Validação Clínica do Índice de Resposta à Dor Medasense (PRI)
Validação do Monitor de Nocicepção Não Invasivo Medasense Durante a Cirurgia e Recuperação Pós-Operatória.
Em nosso estudo anterior, NCT01631695, propusemos e avaliamos clinicamente o índice de resposta à dor Medasense, PRI, em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia. Nota: o nome PRI foi alterado para NoL (Nociception Level) Index.
O PRI é baseado em uma combinação não linear de vários parâmetros fisiológicos relacionados à dor em um único índice (0-100).
Neste estudo pretendemos validar o desempenho do PRI por:
investigar a resposta PRI do paciente a estímulos dolorosos cirúrgicos sob diferentes níveis de analgesia:
- Investigar a resposta PRI do paciente a estímulos dolorosos cirúrgicos sob dois níveis diferentes de taxas de infusão alvo de controle de remifentanil (TCI).
- Investigar a resposta PRI do paciente ao estímulo doloroso padronizado (estímulo tetânico) com e sem opioides.
- investigando o efeito dos betabloqueadores no desempenho do PRI em pacientes em tratamento crônico com betabloqueadores.
O estudo baseia-se no registro e análise dos sinais fisiológicos do sujeito, durante o registro de eventos dolorosos, dosagem de medicamentos e diferentes sinais clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor é uma sensação desagradável, variando de leve desconforto a intenso sofrimento. Uma vez que a dor é um fenômeno subjetivo, frequentemente desafia as medições objetivas e quantitativas. Hoje, para medir a dor, escalas subjetivas unidimensionais são usadas para quantificar a dor. Uma das escalas mais comuns usadas para avaliar a intensidade da dor de um paciente é a Escala Numérica de Dor (NPS), geralmente pontuada de 0 a 100. Até então, essas escalas eram baseadas na avaliação subjetiva da dor pelo paciente.
Durante a anestesia, o paciente não consegue se comunicar e, portanto, o relatório verbal ou outro é impossível. Como consequência, devido à deturpação da existência ou extensão da dor, os profissionais de saúde podem não estimar a medida correta da dor e administrar medicamentos em excesso ou em falta, levando a possíveis complicações e reações adversas. Portanto, é necessário um sistema de pontuação validado do nível de dor do sujeito ou, como no caso de um paciente anestesiado, do nível de nocicepção do sujeito.
Neste estudo, os investigadores pretendem testar e analisar o desempenho do índice de resposta à dor Medasense, PRI, comparando-o com outros indicadores padrão relacionados à dor (frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), condutância da pele, etc.) após estímulos dolorosos em diferentes níveis de analgesia. Além disso, a fim de reduzir a variabilidade entre os estímulos, um estímulo padronizado (Tetanic ,30 seg, 100Hz, 60mA) será dado a todos os pacientes após a indução do sono e antes da intubação, com e sem administração de Fentanil e os valores do PRI durante esses estímulos serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- História de arritmias cardíacas graves
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- História de retardo mental, demência, transtornos psiquiátricos
- Alergia a qualquer um dos medicamentos a serem usados durante a anestesia e recuperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixo nível de opioides
Nível de base da concentração colateral do efeito remifentanil: 2 ng/ml Recrutamento interrompido (maio de 2014)
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nível constante de remifentanil de 2 ng/ml administrado usando bombas de infusão Target Control.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alto nível de opioides
Nível de base da concentração colateral do efeito remifentanil: 4ng/ml Recrutamento interrompido (maio de 2014)
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nível constante de remifentanil de 4ng/ml administrado usando bombas de infusão Target Control.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo de tratamento crônico com betabloqueador não serão randomizados e todos serão alocados para o grupo de alto nível de opioides.
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Outro: tratamento crônico com betabloqueador
Pacientes em tratamento crônico com betabloqueador antes da cirurgia e estudo. Todos serão alocados para o braço de alto nível de opioides sem randomização. Continuar o recrutamento. |
Os pacientes do grupo de tratamento crônico com betabloqueador não serão randomizados e todos serão alocados para o grupo de alto nível de opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de monitoramento da dor não invasiva do Medasense em resposta a eventos dolorosos
Prazo: na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 1 minuto após estímulos dolorosos (por exemplo: intubação, incisão na pele, inserção do trocarte)
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a medida de resultado será avaliada um minuto antes do evento doloroso e será comparada com uma medida tomada durante o evento doloroso. Nota: durante a análise dos dados ficou claro que essas definições não podem ser atendidas. Por exemplo: o tempo de vários estímulos clínicos não pode ser identificado em segundos. Além disso, não há significado para uma medida tomada durante o evento. Portanto, para evitar a inclusão de parte do estímulo na janela pré-estímulo, restringimos a análise aos primeiros 30 segundos do designado 1 minuto antes do evento (-30 a -60 segundos). Da mesma forma, o início da janela pós-estímulo foi definido 10 segundos após a anotação do evento e a janela pós-estímulo ampliada para 80 segundos. |
na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 1 minuto após estímulos dolorosos (por exemplo: intubação, incisão na pele, inserção do trocarte)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em todos os parâmetros fisiológicos relacionados à dor (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, amplitude do pletismógrafo, condutância da pele, etc.) em resposta a estímulos dolorosos específicos
Prazo: na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 1 minuto após estímulos dolorosos (por exemplo: intubação, incisão na pele, inserção do trocarte)
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As medidas de resultado serão avaliadas um minuto antes do evento doloroso e serão comparadas com as medidas tomadas durante o evento doloroso. Nota: mesmas mudanças que na medida do resultado 1. |
na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 1 minuto após estímulos dolorosos (por exemplo: intubação, incisão na pele, inserção do trocarte)
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Alteração no índice Medasense/parâmetros fisiológicos relacionados à dor/avaliação subjetiva da dor em resposta a alterações no nível de drogas analgésicas
Prazo: na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 5 minutos após a administração de analgésicos
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As medidas dos resultados serão avaliadas um minuto antes da administração do fármaco analgésico e serão comparadas com as medidas tomadas 5 minutos depois. Nota: após a administração de fentanil - mesma alteração da medida do resultado 1. |
na hora da cirurgia. 1 minuto antes e 5 minutos após a administração de analgésicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- Medasense003
- 0326-12-RMB (Outro identificador: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)
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