Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Medasense Pain Response Index (PRI)

7 mars 2019 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd

Validering av Medasense icke-invasiv nociceptionsmonitor under operation och postoperativ återhämtning.

I vår tidigare studie, NCT01631695, föreslog vi och utvärderade kliniskt Medasense smärtsvarsindex, PRI, hos sövda patienter som genomgick operation. Obs: namnet PRI har ändrats till NoL (Nociception Level) Index.

PRI baseras på en icke-linjär kombination av flera smärtrelaterade fysiologiska parametrar till ett unikt index (0-100).

I denna studie syftar vi till att validera prestandan för PRI genom att:

  1. att undersöka patientens PRI-svar på kirurgiska smärtsamma stimuli under olika nivåer av analgesi:

    • Undersöker patientens PRI-svar på kirurgiska smärtsamma stimuli under två olika nivåer av Remifentanil Target Control Infusion (TCI).
    • Undersöker patientens PRI-svar på standardiserad smärtsam stimulans (Tetanic stimulus) med och utan opioider.
  2. undersöker effekten av betablockerare på PRI-prestanda hos patienter som behandlas med kroniska betablockerare.

Studien bygger på att registrera och analysera försökspersonens fysiologiska signaler, samtidigt som smärtsamma händelser, läkemedelsdosering och olika kliniska tecken registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en obehaglig känsla, allt från lätt obehag till intensivt lidande. Eftersom smärta är ett subjektivt fenomen har den ofta trotsat objektiva, kvantitativa mätningar. Idag, för att mäta smärta, används subjektiva endimensionella skalor för att kvantifiera smärta. En av de vanligaste skalorna som används för att bedöma en patients smärtintensitet är den numeriska smärtskalan (NPS), vanligtvis poängsatt från 0 till 100. Hittills är dessa skalor baserade på patientens subjektiva utvärdering av smärta.

Under anestesi kan patienten inte kommunicera och därför är den verbala eller andra rapporten omöjlig. Som en konsekvens av detta, på grund av felaktig framställning av förekomsten eller omfattningen av smärta, kan vårdgivare misslyckas med att uppskatta rätt mått på smärta och ge för mycket eller för lite medicinering, vilket leder till möjliga komplikationer och biverkningar. Ett validerat poängsystem för patientens smärtnivå, eller som i fallet med en sövd patient, patientens nociceptionsnivå, behövs därför.

I denna studie avser utredarna att testa och analysera prestandan för Medasense pain response index, PRI, genom att jämföra det med andra vanliga smärtrelaterade indikatorer (Heart Rate (HR), Heart Rate Variability (HRV), Skin Conductance, etc) före och efter smärtsamma stimuli på olika nivåer av analgesi. Dessutom, för att minska variationen mellan stimuli, kommer en standardiserad stimulans (Tetanic ,30 sek, 100Hz, 60mA) att ges till alla patienter efter sömninduktion och före intubation, med och utan administrering av Fentanyl och värdena för PRI under dessa stimuli kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historik av allvarliga hjärtarytmier
  • Missbruk av alkohol eller olagliga droger
  • Historik om psykisk utvecklingsstörning, demens, psykiatriska störningar
  • Allergi mot något av de läkemedel som ska användas under anestesi och återhämtning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg opioidnivå
Basnivå av remifentanileffekt bikoncentration: 2ng/ml Stoppad rekrytering (maj 2014)
Läkemedel: Basnivå av remifentanileffekt bikoncentration: 2ng/ml
konstant remifentanilnivå på 2 ng/ml administrerad med Target Control Infusionspumpar.
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Hög opioidnivå
Basnivå av remifentanileffekt bikoncentration: 4ng/ml Stoppad rekrytering (maj 2014)
Läkemedel: Basnivå av remifentanileffekt bikoncentration: 4ng/ml
konstant remifentanilnivå på 4ng/ml administrerad med Target Control Infusionspumpar.
Andra namn:
  • Ultiva
Övrig: behandling av kronisk betablockerare
Patienter från behandlingsgruppen för kroniska betablockerare kommer inte att randomiseras och kommer alla att tilldelas gruppen med hög opioidnivå.
Övrig: behandling av kronisk betablockerare

Patienter med kronisk betablockerare behandling före operation och studie. Kommer alla att allokeras till armen med hög opioidnivå utan randomisering.

Fortsätt rekryteringen.
Övrig: behandling av kronisk betablockerare
Patienter från behandlingsgruppen för kroniska betablockerare kommer inte att randomiseras och kommer alla att tilldelas gruppen med hög opioidnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Medasenses icke-invasiva smärtövervakningsindex som svar på smärtsamma händelser
Tidsram: vid operationstillfället. 1 minut före och 1 minut efter smärtsamma stimuli (till exempel: intubation, hudsnitt, trokarinsättning)

resultatmåttet kommer att bedömas en minut före smärtsamma händelsen, och kommer att jämföras med en åtgärd som vidtas under den smärtsamma händelsen.

Notera: under dataanalys blev det uppenbart att dessa definitioner inte kan uppfyllas. Till exempel: tiden för olika kliniska stimuli kan inte identifieras inom några sekunder. Det finns heller ingen mening med en åtgärd som vidtas under evenemanget. Därför, för att undvika att inkludera en del av stimulansen i pre-stimulusfönstret, begränsade vi analysen till de första 30 sekunderna av den angivna 1 minut före händelsen (-30 till -60 sekunder). På liknande sätt definierades poststimulusfönstrets start 10 sekunder efter händelseanteckningen och poststimulusfönstret förstorades till 80 sekunder.
vid operationstillfället. 1 minut före och 1 minut efter smärtsamma stimuli (till exempel: intubation, hudsnitt, trokarinsättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alla smärtrelaterade fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, pletysmografamplitud, hudkonduktans, etc) som svar på specifika smärtsamma stimuli
Tidsram: vid operationstillfället. 1 minut före och 1 minut efter smärtsamma stimuli (till exempel: intubation, hudsnitt, trokarinsättning)

Resultatmått kommer att bedömas en minut före smärtsamma händelse, och kommer att jämföras med åtgärder vidtagna under den smärtsamma händelsen.

Notera: samma förändringar som i utfall 1 mått.
vid operationstillfället. 1 minut före och 1 minut efter smärtsamma stimuli (till exempel: intubation, hudsnitt, trokarinsättning)
Förändring i Medasense-index/smärtrelaterade fysiologiska parametrar/subjektiv smärtbedömning som svar på förändringar i nivån av smärtstillande läkemedel
Tidsram: vid operationstillfället. 1 minut före och 5 minuter efter administrering av smärtstillande medel

Resultatmått kommer att bedömas en minut före administrering av smärtstillande läkemedel och kommer att jämföras med åtgärder vidtagna 5 minuter efter.

Obs: efter administrering av fentanyl - samma förändring som i utfall 1 åtgärd.
vid operationstillfället. 1 minut före och 5 minuter efter administrering av smärtstillande medel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medasense003
  • 0326-12-RMB (Annan identifierare: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera