Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ИЭМП на боль после контурной пластики живота (PEMF)

19 февраля 2013 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Операция по коррекции фигуры имеет более высокий потенциал для послеоперационной боли и осложнений при заживлении ран. Цель этого исследования - определить, могут ли устройства с импульсным электромагнитным полем (PEMF) уменьшить боль и осложнения, связанные с этим типом операции.

Было показано, что устройства с импульсным электромагнитным полем (PEMF) являются эффективным средством для сокращения времени заживления несросшихся переломов и пролежней, а также для уменьшения боли при хлыстовых травмах, постоянной боли в шее и хронической боли в пояснице. Эти устройства были одобрены FDA для лечения боли и отека (номер 510(k): K070541). Совсем недавно было показано, что устройства PEMF уменьшают послеоперационную боль и употребление наркотиков у пациентов с увеличением груди. Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли PEMF также вызывать аналогичные эффекты в более сложных процедурах, выполняемых у пациентов с контурной пластикой тела. Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Оцените, ускорит ли дополнительная терапия PEMF скорость уменьшения послеоперационной боли у пациентов с абдоминальной контурной пластикой тела.
  2. Оцените, уменьшит ли дополнительная терапия PEMF послеоперационное использование наркотических болеутоляющих средств у пациентов с абдоминальной контурной пластикой тела.

Было показано, что устройства PEMF эффективны для уменьшения боли и использования обезболивающих препаратов у пациентов с увеличением груди. Ни одна литература не показала, является ли PEMF эффективным дополнением к уменьшению боли или использования обезболивающих препаратов у пациентов с контурной пластикой брюшной полости. Уменьшение боли приведет к лучшему самочувствию пациентов, а уменьшение количества обезболивающих может уменьшить осложнения, связанные с этими лекарствами. Терапевтическое устройство PEMF, используемое в этом исследовании, представляет собой устройство с незначительным риском, поскольку оно неинвазивно и не представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  • Имеют право и согласились на плановую операцию по контурной пластике брюшной полости
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациенты, которым одновременно проводят несколько процедур, кроме липосакции.
  • Текущее использование пероральных стероидов, как определено на основании истории болезни и обзора медицинской документации.
  • Текущее употребление наркотиков, как определено на основании истории болезни пациента или просмотра медицинской документации.
  • Текущее нервное или болевое расстройство.
  • Недавний (1 месяц) коронарный стент или имплантированное медицинское устройство (например, кардиостимулятор).
  • Беременность (подтверждается положительным результатом теста мочи на беременность)
  • На основании суждения хирурга и результатов процедур скрининга пациент не является подходящим кандидатом на операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное устройство

Размещение устройства:

После завершения стандартной операции по контурной пластике тела субъекта устройство будет помещено непосредственно на операционные повязки внутри незаметного связующего с полосками на липучке и будет активировано до того, как субъект покинет операционную. Затем субъекты будут обучены функциональности и интерпретации пользовательского интерфейса устройства. Они будут проинформированы о применении, удалении и возврате устройства.

Активные устройства Устройство будет активировано во время размещения. Активные устройства запрограммированы на автоматическое проведение лечения. Продолжительность каждой процедуры составляет 15 минут. Активное устройство обеспечивает лечение каждые 2 часа. Когда начнется PEMF, на устройстве замигает свет, который будет мигать каждую секунду до окончания лечения. Между процедурами устройство будет находиться в «спящем режиме», а индикатор будет мигать каждые 5 секунд.
Устройство: Активное устройство (IVIVI SofPulse)
Другие имена:
  • ИВИВИ СофПульс
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство

Размещение устройства:

После завершения стандартной операции по контурной пластике тела субъекта устройство будет помещено непосредственно на операционные повязки в ненавязчивом переплете с полосками на липучке и будет активировано до того, как субъект покинет операционную. Затем субъекты будут обучены функциональности и интерпретации пользовательского интерфейса устройства. Они будут проинформированы о применении, удалении и возврате устройства.

Фальшивые устройства Фальшивые устройства отражают активное устройство, за исключением доставки PEMF. Фальшивое устройство будет «активировано» во время размещения. Когда начинается SHAM PEMF, на устройстве будет мигать индикатор, который будет мигать каждую секунду до окончания каждого интервала лечения. В «спящем режиме» прибор не будет проводить лечение, а индикатор будет мигать каждые 5 секунд.
Устройство: Фальшивое устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное уменьшение боли
Временное ограничение: Сразу после операции через 6 дней после операции
Оцените, ускорит ли дополнительная терапия PEMF скорость уменьшения послеоперационной боли у пациентов с абдоминальной контурной пластикой тела.
Сразу после операции через 6 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Сразу после операции через 6 дней после операции
Оцените, уменьшит ли дополнительная терапия PEMF послеоперационное использование наркотических болеутоляющих средств у пациентов с абдоминальной контурной пластикой тела.
Сразу после операции через 6 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12070504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться