- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01762332
Validation clinique de l'indice de réponse à la douleur Medasense (PRI)
Validation du moniteur de nociception non invasif Medasense pendant la chirurgie et la récupération postopératoire.
Dans notre étude précédente, NCT01631695, nous avons proposé et évalué cliniquement l'indice de réponse à la douleur Medasense, PRI, chez des patients anesthésiés subissant une intervention chirurgicale. Remarque : le nom PRI a été remplacé par NoL (Nociception Level) Index.
Le PRI est basé sur une combinaison non linéaire de plusieurs paramètres physiologiques liés à la douleur en un seul indice (0-100).
Dans cette étude, nous visons à valider la performance du PRI en :
étudier la réponse PRI du patient aux stimuli douloureux chirurgicaux sous différents niveaux d'analgésie :
- Enquête sur la réponse PRI du patient aux stimuli douloureux chirurgicaux sous deux niveaux différents de taux de perfusion de contrôle cible de rémifentanil (TCI).
- Étude de la réponse PRI du patient à un stimulus douloureux standardisé (stimulus tétanique) avec et sans opioïdes.
- étudier l'effet des bêta-bloquants sur la performance PRI chez les patients sous traitement chronique par bêta-bloquants.
L'étude est basée sur l'enregistrement et l'analyse des signaux physiologiques du sujet, tout en enregistrant les événements douloureux, le dosage des médicaments et les différents signes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur est une sensation désagréable, allant d'un léger inconfort à une souffrance intense. La douleur étant un phénomène subjectif, elle a souvent défié les mesures quantitatives objectives. Aujourd'hui, pour mesurer la douleur, des échelles unidimensionnelles subjectives sont utilisées pour quantifier la douleur. L'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur d'un patient est l'échelle numérique de la douleur (NPS), généralement notée de 0 à 100. Jusqu'à présent, ces échelles étaient basées sur l'évaluation subjective de la douleur par le patient.
Pendant l'anesthésie le patient ne peut pas communiquer et donc le rapport verbal ou autre est impossible. Par conséquent, en raison d'une fausse représentation de l'existence ou de l'étendue de la douleur, les prestataires de soins peuvent ne pas estimer la mesure correcte de la douleur et administrer trop ou trop peu de médicaments, ce qui peut entraîner des complications et des effets indésirables. Un système de notation validé du niveau de douleur du sujet, ou comme dans le cas d'un patient anesthésié, du niveau de nociception du sujet, est donc nécessaire.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de tester et d'analyser les performances de l'indice de réponse à la douleur Medasense, PRI, en le comparant à d'autres indicateurs standard liés à la douleur (fréquence cardiaque (FC), variabilité de la fréquence cardiaque (FCC), conductance cutanée, etc.) avant et après des stimuli douloureux à différents niveaux d'analgésie. De plus, afin de réduire la variabilité entre les stimuli, un stimulus standardisé (Tetanic ,30 sec, 100Hz, 60mA) sera donné à tous les patients après induction du sommeil et avant intubation, avec et sans administration de Fentanyl et les valeurs du PRI pendant ces stimuli seront étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'arythmies cardiaques sévères
- Abus d'alcool ou de drogues illicites
- Antécédents de retard mental, de démence, de troubles psychiatriques
- Allergie à l'un des médicaments à utiliser pendant l'anesthésie et la récupération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faible taux d'opioïdes
Niveau de base de la concentration secondaire à effet rémifentanil : 2 ng/ml Recrutement arrêté (mai 2014)
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niveau constant de rémifentanil de 2 ng/ml administré à l'aide de pompes à perfusion Target Control.
Autres noms:
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Comparateur actif: Niveau élevé d'opioïdes
Niveau de base de la concentration secondaire à effet rémifentanil : 4 ng/ml Recrutement arrêté (mai 2014)
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niveau constant de rémifentanil de 4 ng/ml administré à l'aide de pompes à perfusion Target Control.
Autres noms:
Les patients du groupe de traitement par bêta-bloquants chroniques ne seront pas randomisés et seront tous affectés au groupe à taux élevé d'opioïdes.
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Autre: traitement bêta-bloquant chronique
Patients sous traitement bêta-bloquant chronique avant la chirurgie et l'étude. Seront tous attribués au bras à taux élevé d'opioïdes sans randomisation. Continuer le recrutement. |
Les patients du groupe de traitement par bêta-bloquants chroniques ne seront pas randomisés et seront tous affectés au groupe à taux élevé d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de surveillance non invasive de la douleur de Medasense en réponse à des événements douloureux
Délai: au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)
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La mesure du résultat sera évaluée une minute avant l'événement douloureux et sera comparée à une mesure prise pendant l'événement douloureux. Remarque : lors de l'analyse des données, il est devenu évident que ces définitions ne peuvent pas être satisfaites. Par exemple : l'heure de divers stimuli cliniques ne peut pas être identifiée en quelques secondes. Aussi, il n'y a aucun sens à une mesure prise pendant l'événement. Par conséquent, pour éviter d'inclure une partie du stimulus dans la fenêtre de pré-stimulus, nous avons limité l'analyse aux 30 premières secondes de la minute désignée avant l'événement (-30 à -60 secondes). De même, le début de la fenêtre post-stimulus a été défini 10 secondes après l'annotation de l'événement et la fenêtre post-stimulus agrandie à 80 secondes. |
au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de tous les paramètres physiologiques liés à la douleur (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, amplitude du pléthysmographe, conductance cutanée, etc.) en réponse à des stimuli douloureux spécifiques
Délai: au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)
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Les mesures des résultats seront évaluées une minute avant l'événement douloureux et seront comparées aux mesures prises pendant l'événement douloureux. Remarque : mêmes changements que dans la mesure du résultat 1. |
au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 1 minute après des stimuli douloureux (par exemple : intubation, incision cutanée, insertion de trocart)
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Modification de l'indice Medasense/paramètres physiologiques liés à la douleur/évaluation subjective de la douleur en réponse à des modifications du niveau d'analgésiques
Délai: au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 5 minutes après l'administration d'analgésiques
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Les mesures des résultats seront évaluées une minute avant l'administration du médicament analgésique et seront comparées aux mesures prises 5 minutes après. Remarque : après l'administration de fentanyl - même changement que dans la mesure du résultat 1. |
au moment de la chirurgie. 1 minute avant et 5 minutes après l'administration d'analgésiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Autre identifiant: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
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