Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Medasense Pain Response Index (PRI)

7. marts 2019 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Validering af Medasense ikke-invasiv nociceptionsmonitor under kirurgi og postoperativ restitution.

I vores tidligere undersøgelse, NCT01631695, foreslog og evaluerede vi klinisk Medasense smerteresponsindekset, PRI, hos bedøvede patienter, der skulle opereres. Bemærk: navnet PRI er blevet ændret til NoL (Nociception Level) Index.

PRI er baseret på en ikke-lineær kombination af flere smerterelaterede fysiologiske parametre til et unikt indeks (0-100).

I denne undersøgelse sigter vi mod at validere præstationen af ​​PRI ved at:

  1. undersøgelse af patientens PRI-respons på kirurgiske smertefulde stimuli under forskellige niveauer af analgesi:

    • Undersøgelse af patientens PRI-respons på kirurgiske smertefulde stimuli under to forskellige niveauer af Remifentanil Target Control Infusion (TCI) rater.
    • Undersøgelse af patientens PRI-respons på standardiseret smertefuld stimulus (Tetanic stimulus) med og uden opioider.
  2. at undersøge effekten af ​​betablokkere på PRI ydeevne hos patienter i behandling med kronisk betablokker.

Undersøgelsen er baseret på registrering og analyse af forsøgspersonens fysiologiske signaler, samtidig med at smertefulde hændelser, medicindosering og forskellige kliniske tegn registreres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerte er en ubehagelig fornemmelse, der spænder fra let ubehag til intens lidelse. Da smerte er et subjektivt fænomen, har det ofte trodset objektive, kvantitative målinger. I dag, for at måle smerte, bruges subjektive endimensionelle skalaer til at kvantificere smerte. En af de mest almindelige skalaer, der bruges til at vurdere en patients smerteintensitet, er den numeriske smerteskala (NPS), som normalt scores fra 0 til 100. Hidtil er disse skalaer baseret på patientens subjektive vurdering af smerte.

Under anæstesi kan patienten ikke kommunikere, og derfor er den verbale eller anden rapport umulig. Som en konsekvens heraf kan plejepersonalet på grund af misrepræsentation af eksistensen eller omfanget af smerte undlade at vurdere det korrekte mål for smerte og give for meget eller for lidt medicin, hvilket fører til mulige komplikationer og bivirkninger. Der er derfor behov for et valideret scoringssystem for patientens smerteniveau, eller som i tilfældet med en bedøvet patient, patientens nociceptionsniveau.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at teste og analysere ydeevnen af ​​Medasense smerteresponsindeks, PRI, ved at sammenligne det med andre standard smerterelaterede indikatorer (hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hudkonduktans osv.) før og efter smertefulde stimuli på forskellige niveauer af analgesi. For at reducere variabiliteten mellem stimuli vil der desuden blive givet en standardiseret stimulus (Tetanic,30 sek, 100Hz, 60mA) til alle patienter efter søvninduktion og før intubation, med og uden administration af Fentanyl og værdierne af PRI under disse stimuli vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige hjertearytmier
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Anamnese med mental retardering, demens, psykiatriske lidelser
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges under anæstesi og restitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt opioidniveau
Basisniveau af remifentanil effekt bikoncentration: 2ng/ml Stoppet rekruttering (maj 2014)
konstant remifentanil-niveau på 2 ng/ml administreret ved hjælp af Target Control-infusionspumper.
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Højt opioidniveau
Basisniveau af remifentanil effekt bikoncentration: 4ng/ml Stoppet rekruttering (maj 2014)
konstant remifentanilniveau på 4ng/ml administreret ved hjælp af Target Control-infusionspumper.
Andre navne:
  • Ultiva
Patienter fra den kroniske betablokker-behandlingsgruppe vil ikke blive randomiseret og vil alle blive allokeret til gruppen med højt opioidniveau.
Andet: kronisk betablokkerbehandling

Patienter med kronisk betablokkerbehandling før operation og undersøgelse. Vil alle blive allokeret til armen med højt opioidniveau uden randomisering.

Fortsæt rekruttering.

Patienter fra den kroniske betablokker-behandlingsgruppe vil ikke blive randomiseret og vil alle blive allokeret til gruppen med højt opioidniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Medasenses ikke-invasive smerteovervågningsindeks som reaktion på smertefulde hændelser
Tidsramme: på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)

resultatmålet vil blive vurderet et minut før den smertefulde hændelse og vil blive sammenlignet med en foranstaltning taget under den smertefulde hændelse.

Bemærk: under dataanalyse blev det klart, at disse definitioner ikke kan opfyldes. For eksempel: tidspunktet for forskellige kliniske stimuli kan ikke identificeres inden for sekunder. Der er heller ingen mening med en foranstaltning, der tages under arrangementet. For at undgå at inkludere en del af stimulus i præstimulusvinduet begrænsede vi derfor analysen til de første 30 sekunder af det angivne 1 minut før begivenheden (-30 til -60 sekunder). Tilsvarende blev poststimulusvinduets start defineret 10 sekunder efter begivenhedsannoteringen, og poststimulusvinduet forstørret til 80 sekunder.

på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alle smerterelaterede fysiologiske parametre (puls, hjertefrekvensvariabilitet, Plethysmograf-amplitude, hudledningsevne osv.) som reaktion på specifikke smertefulde stimuli
Tidsramme: på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)

Resultatmål vil blive vurderet et minut før den smertefulde hændelse og vil blive sammenlignet med foranstaltninger truffet under den smertefulde hændelse.

Bemærk: samme ændringer som i resultat 1 mål.

på operationstidspunktet. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse)
Ændring i Medasense-indeks/smerterelaterede fysiologiske parametre/subjektiv smertevurdering som reaktion på ændringer i niveauet af smertestillende medicin
Tidsramme: på operationstidspunktet. 1 minut før og 5 minutter efter smertestillende administration

Resultatmål vil blive vurderet et minut før administration af smertestillende lægemiddel, og vil blive sammenlignet med tiltag taget 5 minutter efter.

Bemærk: efter indgivelse af fentanyl - samme ændring som i resultat 1 mål.

på operationstidspunktet. 1 minut før og 5 minutter efter smertestillende administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner