- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762332
Walidacja kliniczna wskaźnika odpowiedzi na ból Medasense (PRI)
Walidacja nieinwazyjnego monitora nocycepcji Medasense podczas operacji i rekonwalescencji pooperacyjnej.
W naszym poprzednim badaniu, NCT01631695, zaproponowaliśmy i oceniliśmy klinicznie wskaźnik odpowiedzi na ból Medasense, PRI, u znieczulonych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Uwaga: nazwa PRI została zmieniona na Indeks NoL (Nociception Level).
PRI opiera się na nieliniowej kombinacji kilku parametrów fizjologicznych związanych z bólem w jednym unikalnym indeksie (0-100).
W tym badaniu chcemy zweryfikować działanie PRI poprzez:
badanie odpowiedzi PRI pacjenta na chirurgiczne bodźce bólowe przy różnych poziomach analgezji:
- Badanie odpowiedzi PRI pacjenta na chirurgiczne bodźce bólowe przy dwóch różnych poziomach szybkości infuzji docelowej kontroli remifentanylu (TCI).
- Badanie odpowiedzi PRI pacjenta na standaryzowany bodziec bólowy (bodziec tężcowy) z opioidami i bez nich.
- badający wpływ beta-adrenolityków na działanie PRI u pacjentów przewlekle leczonych beta-blokerami.
Badanie opiera się na rejestrowaniu i analizowaniu sygnałów fizjologicznych pacjenta, podczas rejestrowania bolesnych zdarzeń, dawkowania leków i różnych objawów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból jest nieprzyjemnym odczuciem, od lekkiego dyskomfortu do intensywnego cierpienia. Ponieważ ból jest zjawiskiem subiektywnym, często wymyka się obiektywnym pomiarom ilościowym. Obecnie do pomiaru bólu stosuje się subiektywne jednowymiarowe skale do ilościowego określania bólu. Jedną z najczęstszych skal stosowanych do oceny natężenia bólu pacjenta jest numeryczna skala bólu (NPS), zwykle oceniana od 0 do 100. Dotychczas skale te opierały się na subiektywnej ocenie bólu przez pacjenta.
W czasie znieczulenia pacjent nie może się porozumieć, dlatego nie jest możliwy ustny lub inny meldunek. W konsekwencji, z powodu błędnego przedstawienia istnienia lub zakresu bólu, opiekunowie mogą nie oszacować właściwej miary bólu i podać za dużo lub za mało leków, co prowadzi do możliwych powikłań i działań niepożądanych. Potrzebny jest zatem zatwierdzony system oceny poziomu bólu podmiotu lub, jak w przypadku znieczulonego pacjenta, poziomu nocycepcji podmiotu.
W tym badaniu badacze zamierzają przetestować i przeanalizować działanie wskaźnika odpowiedzi na ból Medasense, PRI, porównując go z innymi standardowymi wskaźnikami związanymi z bólem (tętno (HR), zmienność rytmu serca (HRV), przewodnictwo skóry itp.) po bodźcach bólowych na różnych poziomach analgezji. Ponadto, w celu zmniejszenia zmienności między bodźcami, wszystkim pacjentom po indukcji snu i przed intubacją zostanie podany standaryzowany bodziec (tężec, 30 s, 100 Hz, 60 mA), z podaniem fentanylu i bez niego oraz wartości PRI podczas tych bodźców zostaną zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1-3
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Historia ciężkich zaburzeń rytmu serca
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Historia upośledzenia umysłowego, otępienia, zaburzeń psychicznych
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych podczas znieczulenia i rekonwalescencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niski poziom opioidów
Podstawowy poziom stężenia ubocznego remifentanylu: 2 ng/ml Zatrzymanie rekrutacji (maj 2014)
|
stały poziom remifentanylu 2 ng/ml podawany za pomocą pomp infuzyjnych Target Control.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoki poziom opioidów
Podstawowy poziom stężenia ubocznego remifentanylu: 4 ng/ml Zatrzymana rekrutacja (maj 2014)
|
stały poziom remifentanylu 4 ng/ml podawany za pomocą pomp infuzyjnych Target Control.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy przewlekle leczonej beta-blokerem nie będą randomizowani i wszyscy zostaną przydzieleni do grupy z wysokim stężeniem opioidów.
|
|
Inny: przewlekłe leczenie beta-blokerami
Pacjenci z przewlekłym leczeniem beta-adrenolitykiem przed operacją i badaniem. Wszystkie zostaną przydzielone do ramienia z wysokim stężeniem opioidów bez randomizacji. Kontynuuj rekrutację. |
Pacjenci z grupy przewlekle leczonej beta-blokerem nie będą randomizowani i wszyscy zostaną przydzieleni do grupy z wysokim stężeniem opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nieinwazyjnego monitorowania bólu Medasense w odpowiedzi na bolesne zdarzenia
Ramy czasowe: w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)
|
Miara wyniku zostanie oceniona na minutę przed bolesnym wydarzeniem i zostanie porównana z miarą podjętą podczas bolesnego wydarzenia. Uwaga: w trakcie analizy danych okazało się, że te definicje nie mogą być spełnione. Na przykład: czas różnych bodźców klinicznych nie może być zidentyfikowany w ciągu kilku sekund. Nie ma też znaczenia środek podjęty podczas imprezy. Dlatego, aby uniknąć uwzględnienia części bodźca w oknie przed bodźcem, ograniczyliśmy analizę do pierwszych 30 sekund wyznaczonej 1 minuty przed zdarzeniem (-30 do -60 sekund). Podobnie, początek okna po bodźcu został zdefiniowany 10 sekund po adnotacji zdarzenia, a okno po bodźcu zostało powiększone do 80 sekund. |
w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wszystkich parametrów fizjologicznych związanych z bólem (tętno, zmienność rytmu serca, amplituda pletyzmografu, przewodnictwo skóry itp.) w odpowiedzi na określone bodźce bólowe
Ramy czasowe: w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)
|
Miary wyników zostaną ocenione na minutę przed bolesnym wydarzeniem i zostaną porównane z pomiarami podjętymi podczas bolesnego zdarzenia. Uwaga: te same zmiany, co w pomiarze wyniku 1. |
w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)
|
|
Zmiana indeksu Medasense/parametrów fizjologicznych związanych z bólem/subiektywna ocena bólu w odpowiedzi na zmiany poziomu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w czasie operacji. 1 minutę przed i 5 minut po podaniu leków przeciwbólowych
|
Pomiary wyników zostaną ocenione na minutę przed podaniem leku przeciwbólowego i zostaną porównane z pomiarami wykonanymi 5 minut później. Uwaga: po podaniu fentanylu – taka sama zmiana jak w pomiarze wyniku 1. |
w czasie operacji. 1 minutę przed i 5 minut po podaniu leków przeciwbólowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Inny identyfikator: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .