- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762423
Wpływ PEMF na ból po modelowaniu brzucha (PEMF)
Chirurgia modelująca sylwetkę wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia bólu pooperacyjnego i powikłań gojenia się ran. Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenia pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) mogą zmniejszyć ból i powikłania związane z tego typu zabiegami chirurgicznymi.
Wykazano, że urządzenia wykorzystujące pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) są skutecznymi metodami leczenia skracającymi czas gojenia złamań bez zrostu i odleżyn oraz zmniejszającymi ból w urazach kręgosłupa szyjnego, uporczywym bólem szyi i przewlekłym bólem krzyża. Urządzenia te zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia bólu i obrzęków (numer 510(k): K070541). Niedawno wykazano, że urządzenia PEMF zmniejszają ból pooperacyjny i stosowanie narkotyków u pacjentek po powiększeniu piersi. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy PEMF będzie również powodować podobne efekty w bardziej złożonych procedurach wykonywanych na pacjentach modelujących sylwetkę. Szczegółowe cele tego badania to:
- Oceń, czy wspomagająca terapia PEMF przyspieszy tempo redukcji bólu pooperacyjnego u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
- Oceń, czy terapia wspomagająca PEMF zmniejszy pooperacyjne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
Wykazano, że urządzenia PEMF są skuteczne w zmniejszaniu bólu i stosowaniu leków przeciwbólowych u pacjentek po powiększeniu piersi. Żadna literatura nie wykazała, czy PEMF jest skutecznym środkiem pomocniczym w zmniejszaniu bólu lub stosowaniu leków przeciwbólowych u pacjenta modelującego sylwetkę brzucha. Zmniejszenie bólu spowodowałoby lepsze wrażenia pacjentów, a ograniczenie leków przeciwbólowych może zmniejszyć powikłania związane z tymi lekami. Urządzenie do terapii PEMF używane w tym badaniu jest urządzeniem o nieistotnym ryzyku, ponieważ jest nieinwazyjne i nie stwarza potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dobrostanu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Kwalifikują się i wyrazili zgodę na zaplanowanie planowanej operacji modelowania sylwetki brzucha
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani jednocześnie wielu zabiegom z wyjątkiem liposukcji.
- Bieżące stosowanie doustnych sterydów określone na podstawie historii pacjenta i przeglądu dokumentacji medycznej
- Bieżące zażywanie narkotyków określone na podstawie historii pacjenta lub przeglądu dokumentacji medycznej
- Obecne zaburzenie nerwowe lub bólowe.
- Niedawny (1 miesiąc) stent wieńcowy lub wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca).
- Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu)
- Na podstawie oceny chirurga i wyników badań przesiewowych pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie
Umieszczenie urządzenia: Po zakończeniu standardowego zabiegu modelowania ciała pacjentów, urządzenie zostanie umieszczone bezpośrednio na opatrunkach operacyjnych w niewidocznej oprawie z paskami na rzepy i zostanie aktywowane, zanim pacjent opuści salę operacyjną. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie funkcjonalności i interpretacji interfejsu użytkownika urządzenia. Zostaną przeszkoleni w zakresie aplikacji, usuwania i zwrotu urządzenia. Aktywne urządzenia Urządzenie zostanie aktywowane w momencie umieszczenia. Aktywne urządzenia są zaprogramowane do automatycznego dostarczania leczenia. Czas trwania każdego zabiegu wynosi 15 minut. Aktywne urządzenie dostarcza zabieg co 2 godziny. Gdy rozpocznie się PEMF, na urządzeniu zacznie migać lampka, która będzie migać co sekundę aż do zakończenia zabiegu. Pomiędzy zabiegami urządzenie będzie w „trybie uśpienia”, a lampka będzie migać co 5 sekund. |
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Umieszczenie urządzenia: Po zakończeniu standardowej pielęgnacji ciała pacjentów, urządzenie zostanie umieszczone bezpośrednio na opatrunkach operacyjnych w dyskretnym spoiwie z paskami na rzepy i zostanie aktywowane, zanim pacjent opuści salę operacyjną. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie funkcjonalności i interpretacji interfejsu użytkownika urządzenia. Zostaną przeszkoleni w zakresie aplikacji, usuwania i zwrotu urządzenia. Urządzenia pozorowane Urządzenia pozorowane odzwierciedlają urządzenie aktywne, z wyjątkiem dostarczania PEMF. Pozorowane urządzenie zostanie „aktywowane” w momencie umieszczenia. Gdy rozpocznie się SHAM PEMF, na urządzeniu zacznie migać lampka, która będzie migać co sekundę, aż do zakończenia każdego interwału leczenia. W „trybie uśpienia” urządzenie nie wykona zabiegu, a lampka będzie migać co 5 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu
|
Oceń, czy wspomagająca terapia PEMF przyspieszy tempo redukcji bólu pooperacyjnego u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
|
Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu
|
Oceń, czy terapia wspomagająca PEMF zmniejszy pooperacyjne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych u pacjentów modelujących sylwetkę brzucha.
|
Bezpośrednio po zabiegu do 6 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12070504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania