A Medasense fájdalomválasz-index (PRI) klinikai validálása
A Medasense non-invazív nocicepciós monitor validálása a műtét és a posztoperatív felépülés során.
Korábbi, NCT01631695 számú tanulmányunkban javasoltuk és klinikailag értékeltük a Medasense fájdalomválasz indexét (PRI) műtéten átesett érzéstelenített betegeknél. Megjegyzés: a PRI név NoL (Nociception Level) Index névre változott.
A PRI több fájdalommal összefüggő fiziológiai paraméter nemlineáris kombinációján alapul, egyetlen egyedi indexbe (0-100).
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy a PRI teljesítményét validáljuk:
a páciens műtéti fájdalmas ingerekre adott PRI válaszának vizsgálata különböző szintű fájdalomcsillapítás mellett:
- A páciens műtéti fájdalmas ingerekre adott PRI válaszának vizsgálata két különböző szintű Remifentanil Target Control Infusion (TCI) sebesség mellett.
- A páciens PRI válaszának vizsgálata standardizált fájdalmas ingerekre (Tetanic stimulus) opioidokkal és anélkül.
- a béta-blokkolók hatásának vizsgálata a PRI teljesítményre krónikus béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél.
A vizsgálat az alany fiziológiai jeleinek rögzítésén és elemzésén alapul, miközben rögzíti a fájdalmas eseményeket, a gyógyszeradagolást és a különböző klinikai tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fájdalom kellemetlen érzés, amely az enyhe kényelmetlenségtől az intenzív szenvedésig terjed. Mivel a fájdalom szubjektív jelenség, gyakran dacol az objektív, kvantitatív mérésekkel. Manapság a fájdalom mérésére szubjektív egydimenziós skálákat használnak a fájdalom számszerűsítésére. Az egyik leggyakoribb skála, amelyet a páciens fájdalom intenzitásának értékelésére használnak, a Numeric Pain Scale (NPS), amelyet általában 0 és 100 között értékelnek. Eddig ezek a skálák a fájdalom páciens általi szubjektív értékelésén alapulnak.
Az érzéstelenítés során a beteg nem tud kommunikálni, ezért a szóbeli vagy egyéb bejelentés lehetetlen. Következésképpen a fájdalom fennállásának vagy mértékének hamis bemutatása miatt előfordulhat, hogy az ápolók nem tudják megbecsülni a fájdalom megfelelő mértékét, és túl sok vagy túl kevés gyógyszert adnak, ami lehetséges szövődményekhez és mellékhatásokhoz vezethet. Ezért szükség van egy validált pontozási rendszerre, amely az alany fájdalomszintjét, vagy altatott beteg esetében az alany nocicepciós szintjét határozza meg.
Ebben a tanulmányban a kutatók a Medasense fájdalomválasz-index (PRI) teljesítményét kívánják tesztelni és elemezni, összehasonlítva azt más standard fájdalommutatókkal (szívfrekvencia (HR), szívfrekvencia-variabilitás (HRV), bőrvezetőképesség stb.) fájdalmas ingerek után a fájdalomcsillapítás különböző szintjén. Ezenkívül az ingerek közötti variabilitás csökkentése érdekében standardizált ingert (Tetanic, 30 mp, 100 Hz, 60 mA) minden betegnek adnak az elalvás után és az intubáció előtt, fentanil beadásával és anélkül, valamint a PRI értékeivel. ezek során az ingereket megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1-3
- Választható műtét
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos szívritmuszavarok anamnézisében
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Mentális retardáció, demencia, pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Allergia az érzéstelenítés és a gyógyulás során alkalmazandó bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony opioid szint
A remifentanil hatás mellékkoncentrációjának alapszintje: 2 ng/ml, a toborzás leállt (2014. május)
|
állandó, 2 ng/ml remifentanil-szint Target Control infúziós pumpákkal beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas opioid szint
A remifentanil hatás mellékkoncentrációjának alapszintje: 4 ng/ml, a toborzás leállt (2014. május)
|
állandó 4 ng/ml remifentanil-szint Target Control infúziós pumpákkal adva.
Más nevek:
A krónikus béta-blokkolóval kezelt csoportba tartozó betegeket nem randomizálják, és valamennyien a magas opioidszintű csoportba kerülnek.
|
|
Egyéb: krónikus béta-blokkoló kezelés
Krónikus béta-blokkolóval kezelt betegek a műtét és a vizsgálat előtt. Valamennyit a magas opioidszintű csoportba osztanak be randomizálás nélkül. A toborzás folytatása. |
A krónikus béta-blokkolóval kezelt csoportba tartozó betegeket nem randomizálják, és valamennyien a magas opioidszintű csoportba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Medasense nem invazív fájdalomfigyelő indexének változása fájdalmas események hatására
Időkeret: műtét idején. 1 perccel a fájdalmas ingerek előtt és 1 perccel utána (például: intubáció, bőrmetszés, trokár behelyezés)
|
Az eredmény mértékét egy perccel a fájdalmas esemény előtt értékelik, és összehasonlítják a fájdalmas esemény során végzett méréssel. Megjegyzés: az adatelemzés során kiderült, hogy ezek a definíciók nem teljesíthetők. Például: a különböző klinikai ingerek időpontja nem azonosítható másodperceken belül. Emellett nincs értelme az esemény során hozott intézkedésnek. Ezért annak elkerülése érdekében, hogy az inger egy része belekerüljön az inger előtti ablakba, az elemzést az esemény előtti 1 perc (-30 és -60 másodperc) első 30 másodpercére korlátoztuk. Hasonlóképpen, az inger utáni ablak kezdetét 10 másodperccel az esemény megjegyzése után határoztuk meg, és az inger utáni ablakot 80 másodpercre növeltük. |
műtét idején. 1 perccel a fájdalmas ingerek előtt és 1 perccel utána (például: intubáció, bőrmetszés, trokár behelyezés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomhoz kapcsolódó összes fiziológiai paraméter változása (pulzusszám, pulzus-variabilitás, pletizmográf amplitúdója, bőrvezetési képesség stb.) specifikus fájdalmas ingerekre adott válaszként
Időkeret: műtét idején. 1 perccel a fájdalmas ingerek előtt és 1 perccel utána (például: intubáció, bőrmetszés, trokár behelyezés)
|
A végeredményt egy perccel a fájdalmas esemény előtt értékelik, és összehasonlítják a fájdalmas esemény során tett intézkedésekkel. Megjegyzés: ugyanazok a változások, mint az 1. eredmény mértékében. |
műtét idején. 1 perccel a fájdalmas ingerek előtt és 1 perccel utána (például: intubáció, bőrmetszés, trokár behelyezés)
|
|
A Medasense index/fájdalommal kapcsolatos fiziológiai paraméterek/szubjektív fájdalomértékelés változása a fájdalomcsillapító szerek szintjének változására adott válaszként
Időkeret: műtét idején. 1 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt és 5 perccel utána
|
Az eredményt egy perccel a fájdalomcsillapító gyógyszer beadása előtt értékelik, és összehasonlítják az 5 perccel azután végzett intézkedésekkel. Megjegyzés: fentanil beadása után - ugyanaz a változás, mint az 1. eredmény mérésénél. |
műtét idején. 1 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt és 5 perccel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
- Adrenerg béta-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Egyéb azonosító: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .