боли используются субъективные одномерные шкалы для количественной оценки боли. Одной из наиболее распространенных шкал, используемых для оценки интенсивности боли у пациента, является числовая шкала боли (NPS), обычно оцениваемая от 0 до 100. До сих пор эти шкалы основывались на субъективной оценке боли пациентом.
Во время анестезии больной не может общаться и поэтому устное или иное сообщение невозможно. Как следствие, из-за неверного представления о наличии или степени боли медицинские работники могут не определить правильную меру боли и дать слишком много или слишком мало лекарств, что может привести к возможным осложнениям и побочным реакциям. Поэтому необходима утвержденная система оценки уровня боли у субъекта или, как в случае с пациентом под наркозом, уровня ноцицепции у субъекта.
В этом исследовании исследователи намерены протестировать и проанализировать характеристики индекса реакции на боль Medasense, PRI, путем сравнения его с другими стандартными показателями, связанными с болью (частота сердечных сокращений (HR), вариабельность сердечного ритма (HRV), проводимость кожи и т. д.) до и после болевого раздражения при разных уровнях анальгезии. Кроме того, чтобы уменьшить вариабельность между стимулами, всем пациентам после индукции сна и перед интубацией будет даваться стандартизированный стимул (тетанический, 30 с, 100 Гц, 60 мА), с введением фентанила и без него, а также значения PRI. во время этих раздражителей будут исследованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-3
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- История тяжелых сердечных аритмий
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Умственная отсталость, слабоумие, психические расстройства в анамнезе
- Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться во время анестезии и восстановления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Низкий уровень опиоидов
Базовый уровень побочной концентрации ремифентанила: 2 нг/мл Прекращение набора (май 2014 г.)
|
постоянный уровень ремифентанила 2 нг/мл, вводимый с помощью инфузионных насосов Target Control.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Высокий уровень опиоидов
Базовый уровень побочной концентрации ремифентанила: 4 нг/мл Набор прекращен (май 2014 г.)
|
постоянный уровень ремифентанила 4 нг/мл, вводимый с помощью инфузионных насосов Target Control.
Другие имена:
Пациенты из группы хронического лечения бета-блокаторами не будут рандомизированы, и все они будут распределены в группу с высоким уровнем опиоидов.
|
Другой: хроническое лечение бета-блокаторами
Пациенты с хроническим лечением бета-блокаторами до операции и исследования. Все они будут распределены в группу с высоким уровнем опиоидов без рандомизации. Продолжить набор. |
Пациенты из группы хронического лечения бета-блокаторами не будут рандомизированы, и все они будут распределены в группу с высоким уровнем опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса неинвазивного мониторинга боли Medasense в ответ на болевые ощущения
Временное ограничение: во время операции. 1 минута до и 1 минута после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
|
Мера результата будет оцениваться за одну минуту до болезненного события и будет сравниваться с мерой, принятой во время болезненного события. Примечание: в ходе анализа данных выяснилось, что эти определения не могут быть выполнены. Например: время различных клинических стимулов не может быть определено в течение секунд. Кроме того, нет смысла принимать меры во время мероприятия. Поэтому, чтобы избежать включения части стимула в предстимульное окно, мы ограничили анализ первыми 30 секундами отведенной 1 минуты до события (от -30 до -60 секунд). Точно так же начало постстимульного окна было определено через 10 секунд после аннотации события, а постстимульное окно было увеличено до 80 секунд. |
во время операции. 1 минута до и 1 минута после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение всех физиологических параметров, связанных с болью (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, амплитуда плетизмограммы, проводимость кожи и т. д.) в ответ на специфические болевые раздражители
Временное ограничение: во время операции. 1 минута до и 1 минута после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
|
Показатели исхода будут оцениваться за одну минуту до болезненного события и будут сравниваться с мерами, принятыми во время болезненного события. Примечание: те же изменения, что и в показателе результата 1. |
во время операции. 1 минута до и 1 минута после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
|
Изменение индекса Medasense/физиологических параметров, связанных с болью/субъективной оценки боли в ответ на изменение уровня анальгетиков
Временное ограничение: во время операции. за 1 мин до и через 5 мин после введения анальгетиков
|
Показатели исхода будут оцениваться за одну минуту до введения обезболивающего препарата и будут сравниваться с показателями, принятыми через 5 минут после. Примечание: после введения фентанила - такое же изменение, как и в исходе 1. |
во время операции. за 1 мин до и через 5 мин после введения анальгетиков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Другой идентификатор: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .