Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEMF-hatások a fájdalomra a hasi test kontúrozása után (PEMF)

2013. február 19. frissítette: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

A testkontúrműtétnél nagyobb a posztoperatív fájdalom és a sebgyógyulási szövődmények lehetősége. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszközök csökkenthetik-e az ilyen típusú műtétekkel kapcsolatos fájdalmat és szövődményeket.

A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) eszközökről kimutatták, hogy hatékony kezelési módok csökkentik a gyógyulási időt nem szakadó törések és nyomási fekélyek esetén, valamint csökkentik a fájdalmat ostorcsapásos sérülések, tartós nyaki fájdalom és krónikus derékfájás esetén. Ezeket az eszközöket az FDA jóváhagyta a fájdalom és az ödéma kezelésére (510(k) szám: K070541). A közelmúltban kimutatták, hogy a PEMF eszközök csökkentik a posztoperatív fájdalmat és a kábítószer-használatot mellnagyobbításos betegeknél. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a PEMF hasonló hatásokat okoz-e a testkontúrozó betegeken végzett összetettebb eljárások során. A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Értékelje, hogy a kiegészítő PEMF-terápia felgyorsítja-e a posztoperatív fájdalom csökkenését hasi testkontúrozó betegeknél.
  2. Mérje fel, hogy a kiegészítő PEMF-terápia csökkenti-e a kábítószeres fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazását hasi testkontúrozó betegeknél.

A PEMF eszközökről kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását mellnagyobbításos betegeknél. Egyetlen irodalom sem mutatta ki, hogy a PEMF hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapítók alkalmazását a hasi testkontúrozó betegeknél. A fájdalom csökkenése jobb élményt jelent a betegek számára, és a fájdalomcsillapítás csökkentése csökkentheti az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos szövődményeket. A tanulmányban használt PEMF terápiás eszköz nem jelent jelentős kockázatot, mivel nem invazív, és nem jelent komoly kockázatot az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 éves és idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Jogosult a hasi test kontúrozó műtétre, és beleegyezett az ütemezésbe
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A zsírleszívás kivételével egyidejűleg több eljáráson átesett betegek.
  • Az orális szteroidok jelenlegi alkalmazása a páciens anamnézisén és az orvosi feljegyzések áttekintésén alapulva
  • Jelenlegi kábítószer-használat, amelyet a beteg kórtörténete vagy az orvosi feljegyzések áttekintése határoz meg
  • Jelenlegi ideg- vagy fájdalomzavar.
  • Legutóbbi (1 hónapos) koszorúér-stent vagy beültetett orvosi eszköz (pl. pacemaker).
  • Terhesség (a vizeletben végzett terhességi teszt pozitív eredménye)
  • A sebész megítélése és a szűrési eljárások eredményei alapján a beteg nem alkalmas műtétre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív eszköz

Eszköz elhelyezése:

Az alanyok standard testkontúrozó műtétjének elvégzése után az eszközt közvetlenül a műtéti kötszerekre helyezik egy tépőzáras csíkokkal ellátott, nem feltűnő kötőanyagon belül, és aktiválják, mielőtt az alany elhagyja a műtőt. Ezután az alanyok oktatást kapnak az eszköz felhasználói felületének funkcionalitásáról és értelmezéséről. Oktatást kapnak az eszköz alkalmazásáról, eltávolításáról és visszaküldéséről.

Aktív eszközök Az eszköz az elhelyezéskor aktiválódik. Az aktív eszközök úgy vannak programozva, hogy automatikusan adják le a kezelést. Minden kezelés időtartama 15 perc. Az aktív készülék 2 óránként ad kezelést. A PEMF kezdetekor egy lámpa villogni kezd a készüléken, és másodpercenként villogni fog a kezelés végéig. A kezelések között a készülék "alvó üzemmódban" lesz, és a lámpa 5 másodpercenként felvillan.

Más nevek:
  • IVIVI SofPulse
Sham Comparator: Sham Device

Eszköz elhelyezése:

Az alanyok standard testkontúrozó műtétjének elvégzése után az eszközt közvetlenül a műtéti kötszerekre helyezik egy tépőzáras csíkokkal ellátott, nem feltűnő kötőanyagon belül, és aktiválják, mielőtt az alany elhagyja a műtőt. Ezután az alanyok oktatást kapnak az eszköz felhasználói felületének funkcionalitásáról és értelmezéséről. Oktatást kapnak az eszköz alkalmazásáról, eltávolításáról és visszaküldéséről.

Hamis eszközök Az áleszközök az aktív eszközt tükrözik, kivéve a PEMF szállítását. Az áleszköz az elhelyezéskor "aktiválva lesz". A SHAM PEMF kezdetekor egy lámpa villog a készüléken, és másodpercenként villog minden kezelési intervallum végéig. "Alvó üzemmódban" a készülék nem végez kezelést, és a fény 5 másodpercenként felvillan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 6 napig a műtét után
Értékelje, hogy a kiegészítő PEMF-terápia felgyorsítja-e a posztoperatív fájdalom csökkenését hasi testkontúrozó betegeknél.
Közvetlenül a műtét után 6 napig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 6 napig
Mérje fel, hogy a kiegészítő PEMF-terápia csökkenti-e a kábítószeres fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazását hasi testkontúrozó betegeknél.
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 6 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12070504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sham Device

3
Iratkozz fel