Medasense Pain Response Indexin (PRI) kliininen validointi
Ei-invasiivisen Medasensen nosiseptiomonitorin validointi leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
Edellisessä tutkimuksessamme NCT01631695 ehdotimme ja arvioimme kliinisesti Medasense-kipuvasteindeksiä, PRI:tä, nukutetuilla potilailla, joille tehdään leikkaus. Huomautus: nimi PRI on muutettu NoL (Nociception Level) -indeksiksi.
PRI perustuu useiden kipuun liittyvien fysiologisten parametrien epälineaariseen yhdistelmään yhdeksi ainutlaatuiseksi indeksiksi (0-100).
Tässä tutkimuksessa pyrimme validoimaan PRI:n suorituskyvyn seuraavilla tavoilla:
potilaan PRI-vasteen tutkiminen kirurgisille kivuliaille ärsykkeille eri analgesiatasoilla:
- Tutkitaan potilaan PRI-vastetta kirurgisille kivuliaille ärsykkeille kahdella eri Remifentanil Target Control -infuusionopeudella (TCI).
- Tutkitaan potilaan PRI-vastetta standardoidulle kivuliaalle ärsykkeelle (Tetanic stimulus) opioideilla ja ilman.
- tutkitaan beetasalpaajien vaikutusta PRI:n suorituskykyyn potilailla, jotka saavat kroonista beetasalpaajahoitoa.
Tutkimus perustuu koehenkilön fysiologisten signaalien tallentamiseen ja analysointiin sekä kivuliaita tapahtumia, lääkeannostuksia ja erilaisia kliinisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on epämiellyttävä tunne, joka vaihtelee lievästä epämukavuudesta voimakkaaseen kärsimykseen. Koska kipu on subjektiivinen ilmiö, se on usein uhmannut objektiivisia kvantitatiivisia mittauksia. Nykyään kivun mittaamiseksi käytetään subjektiivisia yksiulotteisia asteikkoja kivun kvantifiointiin. Yksi yleisimmistä potilaan kivun voimakkuuden arvioimiseen käytetyistä asteikoista on numeerinen kipuasteikko (NPS), joka yleensä pisteytetään 0–100. Tähän asti nämä asteikot perustuvat potilaan subjektiiviseen kivun arviointiin.
Anestesian aikana potilas ei pysty kommunikoimaan, joten suullinen tai muu raportti on mahdotonta. Seurauksena on, että kivun olemassaolon tai laajuuden vääristelyn vuoksi hoidon tarjoajat eivät ehkä pysty arvioimaan oikeaa kivun mittaa ja antamaan liian paljon tai liian vähän lääkitystä, mikä johtaa mahdollisiin komplikaatioihin ja haittavaikutuksiin. Siksi tarvitaan validoitu pisteytysjärjestelmä potilaan kiputason tai, kuten nukutetun potilaan tapauksessa, kohteen nosiception-tason perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata ja analysoida Medasense-kipuvasteindeksin (PRI) suorituskykyä vertaamalla sitä muihin standardeihin kipuun liittyviin indikaattoreihin (syke (HR), sykevaihtelu (HRV), ihon johtavuus jne.) ennen ja tuskallisten ärsykkeiden jälkeen eri analgesiatasoilla. Lisäksi ärsykkeiden välisen vaihtelun vähentämiseksi kaikille potilaille annetaan standardoitu ärsyke (Tetanic, 30 s, 100 Hz, 60 mA) uni-induktion jälkeen ja ennen intubaatiota, fentanyylin ja PRI-arvojen kanssa ja ilman. näiden ärsykkeiden aikana tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1-3
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin vaikeita sydämen rytmihäiriöitä
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi kehitysvammaisuus, dementia, psykiatriset häiriöt
- Allergia jollekin anestesian ja toipumisen aikana käytettäville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala opioiditaso
Remifentaniilin vaikutuksen sivukonsentraation perustaso: 2ng/ml Rekrytointi lopetettu (toukokuu 2014)
|
tasainen remifentaniilitaso 2 ng/ml annettuna Target Control -infuusiopumpuilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea opioiditaso
Remifentaniilin vaikutuksen sivukonsentraation perustaso: 4 ng/ml Rekrytointi lopetettu (toukokuu 2014)
|
tasainen remifentaniilitaso 4 ng/ml annettuna Target Control -infuusiopumpuilla.
Muut nimet:
Kroonisen beetasalpaajan hoitoryhmän potilaita ei satunnaisteta, vaan heidät kaikki luokitellaan korkean opioiditason ryhmään.
|
|
Muut: krooninen beetasalpaajahoito
Potilaat, jotka saavat kroonista beetasalpaajahoitoa ennen leikkausta ja tutkimusta. Kaikki kohdistetaan korkean opioiditason ryhmään ilman satunnaistamista. Jatka rekrytointia. |
Kroonisen beetasalpaajan hoitoryhmän potilaita ei satunnaisteta, vaan heidät kaikki luokitellaan korkean opioiditason ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Medasensen ei-invasiivisen kivun seurantaindeksissä vasteena tuskallisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 1 minuutti tuskallisten ärsykkeiden jälkeen (esimerkiksi: intubaatio, ihon viilto, trokaarin asettaminen)
|
Tulosmittaus arvioidaan minuuttia ennen tuskallista tapahtumaa ja sitä verrataan tuskallisen tapahtuman aikana tehtyyn mittaukseen. Huomautus: data-analyysin aikana kävi ilmi, että näitä määritelmiä ei voida täyttää. Esimerkiksi: erilaisten kliinisten ärsykkeiden ajankohtaa ei voida tunnistaa sekunneissa. Tapahtuman aikana tehdyllä toimenpiteellä ei myöskään ole merkitystä. Siksi, jotta vältytään sisällyttämästä osaa ärsykkeestä esistimulaatioikkunaan, rajoitimme analyysin ensimmäisiin 30 sekuntiin määrätystä minuutista ennen tapahtumaa (-30 - -60 sekuntia). Samoin ärsykkeen jälkeisen ikkunan aloitus määritettiin 10 sekuntia tapahtumamerkinnän jälkeen ja ärsykkeen jälkeistä ikkunaa suurennettiin 80 sekuntiin. |
leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 1 minuutti tuskallisten ärsykkeiden jälkeen (esimerkiksi: intubaatio, ihon viilto, trokaarin asettaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaikissa kipuun liittyvissä fysiologisissa parametreissa (syke, sykkeen vaihtelu, pletysmograafin amplitudi, ihon johtavuus jne.) vasteena tiettyihin kivuliaita ärsykkeisiin
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 1 minuutti tuskallisten ärsykkeiden jälkeen (esimerkiksi: intubaatio, ihon viilto, trokaarin asettaminen)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan minuuttia ennen tuskallista tapahtumaa ja niitä verrataan tuskallisen tapahtuman aikana tehtyihin toimenpiteisiin. Huomautus: samat muutokset kuin tuloksen 1 mittauksessa. |
leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 1 minuutti tuskallisten ärsykkeiden jälkeen (esimerkiksi: intubaatio, ihon viilto, trokaarin asettaminen)
|
|
Muutos Medasense-indeksissä/kipuun liittyvissä fysiologisissa parametreissa/subjektiivisessa kivun arvioinnissa vasteena analgeettisten lääkkeiden tason muutoksiin
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 5 minuuttia analgeettien annon jälkeen
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan minuuttia ennen kipulääkkeen antamista ja verrataan 5 minuuttia sen jälkeen tehtyihin toimenpiteisiin. Huomautus: fentanyylin annon jälkeen - sama muutos kuin tuloksen 1 mittauksessa. |
leikkauksen aikaan. 1 minuutti ennen ja 5 minuuttia analgeettien annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Remifentaniili
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Muu tunniste: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .