Medasense 통증 반응 지수(PRI)의 임상 검증
수술 및 수술 후 회복 중 Medasense 비침습적 통각 모니터의 검증.
이전 연구인 NCT01631695에서 우리는 수술을 받는 마취된 환자에서 Medasense 통증 반응 지수인 PRI를 제안하고 임상적으로 평가했습니다. 참고: PRI라는 이름이 NoL(Nociception Level) 인덱스로 변경되었습니다.
PRI는 여러 가지 통증 관련 생리적 매개변수를 하나의 고유 지수(0-100)로 비선형 조합한 것을 기반으로 합니다.
이 연구에서 우리는 다음을 통해 PRI의 성능을 검증하는 것을 목표로 합니다.
다양한 진통 수준에서 외과적 통증 자극에 대한 환자의 PRI 반응 조사:
- Remifentanil Target Control Infusion(TCI) 속도의 두 가지 다른 수준에서 외과적 통증 자극에 대한 환자의 PRI 반응을 조사합니다.
- 오피오이드 유무에 관계없이 표준화된 통증 자극(파상풍 자극)에 대한 환자의 PRI 반응을 조사합니다.
- 만성 베타 차단제 치료를 받는 환자의 PRI 성능에 대한 베타 차단제의 효과를 조사합니다.
이 연구는 피험자의 생리적 신호를 기록하고 분석하는 동시에 고통스러운 사건, 약물 투약 및 다양한 임상 징후를 기록하는 것을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
통증은 경미한 불편함에서 심한 고통에 이르는 불쾌한 감각입니다. 통증은 주관적인 현상이기 때문에 객관적이고 정량적인 측정을 거부하는 경우가 많습니다. 오늘날 통증을 측정하기 위해 주관적인 1차원 척도를 사용하여 통증을 정량화합니다. 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 척도 중 하나는 숫자 통증 척도(NPS)이며 일반적으로 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 지금까지 이러한 척도는 환자의 통증에 대한 주관적인 평가를 기반으로 합니다.
마취 중에는 환자가 의사소통을 할 수 없으므로 구두 또는 기타 보고가 불가능합니다. 결과적으로, 통증의 존재 또는 정도에 대한 잘못된 진술로 인해 의료 서비스 제공자는 통증의 정확한 척도를 추정하지 못하고 약물을 너무 많이 또는 너무 적게 제공하여 가능한 합병증 및 부작용으로 이어질 수 있습니다. 따라서 피험자의 통증 수준 또는 마취된 환자의 경우와 같이 피험자의 통각 수준의 검증된 점수 시스템이 필요합니다.
이 연구에서 연구자들은 Medasense 통증 반응 지수인 PRI를 다른 표준 통증 관련 지표(심박수(HR), 심박 변이도(HRV), 피부 전도도 등)와 비교하여 성능을 테스트하고 분석하려고 합니다. 진통의 다른 수준에서 고통스러운 자극 후. 또한, 자극 간의 가변성을 줄이기 위해 모든 환자에게 수면 유도 후와 삽관 전, Fentanyl 투여 유무와 PRI 값에 따라 표준화된 자극(파상풍, 30초, 100Hz, 60mA)을 제공합니다. 이러한 자극 동안 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 1-3
- 선택적 수술
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심한 심장 부정맥의 병력
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- 정신 지체, 치매, 정신 장애의 병력
- 마취 및 회복 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 오피오이드 수치
레미펜타닐 효과측 농도의 기본 수준: 2ng/ml 모집 중단(2014년 5월)
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Target Control Infusion 펌프를 사용하여 투여되는 2ng/ml의 일정한 레미펜타닐 수준.
다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 오피오이드 수치
레미펜타닐 효과측 농도의 기본 수준: 4ng/ml 모집 중단(2014년 5월)
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Target Control Infusion 펌프를 사용하여 투여되는 4ng/ml의 일정한 레미펜타닐 수준.
다른 이름들:
만성 베타-차단제 치료 그룹의 환자는 무작위 배정되지 않고 모두 고농도 아편유사제 그룹에 할당됩니다.
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다른: 만성 베타 차단제 치료
수술 및 연구 전에 만성 베타 차단제 치료를 받은 환자. 모두 무작위화 없이 높은 오피오이드 수준 팔에 할당됩니다. 계속 모집합니다. |
만성 베타-차단제 치료 그룹의 환자는 무작위 배정되지 않고 모두 고농도 아편유사제 그룹에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 사건에 대한 Medasense의 비침습적 통증 모니터링 지수의 변화
기간: 수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
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결과 측정은 고통스러운 이벤트 1분 전에 평가되며 고통스러운 이벤트 동안 취해진 측정과 비교됩니다. 참고: 데이터 분석 중에 이러한 정의를 충족할 수 없다는 것이 명백해졌습니다. 예를 들어 다양한 임상 자극의 시간을 몇 초 안에 식별할 수 없습니다. 또한 이벤트 중 취해진 조치는 의미가 없습니다. 따라서 사전 자극 창에 자극의 일부를 포함하지 않기 위해 이벤트 발생 전 지정된 1분(-30~-60초)의 처음 30초로 분석을 제한했습니다. 유사하게, 사후 자극 창 시작은 이벤트 주석 후 10초로 정의되었고 사후 자극 창은 80초로 확대되었습니다. |
수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 통증 자극에 대한 모든 통증 관련 생리적 매개변수(심박수, 심박 변이도, Plethysmograph 진폭, 피부 전도도 등)의 변화
기간: 수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
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결과 측정은 고통스러운 이벤트 1분 전에 평가되며 고통스러운 이벤트 동안 취해진 조치와 비교됩니다. 참고: 결과 1 측정과 동일한 변경 사항. |
수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
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진통제 수준의 변화에 따른 Medasense 지수/통증 관련 생리적 매개변수/주관적 통증 평가의 변화
기간: 수술시. 진통제 투여 전 1분, 투여 후 5분
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결과 측정은 진통제 투여 1분 전에 평가되고 5분 후에 취해진 측정과 비교됩니다. 참고: 펜타닐 투여 후 - 결과 1 측정과 동일한 변화. |
수술시. 진통제 투여 전 1분, 투여 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Medasense003
- 0326-12-RMB (기타 식별자: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
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