Účinky PEMF na bolest po tvarování břicha (PEMF)
Operace tvarování těla má vyšší potenciál pro pooperační bolesti a komplikace hojení ran. Účelem této studie je zjistit, zda zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) mohou snížit bolest a komplikace spojené s tímto typem operace.
Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) se ukázala jako účinná léčba ke zkrácení doby hojení u zlomenin a dekubitů a ke snížení bolesti při poranění krční páteře, přetrvávající bolesti krku a chronické bolesti dolní části zad. Tato zařízení byla schválena FDA pro léčbu bolesti a otoků (číslo 510(k): K070541). Nedávno bylo prokázáno, že zařízení PEMF snižují pooperační bolest a užívání narkotik u pacientek s augmentací prsou. Tato studie se snaží zjistit, zda PEMF také způsobí podobné účinky u složitějších postupů prováděných u pacientů s tvarováním těla. Konkrétní cíle této studie jsou:
- Vyhodnoťte, zda doplňková terapie PEMF urychlí míru zmírnění pooperační bolesti u pacientů s konturováním těla břicha.
- Vyhodnoťte, zda doplňková terapie PEMF sníží pooperační používání narkotických léků proti bolesti u pacientů s konturováním břišního těla.
Prokázalo se, že zařízení PEMF jsou účinná při snižování bolesti a užívání léků proti bolesti u pacientek s augmentací prsou. Žádná literatura neukázala, zda je PEMF účinným doplňkem ke snížení bolesti nebo užívání léků proti bolesti u pacientů s konturováním břišního těla. Snížení bolesti by vedlo k lepšímu zážitku pro pacienty a snížení léků proti bolesti může snížit komplikace spojené s těmito léky. Terapeutické zařízení PEMF používané v této studii je zařízení s nevýznamným rizikem, protože je neinvazivní a nepředstavuje potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Jsou způsobilí a souhlasili s tím, že budou naplánováni na elektivní operaci tvarování těla břicha
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti podstupující více procedur současně s výjimkou liposukce.
- Současné užívání perorálních steroidů zjištěné na základě anamnézy pacienta a přezkoumání lékařské dokumentace
- Současné užívání narkotik zjištěné na základě anamnézy pacienta nebo kontroly lékařské dokumentace
- Současná nervová nebo bolestivá porucha.
- Nedávný (1 měsíc) koronární stent nebo implantovaný zdravotnický prostředek (např. kardiostimulátor).
- Těhotenství (prokázané pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči)
- Na základě úsudku chirurga a výsledků screeningových procedur není pacient vhodným kandidátem na operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení
Umístění zařízení: Po dokončení standardní péče o konturování těla subjektů bude zařízení umístěno přímo na operační obvazy v nenápadném pojivu se suchými zipy a bude aktivováno předtím, než subjekt opustí operační sál. Předměty budou následně poučeny o funkčnosti a interpretaci uživatelského rozhraní zařízení. Budou poučeni o použití, odstranění a vrácení zařízení. Aktivní zařízení Zařízení bude aktivováno v okamžiku umístění. Aktivní zařízení jsou naprogramována tak, aby automaticky poskytovala ošetření. Délka každého ošetření je 15 minut. Aktivní zařízení poskytuje ošetření každé 2 hodiny. Když začne PEMF, na zařízení bude blikat kontrolka, která bude blikat každou sekundu až do konce léčby. Mezi ošetřeními bude přístroj v „režimu spánku“ a kontrolka bude blikat každých 5 sekund. |
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Umístění zařízení: Po dokončení standardní péče o konturování těla subjektů bude zařízení umístěno přímo na operační obvazy v nenápadném pojivu se suchými zipy a bude aktivováno předtím, než subjekt opustí operační sál. Předměty budou následně poučeny o funkčnosti a interpretaci uživatelského rozhraní zařízení. Budou poučeni o použití, odstranění a vrácení zařízení. Falešná zařízení Falešná zařízení zrcadlí aktivní zařízení s výjimkou dodání PEMF. Falešné zařízení bude „aktivováno“ v okamžiku umístění. Když začne SHAM PEMF, na zařízení bude blikat kontrolka a bude blikat každou sekundu až do konce každého intervalu ošetření. V „režimu spánku“ zařízení neposkytne ošetření a kontrolka bude blikat každých 5 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperační bolesti
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 6 dnů po operaci
|
Vyhodnoťte, zda doplňková terapie PEMF urychlí míru zmírnění pooperační bolesti u pacientů s konturováním těla břicha.
|
Bezprostředně po operaci do 6 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 6 dnů po operaci
|
Vyhodnoťte, zda doplňková terapie PEMF sníží pooperační používání narkotických léků proti bolesti u pacientů s konturováním břišního těla.
|
Bezprostředně po operaci do 6 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO12070504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Falešné zařízení
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeGeneralizovaná úzkostná porucha (GAD)
-
Thomas Jefferson UniversityUkončenoPoranění krční míchySpojené státy