PEMF 对腹部塑身后疼痛的影响 (PEMF)
2013年2月19日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
塑身手术更容易出现术后疼痛和伤口愈合并发症。 本研究的目的是确定脉冲电磁场 (PEMF) 设备是否可以减轻与此类手术相关的疼痛和并发症。
脉冲电磁场 (PEMF) 设备已被证明是一种有效的治疗方法，可以缩短骨不连骨折和压疮的愈合时间，并减轻挥鞭伤、持续性颈部疼痛和慢性腰痛的疼痛。 这些设备已获得 FDA 批准用于治疗疼痛和水肿（510(k) 编号：K070541）。 最近，PEMF 装置已被证明可以减少隆胸患者的术后疼痛和麻醉剂使用。 本研究旨在确定 PEMF 是否也会在对身体轮廓患者进行的更复杂的手术中产生类似的效果。 本研究的具体目标是：
- 评估辅助 PEMF 治疗是否会加快腹部塑形患者术后疼痛的减轻速度。
- 评估辅助 PEMF 治疗是否会减少腹部塑形患者术后麻醉止痛药的使用。
PEMF 装置已被证明可有效减少隆胸患者的疼痛和止痛药的使用。 没有文献表明 PEMF 是否是减少腹部塑形患者疼痛或止痛药使用的有效辅助手段。 疼痛的减少会给患者带来更好的体验，而止痛药的减少可能会减少与这些药物相关的并发症。 本研究中使用的 PEMF 治疗设备是一种无重大风险的设备，因为它是非侵入性的，不会对受试者的健康、安全或福利造成严重风险。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 岁及以上并能够提供知情同意
- 有资格并已同意安排择期腹部塑形手术
- 愿意并能够遵守所有学习程序。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 除抽脂术外同时进行多项手术的患者。
- 通过患者病史和病历审查确定的口服类固醇的当前使用情况
- 通过患者病史或医疗记录审查确定的当前麻醉剂使用情况
- 目前的神经或疼痛障碍。
- 最近（1 个月）的冠状动脉支架或植入的医疗设备（例如 起搏器）。
- 怀孕（通过尿液妊娠试验的阳性结果证明）
- 根据外科医生的判断和筛查程序的结果，患者不适合手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动装置
设备放置： 在完成受试者的身体轮廓手术护理标准后，该设备将直接放置在带有维可牢尼龙搭扣带的不显眼的活页夹内的手术敷料上，并在受试者离开手术室之前启动。 然后将对受试者进行有关设备用户界面的功能和解释的教育。 他们将接受有关设备的应用、移除和返回的教育。 激活设备 设备将在放置时激活。 有源设备被编程为自动提供治疗。 每次治疗时间为15分钟。 有源设备每 2 小时提供一次治疗。 当 PEMF 开始时，设备上的灯会闪烁，并且会每秒继续闪烁，直到治疗结束。 在两次治疗之间，设备将处于“睡眠模式”，并且灯将每 5 秒闪烁一次。 |
其他名称：
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假比较器：假装置
设备放置： 在完成受试者的身体轮廓手术护理标准后，该设备将直接放置在带有维可牢尼龙搭扣带的不显眼的活页夹内的手术敷料上，并在受试者离开手术室之前启动。 然后将对受试者进行有关设备用户界面的功能和解释的教育。 他们将接受有关设备的应用、移除和返回的教育。 假设备 假设备镜像活动设备，但 PEMF 的传递除外。 假装置将在放置时被“激活”。 当 SHAM PEMF 开始时，设备上的灯会闪烁，并且会每秒继续闪烁，直到每个治疗间隔结束。 在“睡眠模式”下，设备不会提供治疗，并且灯会每 5 秒闪烁一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少术后疼痛
大体时间：术后即刻至术后 6 天
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评估辅助 PEMF 治疗是否会加快腹部塑形患者术后疼痛的减轻速度。
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术后即刻至术后 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后麻醉剂使用
大体时间：术后即刻至术后 6 天
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评估辅助 PEMF 治疗是否会减少腹部塑形患者术后麻醉止痛药的使用。
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术后即刻至术后 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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