Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van Medasense Pain Response Index (PRI)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd

Validatie van Medasense niet-invasieve nociceptiemonitor tijdens chirurgie en postoperatief herstel.

In onze vorige studie, NCT01631695, hebben we de Medasense-pijnresponsindex, PRI, voorgesteld en klinisch geëvalueerd bij verdoofde patiënten die een operatie ondergaan. Let op: de naam PRI is veranderd in NoL (Nociception Level) Index.

De PRI is gebaseerd op een niet-lineaire combinatie van verschillende pijngerelateerde fysiologische parameters tot één unieke index (0-100).

In deze studie willen we de prestaties van de PRI valideren door:

  1. het onderzoeken van de PRI-respons van de patiënt op chirurgische pijnlijke stimuli onder verschillende niveaus van analgesie:

    • Onderzoek naar de PRI-respons van de patiënt op chirurgische pijnlijke stimuli onder twee verschillende niveaus van Remifentanil Target Control Infusion (TCI)-snelheden.
    • Onderzoeken van de PRI-respons van de patiënt op gestandaardiseerde pijnlijke stimulus (tetanische stimulus) met en zonder opioïden.
  2. onderzoek naar het effect van bètablokkers op de PRI-prestaties bij patiënten die een chronische bètablokkerbehandeling ondergaan.

De studie is gebaseerd op het registreren en analyseren van de fysiologische signalen van de proefpersoon, terwijl pijnlijke gebeurtenissen, medicatiedosering en verschillende klinische symptomen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een onaangenaam gevoel, variërend van licht ongemak tot intens lijden. Aangezien pijn een subjectief fenomeen is, heeft het vaak objectieve, kwantitatieve metingen getrotseerd. Om pijn te meten, worden tegenwoordig subjectieve eendimensionale schalen gebruikt om pijn te kwantificeren. Een van de meest gebruikte schalen om de pijnintensiteit van een patiënt te beoordelen, is de Numerieke Pijnschaal (NPS), meestal gescoord van 0 tot 100. Tot nu toe zijn deze schalen gebaseerd op de subjectieve beoordeling van pijn door de patiënt.

Tijdens de narcose kan de patiënt niet communiceren en daarom is de mondelinge of andere melding onmogelijk. Als gevolg hiervan kunnen zorgverleners, als gevolg van een verkeerde voorstelling van het bestaan ​​of de omvang van pijn, de juiste pijnmeting niet inschatten en te veel of te weinig medicatie geven, wat kan leiden tot mogelijke complicaties en bijwerkingen. Een gevalideerd scoresysteem van het pijnniveau van de patiënt, of zoals in het geval van een verdoofde patiënt, het nociceptieniveau van de patiënt, is daarom nodig.

In deze studie willen de onderzoekers de prestaties van de Medasense pijnresponsindex, PRI, testen en analyseren door deze te vergelijken met andere standaard pijngerelateerde indicatoren (hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), huidgeleiding, enz.) vóór en na pijnlijke prikkels op verschillende niveaus van analgesie. Bovendien zal, om de variabiliteit tussen stimuli te verminderen, een gestandaardiseerde stimulus (Tetanic, 30 sec, 100Hz, 60mA) worden gegeven aan alle patiënten na slaapinductie en vóór intubatie, met en zonder toediening van fentanyl en de waarden van de PRI tijdens deze prikkels zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1-3
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen
  • Misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Geschiedenis van mentale retardatie, dementie, psychiatrische stoornissen
  • Allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt tijdens anesthesie en herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag opioïde niveau
Basisconcentratie remifentanil-effectzijde: 2 ng/ml Gestopt met werving (mei 2014)
Geneesmiddel: Basisconcentratie remifentanil-effectzijde: 2ng/ml
constante remifentanilspiegel van 2 ng/ml toegediend met behulp van Target Control-infuuspompen.
Andere namen:
  • Ultiva
Actieve vergelijker: Hoog opioïde niveau
Basisconcentratie remifentanil-effectzijde: 4 ng/ml Gestopt met werving (mei 2014)
Geneesmiddel: Basisconcentratie remifentanil-effectzijde: 4 ng/ml
constante remifentanilspiegel van 4 ng/ml toegediend met behulp van Target Control-infuuspompen.
Andere namen:
  • Ultiva
Ander: chronische bètablokkerbehandeling
Patiënten uit de behandelingsgroep met chronische bètablokkers worden niet gerandomiseerd en worden allemaal toegewezen aan de groep met een hoog opioïdengehalte.
Ander: chronische bètablokkerbehandeling

Patiënten met chronische bètablokkerbehandeling voorafgaand aan operatie en studie. Zullen allemaal zonder randomisatie worden toegewezen aan de arm met een hoog opioïde niveau.

Doorgaan met werving.
Ander: chronische bètablokkerbehandeling
Patiënten uit de behandelingsgroep met chronische bètablokkers worden niet gerandomiseerd en worden allemaal toegewezen aan de groep met een hoog opioïdengehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niet-invasieve pijnbewakingsindex van Medasense als reactie op pijnlijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: op het moment van de operatie. 1 minuut voor en 1 minuut na pijnlijke prikkels (bijvoorbeeld: intubatie, huidincisie, trocart-insertie)

uitkomstmaat wordt een minuut voor de pijnlijke gebeurtenis beoordeeld en vergeleken met een meting die tijdens de pijnlijke gebeurtenis is genomen.

Let op: tijdens de data-analyse bleek dat niet aan deze definities kan worden voldaan. Bijvoorbeeld: de tijd van verschillende klinische prikkels is niet binnen enkele seconden te achterhalen. Ook heeft een maatregel die genomen wordt tijdens een evenement geen betekenis. Om te voorkomen dat een deel van de stimulus in het pre-stimulusvenster wordt opgenomen, hebben we daarom de analyse beperkt tot de eerste 30 seconden van de aangegeven 1 minuut vóór de gebeurtenis (-30 tot -60 seconden). Evenzo werd de start van het post-stimulusvenster 10 seconden na de annotatie van de gebeurtenis gedefinieerd en werd het post-stimulusvenster vergroot tot 80 seconden.
op het moment van de operatie. 1 minuut voor en 1 minuut na pijnlijke prikkels (bijvoorbeeld: intubatie, huidincisie, trocart-insertie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alle pijngerelateerde fysiologische parameters (hartslag, hartslagvariabiliteit, plethysmograafamplitude, huidgeleiding, enz.) als reactie op specifieke pijnlijke stimuli
Tijdsspanne: op het moment van de operatie. 1 minuut voor en 1 minuut na pijnlijke prikkels (bijvoorbeeld: intubatie, huidincisie, trocart-insertie)

Uitkomstmaten worden een minuut voor de pijnlijke gebeurtenis beoordeeld en vergeleken met maatregelen die tijdens de pijnlijke gebeurtenis zijn genomen.

Let op: dezelfde wijzigingen als bij uitkomstmaat 1.
op het moment van de operatie. 1 minuut voor en 1 minuut na pijnlijke prikkels (bijvoorbeeld: intubatie, huidincisie, trocart-insertie)
Verandering in Medasense-index/pijngerelateerde fysiologische parameters/subjectieve pijnbeoordeling als reactie op veranderingen in het niveau van analgetica
Tijdsspanne: op het moment van de operatie. 1 minuut voor en 5 minuten na toediening van analgetica

De uitkomstmaten worden een minuut voor de toediening van het pijnstillende middel beoordeeld en worden vergeleken met de maatregelen die 5 minuten daarna worden genomen.

Opmerking: na toediening van fentanyl - dezelfde verandering als bij uitkomstmaat 1.
op het moment van de operatie. 1 minuut voor en 5 minuten na toediening van analgetica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medasense003
  • 0326-12-RMB (Andere identificatie: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren