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Convalida clinica dell'indice di risposta al dolore Medasense (PRI)

7 marzo 2019 aggiornato da: Medasense Biometrics Ltd

Convalida del monitor della nocicezione non invasivo Medasense durante l'intervento chirurgico e il recupero postoperatorio.

Nel nostro studio precedente, NCT01631695, abbiamo proposto e valutato clinicamente l'indice di risposta al dolore Medasense, PRI, in pazienti anestetizzati sottoposti a intervento chirurgico. Nota: il nome PRI è stato cambiato in NoL (Nociception Level) Index.

Il PRI si basa su una combinazione non lineare di diversi parametri fisiologici correlati al dolore in un unico indice (0-100).

In questo studio miriamo a convalidare le prestazioni del PRI mediante:

  1. indagare la risposta PRI del paziente agli stimoli dolorosi chirurgici sotto diversi livelli di analgesia:

    • Studio della risposta PRI del paziente a stimoli dolorosi chirurgici con due diversi livelli di velocità di infusione target di remifentanil (TCI).
    • Indagare la risposta PRI del paziente allo stimolo doloroso standardizzato (stimolo tetanico) con e senza oppioidi.
  2. indagando l'effetto dei beta-bloccanti sulle prestazioni PRI nei pazienti che assumono un trattamento cronico con beta-bloccanti.

Lo studio si basa sulla registrazione e l'analisi dei segnali fisiologici del soggetto, registrando eventi dolorosi, somministrazione di farmaci e diversi segni clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una sensazione spiacevole, che va da un leggero disagio a un'intensa sofferenza. Poiché il dolore è un fenomeno soggettivo, ha spesso sfidato misurazioni oggettive e quantitative. Oggi, per misurare il dolore, si usano scale unidimensionali soggettive per quantificare il dolore. Una delle scale più comuni utilizzate per valutare l'intensità del dolore di un paziente è la Numeric Pain Scale (NPS), solitamente valutata da 0 a 100. Finora tali scale si basavano sulla valutazione soggettiva del dolore da parte del paziente.

Durante l'anestesia il paziente non può comunicare e quindi il rapporto verbale o altro è impossibile. Di conseguenza, a causa della falsa rappresentazione dell'esistenza o dell'entità del dolore, gli operatori sanitari potrebbero non riuscire a stimare la misura corretta del dolore e somministrare troppi o troppo pochi farmaci, portando a possibili complicazioni e reazioni avverse. È quindi necessario un sistema di punteggio convalidato del livello di dolore del soggetto o, come nel caso di un paziente anestetizzato, del livello di nocicezione del soggetto.

In questo studio i ricercatori intendono testare e analizzare le prestazioni dell'indice di risposta al dolore Medasense, PRI, confrontandolo con altri indicatori standard relativi al dolore (frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), conduttanza cutanea, ecc.) prima e dopo stimoli dolorosi a diversi livelli di analgesia. Inoltre, al fine di ridurre la variabilità tra gli stimoli, verrà somministrato a tutti i pazienti uno stimolo standardizzato (Tetanic ,30 sec, 100Hz, 60mA) dopo l'induzione del sonno e prima dell'intubazione, con e senza somministrazione di Fentanyl e i valori del PRI durante questi stimoli saranno indagati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi aritmie cardiache
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Storia di ritardo mentale, demenza, disturbi psichiatrici
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante l'anestesia e il recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basso livello di oppioidi
Livello base della concentrazione collaterale dell'effetto di remifentanil: 2 ng/ml Reclutamento interrotto (maggio 2014)
Droga: Livello base della concentrazione laterale dell'effetto di remifentanil: 2 ng/ml
livello costante di remifentanil di 2 ng/ml somministrato utilizzando le pompe per infusione Target Control.
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore attivo: Alto livello di oppioidi
Livello base della concentrazione collaterale dell'effetto di remifentanil: 4 ng/ml Reclutamento interrotto (maggio 2014)
Droga: Livello base della concentrazione collaterale dell'effetto di remifentanil: 4 ng/ml
livello costante di remifentanil di 4 ng/ml somministrato utilizzando le pompe per infusione Target Control.
Altri nomi:
  • Ultiva
Altro: trattamento cronico con beta-bloccanti
I pazienti del gruppo di trattamento con beta-bloccanti cronici non saranno randomizzati e saranno tutti assegnati al gruppo ad alto livello di oppioidi.
Altro: trattamento cronico con beta-bloccanti

Pazienti con trattamento cronico con beta-bloccanti prima dell'intervento chirurgico e dello studio. Saranno tutti assegnati al braccio ad alto livello di oppioidi senza randomizzazione.

Continua il reclutamento.
Altro: trattamento cronico con beta-bloccanti
I pazienti del gruppo di trattamento con beta-bloccanti cronici non saranno randomizzati e saranno tutti assegnati al gruppo ad alto livello di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di monitoraggio del dolore non invasivo di Medasense in risposta a eventi dolorosi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 1 minuto dopo stimoli dolorosi (ad esempio: intubazione, incisione cutanea, inserimento di trocar)

la misura dell'esito sarà valutata un minuto prima dell'evento doloroso e sarà confrontata con una misura presa durante l'evento doloroso.

Nota: durante l'analisi dei dati è emerso che queste definizioni non possono essere soddisfatte. Ad esempio: il tempo di vari stimoli clinici non può essere identificato in pochi secondi. Inoltre, non vi è alcun significato per una misura presa durante l'evento. Pertanto, per evitare di includere parte dello stimolo nella finestra pre-stimolo, abbiamo ristretto l'analisi ai primi 30 secondi del minuto designato prima dell'evento (da -30 a -60 secondi). Allo stesso modo, l'inizio della finestra post stimolo è stato definito 10 secondi dopo l'annotazione dell'evento e la finestra post stimolo è stata allargata a 80 secondi.
al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 1 minuto dopo stimoli dolorosi (ad esempio: intubazione, incisione cutanea, inserimento di trocar)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di tutti i parametri fisiologici correlati al dolore (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza del pletismografo, conduttanza cutanea, ecc.) in risposta a specifici stimoli dolorosi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 1 minuto dopo stimoli dolorosi (ad esempio: intubazione, incisione cutanea, inserimento di trocar)

Le misure di esito saranno valutate un minuto prima dell'evento doloroso e saranno confrontate con le misure prese durante l'evento doloroso.

Nota: stesse modifiche della misura del risultato 1.
al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 1 minuto dopo stimoli dolorosi (ad esempio: intubazione, incisione cutanea, inserimento di trocar)
Variazione dell'indice Medasense/parametri fisiologici correlati al dolore/valutazione soggettiva del dolore in risposta a variazioni del livello dei farmaci analgesici
Lasso di tempo: al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 5 minuti dopo la somministrazione di analgesici

Le misure di esito saranno valutate un minuto prima della somministrazione del farmaco analgesico e saranno confrontate con le misure prese 5 minuti dopo.

Nota: dopo la somministrazione di fentanil - stesso cambiamento della misura dell'esito 1.
al momento dell'intervento. 1 minuto prima e 5 minuti dopo la somministrazione di analgesici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medasense003
  • 0326-12-RMB (Altro identificatore: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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