Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation clinique de l'indice de réponse à la douleur Medasense (PRI)

7 mars 2019 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd

Validation du moniteur de nociception non invasif Medasense pendant la chirurgie et la récupération postopératoire.

Dans notre étude précédente, NCT01631695, nous avons proposé et évalué cliniquement l'indice de réponse à la douleur Medasense, PRI, chez des patients anesthésiés subissant une intervention chirurgicale. Remarque : le nom PRI a été remplacé par NoL (Nociception Level) Index.

Le PRI est basé sur une combinaison non linéaire de plusieurs paramètres physiologiques liés à la douleur en un seul indice (0-100).

Dans cette étude, nous visons à valider la performance du PRI en :

  1. étudier la réponse PRI du patient aux stimuli douloureux chirurgicaux sous différents niveaux d'analgésie :

    • Enquête sur la réponse PRI du patient aux stimuli douloureux chirurgicaux sous deux niveaux différents de taux de perfusion de contrôle cible de rémifentanil (TCI).
    • Étude de la réponse PRI du patient à un stimulus douloureux standardisé (stimulus tétanique) avec et sans opioïdes.
  2. étudier l'effet des bêta-bloquants sur la performance PRI chez les patients sous traitement chronique par bêta-bloquants.

L'étude est basée sur l'enregistrement et l'analyse des signaux physiologiques du sujet, tout en enregistrant les événements douloureux, le dosage des médicaments et les différents signes cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est une sensation désagréable, allant d'un léger inconfort à une souffrance intense. La douleur étant un phénomène subjectif, elle a souvent défié les mesures quantitatives objectives. Aujourd'hui, pour mesurer la douleur, des échelles unidimensionnelles subjectives sont utilisées pour quantifier la douleur. L'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur d'un patient est l'échelle numérique de la douleur (NPS), généralement notée de 0 à 100. Jusqu'à présent, ces échelles étaient basées sur l'évaluation subjective de la douleur par le patient.

Pendant l'anesthésie le patient ne peut pas communiquer et donc le rapport verbal ou autre est impossible. Par conséquent, en raison d'une fausse représentation de l'existence ou de l'étendue de la douleur, les prestataires de soins peuvent ne pas estimer la mesure correcte de la douleur et administrer trop ou trop peu de médicaments, ce qui peut entraîner des complications et des effets indésirables. Un système de notation validé du niveau de douleur du sujet, ou comme dans le cas d'un patient anesthésié, du niveau de nociception du sujet, est donc nécessaire.

Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de tester et d'analyser les performances de l'indice de réponse à la douleur Medasense, PRI, en le comparant à d'autres indicateurs standard liés à la douleur (fréquence cardiaque (FC), variabilité de la fréquence cardiaque (FCC), conductance cutanée, etc.) avant et après des stimuli douloureux à différents niveaux d'analgésie. De plus, afin de réduire la variabilité entre les stimuli, un stimulus standardisé (Tetanic ,30 sec, 100Hz, 60mA) sera donné à tous les patients après induction du sommeil et avant intubation, avec et sans administration de Fentanyl et les valeurs du PRI pendant ces stimuli seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA 1-3
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'arythmies cardiaques sévères
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites
  • Antécédents de retard mental, de démence, de troubles psychiatriques
  • Allergie à l'un des médicaments à utiliser pendant l'anesthésie et la récupération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible taux d'opioïdes
Niveau de base de la concentration secondaire à effet rémifentanil : 2 ng/ml Recrutement arrêté (mai 2014)
niveau constant de rémifentanil de 2 ng/ml administré à l'aide de pompes à perfusion Target Control.
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur actif: Niveau élevé d'opioïdes
Niveau de base de la concentration secondaire à effet rémifentanil : 4 ng/ml Recrutement arrêté (mai 2014)
niveau constant de rémifentanil de 4 ng/ml administré à l'aide de pompes à perfusion Target Control.
Autres noms:
  • Ultiva
Les patients du groupe de traitement par bêta-bloquants chroniques ne seront pas randomisés et seront tous affectés au groupe à taux élevé d'opioïdes.
Autre: traitement bêta-bloquant chronique

Patients sous traitement bêta-bloquant chronique avant la chirurgie et l'étude. Seront tous attribués au bras à taux élevé d'opioïdes sans randomisation.

Continuer le recrutement.

Les patients du groupe de traitement par bêta-bloquants chroniques ne seront pas randomisés et seront tous affectés au groupe à taux élevé d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de surveillance non invasive de la douleur de Medasense en réponse à des événements douloureux
Délai: au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)

La mesure du résultat sera évaluée une minute avant l'événement douloureux et sera comparée à une mesure prise pendant l'événement douloureux.

Remarque : lors de l'analyse des données, il est devenu évident que ces définitions ne peuvent pas être satisfaites. Par exemple : l'heure de divers stimuli cliniques ne peut pas être identifiée en quelques secondes. Aussi, il n'y a aucun sens à une mesure prise pendant l'événement. Par conséquent, pour éviter d'inclure une partie du stimulus dans la fenêtre de pré-stimulus, nous avons limité l'analyse aux 30 premières secondes de la minute désignée avant l'événement (-30 à -60 secondes). De même, le début de la fenêtre post-stimulus a été défini 10 secondes après l'annotation de l'événement et la fenêtre post-stimulus agrandie à 80 secondes.

au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de tous les paramètres physiologiques liés à la douleur (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, amplitude du pléthysmographe, conductance cutanée, etc.) en réponse à des stimuli douloureux spécifiques
Délai: au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)

Les mesures des résultats seront évaluées une minute avant l'événement douloureux et seront comparées aux mesures prises pendant l'événement douloureux.

Remarque : mêmes changements que dans la mesure du résultat 1.

au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)
Modification de l'indice Medasense/paramètres physiologiques liés à la douleur/évaluation subjective de la douleur en réponse à des modifications du niveau d'analgésiques
Délai: au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 5 minutes après l'administration d'analgésiques

Les mesures des résultats seront évaluées une minute avant l'administration du médicament analgésique et seront comparées aux mesures prises 5 minutes après.

Remarque : après l'administration de fentanyl - même changement que dans la mesure du résultat 1.

au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 5 minutes après l'administration d'analgésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner