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腹部輪郭形成後の痛みに対するPEMFの効果 (PEMF)

2013年2月19日 更新者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

体の輪郭を整える手術では、術後の痛みや創傷治癒の合併症が発生する可能性が高くなります。 この研究の目的は、パルス電磁場 (PEMF) 装置がこの種の手術に伴う痛みと合併症を軽減できるかどうかを判断することです。

パルス電磁場(PEMF)装置は、癒合不全骨折や褥瘡の治癒時間を短縮し、むち打ち損傷、持続的な首の痛み、慢性腰痛の痛みを軽減する効果的な治療法であることが示されています。 これらのデバイスは、痛みと浮腫の治療用として FDA に承認されています (510(k) 番号: K070541)。 最近では、PEMF デバイスが豊胸手術患者の術後の痛みと麻薬の使用を軽減することが示されています。 この研究は、PEMFが体の輪郭を整える患者に対して行われるより複雑な処置においても同様の影響を引き起こすかどうかを判断することを目的としています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 補助的な PEMF 療法が腹部輪郭矯正患者の術後疼痛軽減速度を加速するかどうかを評価します。
  2. 補助的な PEMF 療法により、腹部輪郭矯正患者における麻薬性鎮痛剤の術後の使用が減少するかどうかを評価します。

PEMF デバイスは、豊胸手術患者の痛みと鎮痛剤の使用を軽減するのに効果的であることが示されています。 PEMF が腹部輪郭矯正患者の痛みや鎮痛剤の使用を軽減する効果的な補助剤であるかどうかを示した文献はありません。 痛みが軽減されれば、患者にとってはより良い経験が得られ、鎮痛剤の量が減れば、これらの薬剤に関連する合併症も減少する可能性があります。 この研究で使用されている PEMF 治療装置は、非侵襲的であり、被験者の健康、安全、福祉に深刻なリスクをもたらす可能性がないため、重大なリスクのない装置です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上でインフォームドコンセントを提供できる方
  • 待機的腹部輪郭手術の資格があり、予定に同意している
  • すべての学習手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 脂肪吸引以外の複数の手術を同時に受けている患者さん。
  • 患者の病歴と医療記録の検討により決定された経口ステロイドの現在の使用状況
  • 患者の病歴または医療記録の調査を通じて判断された現在の麻薬使用
  • 現在の神経または痛みの障害。
  • 最近(1 か月)冠状動脈ステントまたは埋め込まれた医療機器(例: ペースメーカー)。
  • 妊娠(尿妊娠検査の陽性結果によって証明される)
  • 外科医の判断とスクリーニング手順の結果に基づいて、患者は手術の適切な候補者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブデバイス

デバイスの配置:

被験者の標準的な身体輪郭形成手術が完了すると、ベルクロ付きの目立たないバインダー内の手術用包帯にデバイスが直接配置され、被験者が手術室を出る前に作動します。 その後、被験者はデバイスのユーザー インターフェイスの機能と解釈につ​​いて教育されます。 彼らは、デバイスの適用、取り外し、返却について教育を受けます。

アクティブなデバイス デバイスは配置時にアクティブ化されます。 能動装置は自動的に治療を行うようにプログラムされています。 各治療時間は15分です。 アクティブデバイスは 2 時間ごとに治療を提供します。 PEMF が開始されるとデバイスのライトが点滅し、治療が終了するまで毎秒点滅し続けます。 治療と治療の間、デバイスは「スリープ モード」になり、ライトが 5 秒ごとに点滅します。

他の名前:
  • IVIVI ソフパルス
偽コンパレータ:偽のデバイス

デバイスの配置:

被験者の標準的な身体輪郭形成手術が完了すると、ベルクロストリップ付きの目立たないバインダー内の手術用包帯にデバイスが直接配置され、被験者が手術室を出る前に作動します。 その後、被験者はデバイスのユーザー インターフェイスの機能と解釈につ​​いて教育されます。 彼らは、デバイスの適用、取り外し、返却について教育を受けます。

模擬デバイス 模擬デバイスは、PEMF の配信を除き、アクティブなデバイスをミラーリングします。 偽のデバイスは、配置時に「アクティブ化」されます。 SHAM PEMF が開始されるとデバイスのライトが点滅し、各治療間隔が終了するまで毎秒点滅し続けます。 「スリープ モード」の間、デバイスは治療を提供せず、ライトが 5 秒ごとに点滅します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの軽減
時間枠:術後すぐから術後6日間
補助的な PEMF 療法が腹部輪郭矯正患者の術後疼痛軽減速度を加速するかどうかを評価します。
術後すぐから術後6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬の使用
時間枠:術後すぐから術後6日目まで
補助的な PEMF 療法により、腹部輪郭矯正患者における麻薬性鎮痛剤の術後の使用が減少するかどうかを評価します。
術後すぐから術後6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月19日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO12070504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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