Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna wskaźnika odpowiedzi na ból Medasense (PRI)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Walidacja nieinwazyjnego monitora nocycepcji Medasense podczas operacji i rekonwalescencji pooperacyjnej.

W naszym poprzednim badaniu, NCT01631695, zaproponowaliśmy i oceniliśmy klinicznie wskaźnik odpowiedzi na ból Medasense, PRI, u znieczulonych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Uwaga: nazwa PRI została zmieniona na Indeks NoL (Nociception Level).

PRI opiera się na nieliniowej kombinacji kilku parametrów fizjologicznych związanych z bólem w jednym unikalnym indeksie (0-100).

W tym badaniu chcemy zweryfikować działanie PRI poprzez:

  1. badanie odpowiedzi PRI pacjenta na chirurgiczne bodźce bólowe przy różnych poziomach analgezji:

    • Badanie odpowiedzi PRI pacjenta na chirurgiczne bodźce bólowe przy dwóch różnych poziomach szybkości infuzji docelowej kontroli remifentanylu (TCI).
    • Badanie odpowiedzi PRI pacjenta na standaryzowany bodziec bólowy (bodziec tężcowy) z opioidami i bez nich.
  2. badający wpływ beta-adrenolityków na działanie PRI u pacjentów przewlekle leczonych beta-blokerami.

Badanie opiera się na rejestrowaniu i analizowaniu sygnałów fizjologicznych pacjenta, podczas rejestrowania bolesnych zdarzeń, dawkowania leków i różnych objawów klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest nieprzyjemnym odczuciem, od lekkiego dyskomfortu do intensywnego cierpienia. Ponieważ ból jest zjawiskiem subiektywnym, często wymyka się obiektywnym pomiarom ilościowym. Obecnie do pomiaru bólu stosuje się subiektywne jednowymiarowe skale do ilościowego określania bólu. Jedną z najczęstszych skal stosowanych do oceny natężenia bólu pacjenta jest numeryczna skala bólu (NPS), zwykle oceniana od 0 do 100. Dotychczas skale te opierały się na subiektywnej ocenie bólu przez pacjenta.

W czasie znieczulenia pacjent nie może się porozumieć, dlatego nie jest możliwy ustny lub inny meldunek. W konsekwencji, z powodu błędnego przedstawienia istnienia lub zakresu bólu, opiekunowie mogą nie oszacować właściwej miary bólu i podać za dużo lub za mało leków, co prowadzi do możliwych powikłań i działań niepożądanych. Potrzebny jest zatem zatwierdzony system oceny poziomu bólu podmiotu lub, jak w przypadku znieczulonego pacjenta, poziomu nocycepcji podmiotu.

W tym badaniu badacze zamierzają przetestować i przeanalizować działanie wskaźnika odpowiedzi na ból Medasense, PRI, porównując go z innymi standardowymi wskaźnikami związanymi z bólem (tętno (HR), zmienność rytmu serca (HRV), przewodnictwo skóry itp.) po bodźcach bólowych na różnych poziomach analgezji. Ponadto, w celu zmniejszenia zmienności między bodźcami, wszystkim pacjentom po indukcji snu i przed intubacją zostanie podany standaryzowany bodziec (tężec, 30 s, 100 Hz, 60 mA), z podaniem fentanylu i bez niego oraz wartości PRI podczas tych bodźców zostaną zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Historia ciężkich zaburzeń rytmu serca
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Historia upośledzenia umysłowego, otępienia, zaburzeń psychicznych
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych podczas znieczulenia i rekonwalescencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom opioidów
Podstawowy poziom stężenia ubocznego remifentanylu: 2 ng/ml Zatrzymanie rekrutacji (maj 2014)
stały poziom remifentanylu 2 ng/ml podawany za pomocą pomp infuzyjnych Target Control.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Aktywny komparator: Wysoki poziom opioidów
Podstawowy poziom stężenia ubocznego remifentanylu: 4 ng/ml Zatrzymana rekrutacja (maj 2014)
stały poziom remifentanylu 4 ng/ml podawany za pomocą pomp infuzyjnych Target Control.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Pacjenci z grupy przewlekle leczonej beta-blokerem nie będą randomizowani i wszyscy zostaną przydzieleni do grupy z wysokim stężeniem opioidów.
Inny: przewlekłe leczenie beta-blokerami

Pacjenci z przewlekłym leczeniem beta-adrenolitykiem przed operacją i badaniem. Wszystkie zostaną przydzielone do ramienia z wysokim stężeniem opioidów bez randomizacji.

Kontynuuj rekrutację.

Pacjenci z grupy przewlekle leczonej beta-blokerem nie będą randomizowani i wszyscy zostaną przydzieleni do grupy z wysokim stężeniem opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nieinwazyjnego monitorowania bólu Medasense w odpowiedzi na bolesne zdarzenia
Ramy czasowe: w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)

Miara wyniku zostanie oceniona na minutę przed bolesnym wydarzeniem i zostanie porównana z miarą podjętą podczas bolesnego wydarzenia.

Uwaga: w trakcie analizy danych okazało się, że te definicje nie mogą być spełnione. Na przykład: czas różnych bodźców klinicznych nie może być zidentyfikowany w ciągu kilku sekund. Nie ma też znaczenia środek podjęty podczas imprezy. Dlatego, aby uniknąć uwzględnienia części bodźca w oknie przed bodźcem, ograniczyliśmy analizę do pierwszych 30 sekund wyznaczonej 1 minuty przed zdarzeniem (-30 do -60 sekund). Podobnie, początek okna po bodźcu został zdefiniowany 10 sekund po adnotacji zdarzenia, a okno po bodźcu zostało powiększone do 80 sekund.

w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wszystkich parametrów fizjologicznych związanych z bólem (tętno, zmienność rytmu serca, amplituda pletyzmografu, przewodnictwo skóry itp.) w odpowiedzi na określone bodźce bólowe
Ramy czasowe: w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)

Miary wyników zostaną ocenione na minutę przed bolesnym wydarzeniem i zostaną porównane z pomiarami podjętymi podczas bolesnego zdarzenia.

Uwaga: te same zmiany, co w pomiarze wyniku 1.

w czasie operacji. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara)
Zmiana indeksu Medasense/parametrów fizjologicznych związanych z bólem/subiektywna ocena bólu w odpowiedzi na zmiany poziomu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w czasie operacji. 1 minutę przed i 5 minut po podaniu leków przeciwbólowych

Pomiary wyników zostaną ocenione na minutę przed podaniem leku przeciwbólowego i zostaną porównane z pomiarami wykonanymi 5 minut później.

Uwaga: po podaniu fentanylu – taka sama zmiana jak w pomiarze wyniku 1.

w czasie operacji. 1 minutę przed i 5 minut po podaniu leków przeciwbólowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj