- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762332
Klinisk validering af Medasense Pain Response Index (PRI)
Validering af Medasense ikke-invasiv nociceptionsmonitor under kirurgi og postoperativ restitution.
I vores tidligere undersøgelse, NCT01631695, foreslog og evaluerede vi klinisk Medasense smerteresponsindekset, PRI, hos bedøvede patienter, der skulle opereres. Bemærk: navnet PRI er blevet ændret til NoL (Nociception Level) Index.
PRI er baseret på en ikke-lineær kombination af flere smerterelaterede fysiologiske parametre til et unikt indeks (0-100).
I denne undersøgelse sigter vi mod at validere præstationen af PRI ved at:
undersøgelse af patientens PRI-respons på kirurgiske smertefulde stimuli under forskellige niveauer af analgesi:
- Undersøgelse af patientens PRI-respons på kirurgiske smertefulde stimuli under to forskellige niveauer af Remifentanil Target Control Infusion (TCI) rater.
- Undersøgelse af patientens PRI-respons på standardiseret smertefuld stimulus (Tetanic stimulus) med og uden opioider.
- at undersøge effekten af betablokkere på PRI ydeevne hos patienter i behandling med kronisk betablokker.
Undersøgelsen er baseret på registrering og analyse af forsøgspersonens fysiologiske signaler, samtidig med at smertefulde hændelser, medicindosering og forskellige kliniske tegn registreres.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en ubehagelig fornemmelse, der spænder fra let ubehag til intens lidelse. Da smerte er et subjektivt fænomen, har det ofte trodset objektive, kvantitative målinger. I dag, for at måle smerte, bruges subjektive endimensionelle skalaer til at kvantificere smerte. En af de mest almindelige skalaer, der bruges til at vurdere en patients smerteintensitet, er den numeriske smerteskala (NPS), som normalt scores fra 0 til 100. Hidtil er disse skalaer baseret på patientens subjektive vurdering af smerte.
Under anæstesi kan patienten ikke kommunikere, og derfor er den verbale eller anden rapport umulig. Som en konsekvens heraf kan plejepersonalet på grund af misrepræsentation af eksistensen eller omfanget af smerte undlade at vurdere det korrekte mål for smerte og give for meget eller for lidt medicin, hvilket fører til mulige komplikationer og bivirkninger. Der er derfor behov for et valideret scoringssystem for patientens smerteniveau, eller som i tilfældet med en bedøvet patient, patientens nociceptionsniveau.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at teste og analysere ydeevnen af Medasense smerteresponsindeks, PRI, ved at sammenligne det med andre standard smerterelaterede indikatorer (hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hudkonduktans osv.) før og efter smertefulde stimuli på forskellige niveauer af analgesi. For at reducere variabiliteten mellem stimuli vil der desuden blive givet en standardiseret stimulus (Tetanic,30 sek, 100Hz, 60mA) til alle patienter efter søvninduktion og før intubation, med og uden administration af Fentanyl og værdierne af PRI under disse stimuli vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Anamnese med alvorlige hjertearytmier
- Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
- Anamnese med mental retardering, demens, psykiatriske lidelser
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der skal bruges under anæstesi og restitution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavt opioidniveau
Basisniveau af remifentanil effekt bikoncentration: 2ng/ml Stoppet rekruttering (maj 2014)
|
konstant remifentanil-niveau på 2 ng/ml administreret ved hjælp af Target Control-infusionspumper.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Højt opioidniveau
Basisniveau af remifentanil effekt bikoncentration: 4ng/ml Stoppet rekruttering (maj 2014)
|
konstant remifentanilniveau på 4ng/ml administreret ved hjælp af Target Control-infusionspumper.
Andre navne:
Patienter fra den kroniske betablokker-behandlingsgruppe vil ikke blive randomiseret og vil alle blive allokeret til gruppen med højt opioidniveau.
|
Andet: kronisk betablokkerbehandling
Patienter med kronisk betablokkerbehandling før operation og undersøgelse. Vil alle blive allokeret til armen med højt opioidniveau uden randomisering. Fortsæt rekruttering. |
Patienter fra den kroniske betablokker-behandlingsgruppe vil ikke blive randomiseret og vil alle blive allokeret til gruppen med højt opioidniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Medasenses ikke-invasive smerteovervågningsindeks som reaktion på smertefulde hændelser
Tidsramme: på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)
|
resultatmålet vil blive vurderet et minut før den smertefulde hændelse og vil blive sammenlignet med en foranstaltning taget under den smertefulde hændelse. Bemærk: under dataanalyse blev det klart, at disse definitioner ikke kan opfyldes. For eksempel: tidspunktet for forskellige kliniske stimuli kan ikke identificeres inden for sekunder. Der er heller ingen mening med en foranstaltning, der tages under arrangementet. For at undgå at inkludere en del af stimulus i præstimulusvinduet begrænsede vi derfor analysen til de første 30 sekunder af det angivne 1 minut før begivenheden (-30 til -60 sekunder). Tilsvarende blev poststimulusvinduets start defineret 10 sekunder efter begivenhedsannoteringen, og poststimulusvinduet forstørret til 80 sekunder. |
på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i alle smerterelaterede fysiologiske parametre (puls, hjertefrekvensvariabilitet, Plethysmograf-amplitude, hudledningsevne osv.) som reaktion på specifikke smertefulde stimuli
Tidsramme: på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)
|
Resultatmål vil blive vurderet et minut før den smertefulde hændelse og vil blive sammenlignet med foranstaltninger truffet under den smertefulde hændelse. Bemærk: samme ændringer som i resultat 1 mål. |
på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)
|
Ændring i Medasense-indeks/smerterelaterede fysiologiske parametre/subjektiv smertevurdering som reaktion på ændringer i niveauet af smertestillende medicin
Tidsramme: på operationstidspunktet. 1 minut før og 5 minutter efter smertestillende administration
|
Resultatmål vil blive vurderet et minut før administration af smertestillende lægemiddel, og vil blive sammenlignet med tiltag taget 5 minutter efter. Bemærk: efter indgivelse af fentanyl - samme ændring som i resultat 1 mål. |
på operationstidspunktet. 1 minut før og 5 minutter efter smertestillende administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Anden identifikator: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien