- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762423
PEMF-hatások a fájdalomra a hasi test kontúrozása után (PEMF)
A testkontúrműtétnél nagyobb a posztoperatív fájdalom és a sebgyógyulási szövődmények lehetősége. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszközök csökkenthetik-e az ilyen típusú műtétekkel kapcsolatos fájdalmat és szövődményeket.
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) eszközökről kimutatták, hogy hatékony kezelési módok csökkentik a gyógyulási időt nem szakadó törések és nyomási fekélyek esetén, valamint csökkentik a fájdalmat ostorcsapásos sérülések, tartós nyaki fájdalom és krónikus derékfájás esetén. Ezeket az eszközöket az FDA jóváhagyta a fájdalom és az ödéma kezelésére (510(k) szám: K070541). A közelmúltban kimutatták, hogy a PEMF eszközök csökkentik a posztoperatív fájdalmat és a kábítószer-használatot mellnagyobbításos betegeknél. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a PEMF hasonló hatásokat okoz-e a testkontúrozó betegeken végzett összetettebb eljárások során. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Értékelje, hogy a kiegészítő PEMF-terápia felgyorsítja-e a posztoperatív fájdalom csökkenését hasi testkontúrozó betegeknél.
- Mérje fel, hogy a kiegészítő PEMF-terápia csökkenti-e a kábítószeres fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazását hasi testkontúrozó betegeknél.
A PEMF eszközökről kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását mellnagyobbításos betegeknél. Egyetlen irodalom sem mutatta ki, hogy a PEMF hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapítók alkalmazását a hasi testkontúrozó betegeknél. A fájdalom csökkenése jobb élményt jelent a betegek számára, és a fájdalomcsillapítás csökkentése csökkentheti az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos szövődményeket. A tanulmányban használt PEMF terápiás eszköz nem jelent jelentős kockázatot, mivel nem invazív, és nem jelent komoly kockázatot az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves és idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Jogosult a hasi test kontúrozó műtétre, és beleegyezett az ütemezésbe
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A zsírleszívás kivételével egyidejűleg több eljáráson átesett betegek.
- Az orális szteroidok jelenlegi alkalmazása a páciens anamnézisén és az orvosi feljegyzések áttekintésén alapulva
- Jelenlegi kábítószer-használat, amelyet a beteg kórtörténete vagy az orvosi feljegyzések áttekintése határoz meg
- Jelenlegi ideg- vagy fájdalomzavar.
- Legutóbbi (1 hónapos) koszorúér-stent vagy beültetett orvosi eszköz (pl. pacemaker).
- Terhesség (a vizeletben végzett terhességi teszt pozitív eredménye)
- A sebész megítélése és a szűrési eljárások eredményei alapján a beteg nem alkalmas műtétre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív eszköz
Eszköz elhelyezése: Az alanyok standard testkontúrozó műtétjének elvégzése után az eszközt közvetlenül a műtéti kötszerekre helyezik egy tépőzáras csíkokkal ellátott, nem feltűnő kötőanyagon belül, és aktiválják, mielőtt az alany elhagyja a műtőt. Ezután az alanyok oktatást kapnak az eszköz felhasználói felületének funkcionalitásáról és értelmezéséről. Oktatást kapnak az eszköz alkalmazásáról, eltávolításáról és visszaküldéséről. Aktív eszközök Az eszköz az elhelyezéskor aktiválódik. Az aktív eszközök úgy vannak programozva, hogy automatikusan adják le a kezelést. Minden kezelés időtartama 15 perc. Az aktív készülék 2 óránként ad kezelést. A PEMF kezdetekor egy lámpa villogni kezd a készüléken, és másodpercenként villogni fog a kezelés végéig. A kezelések között a készülék "alvó üzemmódban" lesz, és a lámpa 5 másodpercenként felvillan. |
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sham Device
Eszköz elhelyezése: Az alanyok standard testkontúrozó műtétjének elvégzése után az eszközt közvetlenül a műtéti kötszerekre helyezik egy tépőzáras csíkokkal ellátott, nem feltűnő kötőanyagon belül, és aktiválják, mielőtt az alany elhagyja a műtőt. Ezután az alanyok oktatást kapnak az eszköz felhasználói felületének funkcionalitásáról és értelmezéséről. Oktatást kapnak az eszköz alkalmazásáról, eltávolításáról és visszaküldéséről. Hamis eszközök Az áleszközök az aktív eszközt tükrözik, kivéve a PEMF szállítását. Az áleszköz az elhelyezéskor "aktiválva lesz". A SHAM PEMF kezdetekor egy lámpa villog a készüléken, és másodpercenként villog minden kezelési intervallum végéig. "Alvó üzemmódban" a készülék nem végez kezelést, és a fény 5 másodpercenként felvillan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 6 napig a műtét után
|
Értékelje, hogy a kiegészítő PEMF-terápia felgyorsítja-e a posztoperatív fájdalom csökkenését hasi testkontúrozó betegeknél.
|
Közvetlenül a műtét után 6 napig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 6 napig
|
Mérje fel, hogy a kiegészítő PEMF-terápia csökkenti-e a kábítószeres fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazását hasi testkontúrozó betegeknél.
|
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12070504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Sham Device
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Otolith LabsAktív, nem toborzó
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve