Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace Medasense indexu odezvy na bolest (PRI)

7. března 2019 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Validace neinvazivního monitoru nocicepce Medasense během operace a pooperační rekonvalescence.

V naší předchozí studii NCT01631695 jsme navrhli a klinicky vyhodnotili Medasense index odezvy na bolest, PRI, u anestetizovaných pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Poznámka: Název PRI byl změněn na NoL (Nociception Level) Index.

PRI je založena na nelineární kombinaci několika fyziologických parametrů souvisejících s bolestí do jednoho jedinečného indexu (0-100).

V této studii se snažíme ověřit výkonnost PRI pomocí:

  1. zkoumání pacientovy odpovědi PRI na chirurgické bolestivé stimuly při různých úrovních analgezie:

    • Zkoumání pacientovy odpovědi PRI na chirurgické bolestivé stimuly při dvou různých úrovních rychlosti infuze Remifentanil Target Control Infusion (TCI).
    • Zkoumání pacientovy odpovědi PRI na standardizovaný bolestivý stimul (tetanický stimul) s opioidy a bez nich.
  2. zkoumání účinku betablokátorů na výkonnost PRI u pacientů užívajících chronickou léčbu betablokátory.

Studie je založena na zaznamenávání a analýze fyziologických signálů subjektu při zaznamenávání bolestivých příhod, dávkování léků a různých klinických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je nepříjemný pocit, od mírného nepohodlí až po intenzivní utrpení. Protože bolest je subjektivní jev, často se vzpírá objektivním, kvantitativním měřením. Dnes se pro měření bolesti používají subjektivní jednorozměrné škály pro kvantifikaci bolesti. Jednou z nejběžnějších škál používaných k hodnocení intenzity bolesti pacienta je numerická škála bolesti (NPS), obvykle skórovaná od 0 do 100. Dosud jsou tyto škály založeny na subjektivním hodnocení bolesti pacientem.

Během anestezie pacient nemůže komunikovat, a proto je ústní nebo jiné hlášení nemožné. V důsledku toho mohou poskytovatelé péče v důsledku nesprávného popisu existence nebo rozsahu bolesti selhat při odhadu správné míry bolesti a podávat příliš mnoho nebo příliš málo léků, což vede k možným komplikacím a nežádoucím reakcím. Proto je zapotřebí validovaný systém hodnocení úrovně bolesti subjektu, nebo jako v případě anestetizovaného pacienta úroveň nocicepce subjektu.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu testovat a analyzovat výkonnost Medasense indexu reakce na bolest, PRI, jeho porovnáním s jinými standardními indikátory souvisejícími s bolestí (srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV), vodivost pokožky atd.) před a po bolestivých podnětech na různých úrovních analgezie. Kromě toho, aby se snížila variabilita mezi stimuly, bude všem pacientům po indukci spánku a před intubací podán standardizovaný stimul (Tetanic ,30 sec, 100Hz, 60mA), s podáním fentanylu a bez něj a hodnotami PRI během těchto podnětů budou zkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké srdeční arytmie v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Anamnéza mentální retardace, demence, psychiatrické poruchy
  • Alergie na kterýkoli z léků, které se mají použít během anestezie a rekonvalescence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká hladina opioidů
Základní hladina vedlejší koncentrace účinku remifentanilu: 2 ng/ml Zastaveno náboru (květen 2014)
Lék: Základní hladina vedlejší koncentrace účinku remifentanilu: 2 ng/ml
konstantní hladina remifentanilu 2 ng/ml podávaná pomocí infuzních pump Target Control.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Vysoká hladina opioidů
Základní hladina vedlejší koncentrace účinku remifentanilu: 4 ng/ml Zastaveno náboru (květen 2014)
Lék: Základní hladina vedlejší koncentrace účinku remifentanilu: 4 ng/ml
konstantní hladina remifentanilu 4 ng/ml podávaná pomocí infuzních pump Target Control.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Jiný: chronická léčba beta-blokátory
Pacienti ze skupiny chronické léčby betablokátory nebudou randomizováni a všichni budou zařazeni do skupiny s vysokou hladinou opioidů.
Jiný: chronická léčba beta-blokátory

Pacienti s chronickou léčbou beta-blokátory před operací a studií. Všechny budou přiděleny do ramene s vysokou hladinou opioidů bez randomizace.

Pokračujte v náboru.
Jiný: chronická léčba beta-blokátory
Pacienti ze skupiny chronické léčby betablokátory nebudou randomizováni a všichni budou zařazeni do skupiny s vysokou hladinou opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu neinvazivního monitorování bolesti Medasense v reakci na bolestivé události
Časové okno: v době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru)

výsledné měření bude hodnoceno jednu minutu před bolestivou událostí a bude porovnáno s měřením přijatým během bolestivé události.

Poznámka: Během analýzy dat se ukázalo, že tyto definice nelze splnit. Například: čas různých klinických podnětů nelze identifikovat během několika sekund. Také zde není žádný význam pro opatření přijatá během akce. Proto, abychom se vyhnuli zahrnutí části stimulu do předstimulačního okna, omezili jsme analýzu na prvních 30 sekund z určené 1 minuty před událostí (-30 až -60 sekund). Podobně byl začátek okna po stimulu definován 10 sekund po anotaci události a okno po stimulu se zvětšilo na 80 sekund.
v době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všech fyziologických parametrů souvisejících s bolestí (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, amplituda pletysmografu, vodivost kůže atd.) v reakci na specifické bolestivé podněty
Časové okno: v době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru)

Výsledná opatření budou vyhodnocena minutu před bolestivou událostí a budou porovnána s opatřeními přijatými během bolestivé události.

Poznámka: stejné změny jako v měření výsledku 1.
v době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru)
Změna Medasense indexu/fyziologických parametrů souvisejících s bolestí/subjektivní hodnocení bolesti v reakci na změny hladiny analgetik
Časové okno: v době operace. 1 minutu před a 5 minut po podání analgetik

Výsledky měření budou vyhodnoceny jednu minutu před podáním analgetika a budou porovnány s měřeními provedenými 5 minut po podání.

Poznámka: po podání fentanylu - stejná změna jako ve výsledku 1 měření.
v době operace. 1 minutu před a 5 minut po podání analgetik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medasense Biometrics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medasense003
  • 0326-12-RMB (Jiný identifikátor: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit