Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEMF na ból po modelowaniu brzucha (PEMF)

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Chirurgia modelująca sylwetkę wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia bólu pooperacyjnego i powikłań gojenia się ran. Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenia pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) mogą zmniejszyć ból i powikłania związane z tego typu zabiegami chirurgicznymi.

Wykazano, że urządzenia wykorzystujące pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) są skutecznymi metodami leczenia skracającymi czas gojenia złamań bez zrostu i odleżyn oraz zmniejszającymi ból w urazach kręgosłupa szyjnego, uporczywym bólem szyi i przewlekłym bólem krzyża. Urządzenia te zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia bólu i obrzęków (numer 510(k): K070541). Niedawno wykazano, że urządzenia PEMF zmniejszają ból pooperacyjny i stosowanie narkotyków u pacjentek po powiększeniu piersi. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy PEMF będzie również powodować podobne efekty w bardziej złożonych procedurach wykonywanych na pacjentach modelujących sylwetkę. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Oceń, czy wspomagająca terapia PEMF przyspieszy tempo redukcji bólu pooperacyjnego u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
  2. Oceń, czy terapia wspomagająca PEMF zmniejszy pooperacyjne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.

Wykazano, że urządzenia PEMF są skuteczne w zmniejszaniu bólu i stosowaniu leków przeciwbólowych u pacjentek po powiększeniu piersi. Żadna literatura nie wykazała, czy PEMF jest skutecznym środkiem pomocniczym w zmniejszaniu bólu lub stosowaniu leków przeciwbólowych u pacjenta modelującego sylwetkę brzucha. Zmniejszenie bólu spowodowałoby lepsze wrażenia pacjentów, a ograniczenie leków przeciwbólowych może zmniejszyć powikłania związane z tymi lekami. Urządzenie do terapii PEMF używane w tym badaniu jest urządzeniem o nieistotnym ryzyku, ponieważ jest nieinwazyjne i nie stwarza potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dobrostanu pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Kwalifikują się i wyrazili zgodę na zaplanowanie planowanej operacji modelowania sylwetki brzucha
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani jednocześnie wielu zabiegom z wyjątkiem liposukcji.
  • Bieżące stosowanie doustnych sterydów określone na podstawie historii pacjenta i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Bieżące zażywanie narkotyków określone na podstawie historii pacjenta lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • Obecne zaburzenie nerwowe lub bólowe.
  • Niedawny (1 miesiąc) stent wieńcowy lub wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca).
  • Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu)
  • Na podstawie oceny chirurga i wyników badań przesiewowych pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie

Umieszczenie urządzenia:

Po zakończeniu standardowego zabiegu modelowania ciała pacjentów, urządzenie zostanie umieszczone bezpośrednio na opatrunkach operacyjnych w niewidocznej oprawie z paskami na rzepy i zostanie aktywowane, zanim pacjent opuści salę operacyjną. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie funkcjonalności i interpretacji interfejsu użytkownika urządzenia. Zostaną przeszkoleni w zakresie aplikacji, usuwania i zwrotu urządzenia.

Aktywne urządzenia Urządzenie zostanie aktywowane w momencie umieszczenia. Aktywne urządzenia są zaprogramowane do automatycznego dostarczania leczenia. Czas trwania każdego zabiegu wynosi 15 minut. Aktywne urządzenie dostarcza zabieg co 2 godziny. Gdy rozpocznie się PEMF, na urządzeniu zacznie migać lampka, która będzie migać co sekundę aż do zakończenia zabiegu. Pomiędzy zabiegami urządzenie będzie w „trybie uśpienia”, a lampka będzie migać co 5 sekund.

Inne nazwy:
  • IVIVI SofPulse
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie

Umieszczenie urządzenia:

Po zakończeniu standardowej pielęgnacji ciała pacjentów, urządzenie zostanie umieszczone bezpośrednio na opatrunkach operacyjnych w dyskretnym spoiwie z paskami na rzepy i zostanie aktywowane, zanim pacjent opuści salę operacyjną. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie funkcjonalności i interpretacji interfejsu użytkownika urządzenia. Zostaną przeszkoleni w zakresie aplikacji, usuwania i zwrotu urządzenia.

Urządzenia pozorowane Urządzenia pozorowane odzwierciedlają urządzenie aktywne, z wyjątkiem dostarczania PEMF. Pozorowane urządzenie zostanie „aktywowane” w momencie umieszczenia. Gdy rozpocznie się SHAM PEMF, na urządzeniu zacznie migać lampka, która będzie migać co sekundę, aż do zakończenia każdego interwału leczenia. W „trybie uśpienia” urządzenie nie wykona zabiegu, a lampka będzie migać co 5 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu
Oceń, czy wspomagająca terapia PEMF przyspieszy tempo redukcji bólu pooperacyjnego u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu
Oceń, czy terapia wspomagająca PEMF zmniejszy pooperacyjne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12070504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie

3
Subskrybuj