Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEMF-effecten op pijn na contouren van het buiklichaam (PEMF)

19 februari 2013 bijgewerkt door: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Body contouring chirurgie heeft een hoger potentieel voor postoperatieve pijn en complicaties bij wondgenezing. Het doel van deze studie is om te bepalen of apparaten met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) de pijn en complicaties die gepaard gaan met dit type operatie kunnen verminderen.

Apparaten met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) zijn effectieve behandelingen gebleken om de genezingstijd te verkorten bij niet-genezende fracturen en decubitus, en om pijn te verminderen bij whiplash-letsels, aanhoudende nekpijn en chronische lage rugpijn. Deze apparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van pijn en oedeem (510(k) nummer: K070541). Meer recent is aangetoond dat PEMF-apparaten postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen bij patiënten met borstvergroting verminderen. Deze studie probeert vast te stellen of PEMF ook vergelijkbare effecten zal veroorzaken bij de meer complexe procedures die worden uitgevoerd bij patiënten met lichaamscontouren. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Evalueer of aanvullende PEMF-therapie de snelheid van postoperatieve pijnvermindering bij patiënten met abdominale lichaamscontouren zal versnellen.
  2. Evalueer of aanvullende PEMF-therapie het postoperatieve gebruik van narcotische pijnstillers bij patiënten met abdominale lichaamscontouren zal verminderen.

Het is aangetoond dat PEMF-apparaten effectief zijn bij het verminderen van pijn en het gebruik van pijnmedicatie bij patiënten met borstvergroting. Geen enkele literatuur heeft aangetoond of PEMF een effectieve aanvulling is om pijn te verminderen of het gebruik van pijnmedicatie bij patiënten met buikcontouren. Een afname van pijn zou resulteren in een betere ervaring voor patiënten en een vermindering van pijnmedicatie kan de complicaties die met deze medicijnen gepaard gaan, verminderen. Het PEMF-therapieapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een apparaat met een niet-significant risico omdat het niet-invasief is en geen potentieel ernstig risico vormt voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Komt in aanmerking voor en heeft ermee ingestemd om te worden ingepland voor een electieve abdominale bodycontouring-operatie
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die gelijktijdig meerdere procedures ondergaan, behalve liposuctie.
  • Huidig ​​​​gebruik van orale steroïden zoals bepaald door patiëntgeschiedenis en beoordeling van medische dossiers
  • Huidig ​​gebruik van verdovende middelen zoals bepaald door patiëntgeschiedenis of beoordeling van medische dossiers
  • Huidige zenuw- of pijnaandoening.
  • Recente (1 maand) coronaire stent of geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker).
  • Zwangerschap (aangetoond door een positief resultaat van een urine-zwangerschapstest)
  • Op basis van het oordeel van de chirurg en de resultaten van screeningprocedures is de patiënt geen geschikte kandidaat voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief apparaat

Apparaatplaatsing:

Na voltooiing van de lichaamscontouringchirurgie van de patiënt, wordt het apparaat direct op het operatieverband geplaatst in een onopvallend bindmiddel met klittenband en geactiveerd voordat de patiënt de OK verlaat. Onderwerpen worden vervolgens opgeleid over de functionaliteit en interpretatie van de gebruikersinterface van het apparaat. Ze krijgen voorlichting over het aanbrengen, verwijderen en retourneren van het apparaat.

Actieve apparaten Het apparaat wordt geactiveerd op het moment van plaatsing. De actieve apparaten zijn geprogrammeerd om automatisch behandeling toe te dienen. Elke behandeling duurt 15 minuten. Het actieve apparaat geeft elke 2 uur een behandeling af. Een lampje knippert op het apparaat wanneer de PEMF begint en blijft elke seconde knipperen tot het einde van de behandeling. Tussen de behandelingen door staat het apparaat in de "slaapstand" en knippert het lampje elke 5 seconden.
Apparaat: Actief apparaat (IVIVI SofPulse)
Andere namen:
  • IVIVI SofPulse
Sham-vergelijker: Sham-apparaat

Apparaatplaatsing:

Na voltooiing van de lichaamscontouringchirurgie van de proefpersoon, wordt het apparaat direct op de operatieverbanden geplaatst in een onopvallend bindmiddel met klittenbandstrips en wordt het geactiveerd voordat de proefpersoon de OK verlaat. Onderwerpen worden vervolgens opgeleid over de functionaliteit en interpretatie van de gebruikersinterface van het apparaat. Ze krijgen voorlichting over het aanbrengen, verwijderen en retourneren van het apparaat.

Sham-apparaten De schijnapparaten weerspiegelen het actieve apparaat, met uitzondering van de levering van de PEMF. Het schijnapparaat wordt "geactiveerd" op het moment van plaatsing. Een lampje op het apparaat zal knipperen wanneer de SHAM PEMF begint en zal elke seconde blijven knipperen tot het einde van elk behandelingsinterval. In de "slaapmodus" geeft het apparaat geen behandeling af en knippert het lampje elke 5 seconden.
Apparaat: Sham-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnvermindering
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 6 dagen postoperatief
Evalueer of aanvullende PEMF-therapie de snelheid van postoperatieve pijnvermindering bij patiënten met abdominale lichaamscontouren zal versnellen.
Onmiddellijk postoperatief tot 6 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 6 dagen postoperatief
Evalueer of aanvullende PEMF-therapie het postoperatieve gebruik van narcotische pijnstillers bij patiënten met abdominale lichaamscontouren zal verminderen.
Onmiddellijk postoperatief tot 6 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12070504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren