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Effets du CEMP sur la douleur après le remodelage du corps abdominal (PEMF)

19 février 2013 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

La chirurgie de remodelage corporel présente un potentiel plus élevé de douleurs postopératoires et de complications de cicatrisation. Le but de cette étude est de déterminer si les appareils à champ électromagnétique pulsé (CEMP) peuvent réduire la douleur et les complications associées à ce type de chirurgie.

Les dispositifs à champ électromagnétique pulsé (CEMP) se sont révélés être des traitements efficaces pour réduire le temps de guérison des fractures non syndiquées et des ulcères de pression, et pour réduire la douleur causée par les coups de fouet cervicaux, les douleurs persistantes au cou et les douleurs chroniques au bas du dos. Ces dispositifs ont été approuvés par la FDA pour le traitement de la douleur et de l'œdème (numéro 510(k) : K070541). Plus récemment, il a été démontré que les dispositifs PEMF diminuent la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques chez les patientes ayant subi une augmentation mammaire. Cette étude vise à déterminer si le CEMP entraînera également des effets similaires dans les procédures plus complexes effectuées sur des patients en remodelage corporel. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Évaluer si le traitement complémentaire par CEMP accélérera le taux de réduction de la douleur postopératoire chez les patients en remodelage corporel abdominal.
  2. Évaluer si le traitement complémentaire par CEMP réduira l'utilisation postopératoire d'analgésiques narcotiques chez les patients ayant subi un remodelage du corps abdominal.

Les dispositifs PEMF se sont avérés efficaces pour réduire la douleur et l'utilisation d'analgésiques chez les patientes ayant subi une augmentation mammaire. Aucune littérature n'a montré si le CEMP est un complément efficace pour diminuer la douleur ou l'utilisation d'analgésiques chez le patient en remodelage corporel abdominal. Une diminution de la douleur se traduirait par une meilleure expérience pour les patients et une réduction des analgésiques pourrait réduire les complications associées à ces médicaments. Le dispositif de thérapie CEMP utilisé dans cette étude est un dispositif à risque non significatif car il est non invasif et ne présente pas de risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus et capable de fournir un consentement éclairé
  • Être éligible et avoir accepté d'être programmé pour une chirurgie abdominale élective de remodelage du corps
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patients ayant plusieurs procédures simultanément, sauf la liposuccion.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes oraux déterminée par les antécédents du patient et l'examen du dossier médical
  • Utilisation actuelle de stupéfiants déterminée par les antécédents du patient ou l'examen du dossier médical
  • Trouble nerveux ou douloureux actuel.
  • Stent coronaire récent (1 mois) ou dispositif médical implanté (par ex. stimulateur cardiaque).
  • Grossesse (démontrée par un résultat positif à un test de grossesse urinaire)
  • Selon le jugement du chirurgien et les résultats des procédures de dépistage, le patient n'est pas un candidat approprié pour la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil actif

Emplacement de l'appareil :

À la fin de la chirurgie de remodelage corporel standard des sujets, l'appareil sera placé directement sur les pansements opératoires dans un classeur discret avec des bandes Velcro et sera activé avant que le sujet ne quitte la salle d'opération. Les sujets seront ensuite éduqués sur la fonctionnalité et l'interprétation de l'interface utilisateur de l'appareil. Ils seront informés de l'application, du retrait et du retour de l'appareil.

Appareils actifs L'appareil sera activé au moment du placement. Les dispositifs actifs sont programmés pour administrer automatiquement le traitement. La durée de chaque traitement est de 15 minutes. Le dispositif actif délivre un traitement toutes les 2 heures. Une lumière clignotera sur l'appareil lorsque le PEMF commencera et continuera à clignoter toutes les secondes jusqu'à la fin du traitement. Entre les traitements, l'appareil sera en "mode veille" et la lumière clignotera toutes les 5 secondes.
Dispositif: Dispositif actif (IVIVI SofPulse)
Autres noms:
  • IVIVI SofPulse
Comparateur factice: Appareil factice

Emplacement de l'appareil :

À la fin de la chirurgie de remodelage corporel standard des sujets, l'appareil sera placé directement sur les pansements opératoires dans un classeur discret avec des bandes velcro et sera activé avant que le sujet ne quitte la salle d'opération. Les sujets seront ensuite éduqués sur la fonctionnalité et l'interprétation de l'interface utilisateur de l'appareil. Ils seront informés de l'application, du retrait et du retour de l'appareil.

Dispositifs fictifs Les dispositifs fictifs reflètent le dispositif actif à l'exception de la livraison du PEMF. Le dispositif fictif sera "activé" au moment du placement. Une lumière clignotera sur l'appareil lorsque le SHAM PEMF commencera et continuera de clignoter toutes les secondes jusqu'à la fin de chaque intervalle de traitement. En "mode veille", l'appareil ne délivrera pas de traitement et le voyant clignotera toutes les 5 secondes.
Dispositif: Appareil factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 6 jours après l'opération
Évaluer si le traitement complémentaire par CEMP accélérera le taux de réduction de la douleur postopératoire chez les patients en remodelage corporel abdominal.
Immédiatement après l'opération jusqu'à 6 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 6 jours après l'opération
Évaluer si le traitement complémentaire par CEMP réduira l'utilisation postopératoire d'analgésiques narcotiques chez les patients ayant subi un remodelage du corps abdominal.
Immédiatement après l'opération jusqu'à 6 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO12070504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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