Medasense 疼痛反应指数 (PRI) 的临床验证
在手术和术后恢复期间验证 Medasense 无创伤害感受监测器。
在我们之前的研究 NCT01631695 中，我们提出并临床评估了接受手术的麻醉患者的 Medasense 疼痛反应指数 PRI。 注意：名称 PRI 已更改为 NoL（伤害感受水平）指数。
PRI 基于将几个与疼痛相关的生理参数非线性组合成一个唯一的指数 (0-100)。
在这项研究中，我们旨在通过以下方式验证 PRI 的性能：
调查患者在不同镇痛水平下对手术疼痛刺激的 PRI 反应：
- 在两种不同水平的瑞芬太尼靶控输注 (TCI) 率下调查患者对手术疼痛刺激的 PRI 反应。
- 调查患者对使用和不使用阿片类药物的标准化疼痛刺激（破伤风刺激）的 PRI 反应。
- 研究 β 受体阻滞剂对接受慢性 β 受体阻滞剂治疗的患者 PRI 表现的影响。
该研究基于记录和分析受试者的生理信号，同时记录疼痛事件、药物剂量和不同的临床症状。
研究概览
详细说明
疼痛是一种不愉快的感觉，从轻微的不适到剧烈的痛苦不等。 由于疼痛是一种主观现象，因此它经常违背客观的定量测量。 今天，为了测量疼痛，使用主观单维量表来量化疼痛。 用于评估患者疼痛强度的最常用量表之一是数字疼痛量表 (NPS)，通常评分为 0 到 100。 迄今为止，这些量表都是基于患者对疼痛的主观评价。
在麻醉期间，患者无法交流，因此无法进行口头或其他报告。 因此，由于对疼痛的存在或程度的错误陈述，护理人员可能无法正确估计疼痛的量度并给予过多或过少的药物，从而导致可能的并发症和不良反应。 因此，需要一个经过验证的受试者疼痛水平评分系统，或者在麻醉患者的情况下，受试者的伤害感受水平。
在这项研究中，研究人员打算通过将 Medasense 疼痛反应指数 PRI 与其他标准疼痛相关指标（心率 (HR)、心率变异性 (HRV)、皮肤电导率等）进行比较来测试和分析其性能。在不同镇痛水平的疼痛刺激后。 此外，为了减少刺激之间的差异，将在睡眠诱导后和插管前向所有患者提供标准化刺激（破伤风，30 秒，100Hz，60mA），使用和不使用芬太尼以及 PRI 值在这些刺激期间将进行调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA身体状况1-3
- 择期手术
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重心律失常史
- 滥用酒精或非法药物
- 精神发育迟滞、痴呆、精神疾病史
- 对麻醉和恢复期间使用的任何药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低阿片类药物水平
瑞芬太尼副作用浓度基准水平：2ng/ml 停止招募（2014 年 5 月）
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使用 Target Control Infusion 泵给予恒定的 2ng/ml 瑞芬太尼水平。
其他名称：
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有源比较器：高阿片类药物水平
瑞芬太尼副作用浓度的基础水平：4ng/ml 停止招募（2014 年 5 月）
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使用目标控制输液泵给予 4ng/ml 的恒定瑞芬太尼水平。
其他名称：
来自慢性 β 受体阻滞剂治疗组的患者将不会被随机分配，并且将全部分配到高阿片类药物水平组。
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其他：慢性β受体阻滞剂治疗
在手术和研究之前接受慢性 β 受体阻滞剂治疗的患者。 将全部分配到没有随机化的高阿片类药物水平组。 继续招聘。 |
来自慢性 β 受体阻滞剂治疗组的患者将不会被随机分配，并且将全部分配到高阿片类药物水平组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Medasense 无创疼痛监测指标对疼痛事件的反应变化
大体时间：在手术的时候。疼痛刺激前 1 分钟和疼痛刺激后 1 分钟（例如：插管、皮肤切口、套管针插入）
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结果测量将在疼痛事件发生前一分钟进行评估，并将与疼痛事件期间采取的测量进行比较。 注意：在数据分析过程中，显然无法满足这些定义。 例如：各种临床刺激的时间不能在几秒内识别。 此外，在事件期间采取的措施没有意义。 因此，为了避免在刺激前窗口中包含部分刺激，我们将分析限制在事件发生前 1 分钟指定的前 30 秒（-30 到 -60 秒）。 类似地，在事件注释后 10 秒定义刺激后窗口开始，并将刺激后窗口扩大到 80 秒。 |
在手术的时候。疼痛刺激前 1 分钟和疼痛刺激后 1 分钟（例如：插管、皮肤切口、套管针插入）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有与疼痛相关的生理参数（心率、心率变异性、体积描记器振幅、皮肤电导率等）对特定疼痛刺激的反应都会发生变化
大体时间：在手术的时候。疼痛刺激前 1 分钟和疼痛刺激后 1 分钟（例如：插管、皮肤切口、套管针插入）
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结果措施将在痛苦事件发生前一分钟进行评估，并将与痛苦事件期间采取的措施进行比较。 注：与结果 1 措施相同的变化。 |
在手术的时候。疼痛刺激前 1 分钟和疼痛刺激后 1 分钟（例如：插管、皮肤切口、套管针插入）
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Medasense 指数的变化/疼痛相关的生理参数/主观疼痛评估对镇痛药物水平变化的反应
大体时间：在手术的时候。镇痛药给药前 1 分钟和给药后 5 分钟
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结果措施将在镇痛药给药前一分钟进行评估，并将与 5 分钟后采取的措施进行比较。 注意：芬太尼给药后 - 与结果 1 测量相同的变化。 |
在手术的时候。镇痛药给药前 1 分钟和给药后 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruth Edry, MD、Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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