복부 바디 컨투어링 후 통증에 대한 PEMF 효과 (PEMF)
2013년 2월 19일 업데이트: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
체형 성형 수술은 수술 후 통증과 상처 치유 합병증의 가능성이 더 높습니다. 이 연구의 목적은 펄스 전자기장(PEMF) 장치가 이러한 유형의 수술과 관련된 통증 및 합병증을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
펄스 전자기장(PEMF) 장치는 불유합 골절 및 욕창의 치유 시간을 단축하고 편타 손상, 지속적인 목 통증 및 만성 요통의 통증을 줄이는 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 이 장치는 통증 및 부종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다(510(k) 번호: K070541). 보다 최근에는 PEMF 장치가 유방 확대 수술 환자의 수술 후 통증과 마약 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 PEMF가 체형 교정 환자에게 수행되는 보다 복잡한 절차에서도 유사한 효과를 유발하는지 확인하고자 합니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 보조 PEMF 요법이 복부 체형 교정 환자의 수술 후 통증 감소 속도를 가속화하는지 평가합니다.
- 보조 PEMF 요법이 복부 체형 교정 환자의 수술 후 마취성 진통제 사용을 감소시키는지 평가합니다.
PEMF 장치는 유방 확대 환자의 통증 및 진통제 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. PEMF가 복부 체형 교정 환자의 통증 또는 진통제 사용을 줄이는 데 효과적인 보조제인지에 대한 문헌은 없습니다. 통증 감소는 환자에게 더 나은 경험을 제공하고 진통제의 감소는 이러한 약물과 관련된 합병증을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구에서 사용되는 PEMF 치료 장치는 비침습적이며 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 없기 때문에 중요하지 않은 위험 장치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 선택적 복부 체형 성형 수술에 대한 자격이 있고 일정에 동의했습니다.
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지방흡입을 제외한 여러 시술을 동시에 받는 환자.
- 환자 병력 및 의료 기록 검토를 통해 결정된 현재 경구용 스테로이드 사용
- 환자 병력 또는 의료 기록 검토를 통해 결정된 현재 마약 사용
- 현재 신경 또는 통증 장애.
- 최근(1개월) 관상동맥 스텐트 또는 이식된 의료 기기(예: 맥박 조정 장치).
- 임신(소변 임신 검사의 양성 결과로 입증됨)
- 외과 의사의 판단과 스크리닝 절차의 결과에 따라 환자는 수술에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 장치
장치 배치: 피험자의 표준 관리 신체 윤곽 수술이 완료되면 장치는 벨크로 스트립이 있는 눈에 거슬리지 않는 바인더 내에서 수술 드레싱에 직접 배치되고 피험자가 수술실을 떠나기 전에 활성화됩니다. 그런 다음 주제는 장치의 사용자 인터페이스의 기능 및 해석에 대해 교육을 받습니다. 그들은 장치의 적용, 제거 및 반환에 대해 교육을 받습니다. 활성 장치 배치 시 장치가 활성화됩니다. 활성 장치는 자동으로 치료를 제공하도록 프로그래밍되어 있습니다. 각 치료 시간은 15분입니다. 활성 장치는 2시간마다 치료를 제공합니다. PEMF가 시작되면 장치에서 표시등이 깜박이고 치료가 끝날 때까지 매초마다 계속 깜박입니다. 치료 사이에 장치는 "절전 모드"로 전환되고 표시등이 5초마다 깜박입니다. |
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 장치
장치 배치: 피험자의 표준 관리 신체 윤곽 수술이 완료되면 장치는 벨크로 스트립이 있는 눈에 거슬리지 않는 바인더 내에서 수술 드레싱에 직접 배치되고 피험자가 수술실을 떠나기 전에 활성화됩니다. 그런 다음 주제는 장치의 사용자 인터페이스의 기능 및 해석에 대해 교육을 받습니다. 그들은 장치의 적용, 제거 및 반환에 대해 교육을 받습니다. 가짜 장치 가짜 장치는 PEMF 제공을 제외하고 활성 장치를 미러링합니다. 가짜 장치는 배치 시 "활성화"됩니다. SHAM PEMF가 시작되면 장치에서 표시등이 깜박이고 각 치료 간격이 끝날 때까지 매초마다 계속 깜박입니다. "수면 모드"에 있는 동안 장치는 치료를 제공하지 않으며 표시등이 5초마다 깜박입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 감소
기간: 수술 직후부터 수술 후 6일까지
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보조 PEMF 요법이 복부 체형 교정 환자의 수술 후 통증 감소 속도를 가속화하는지 평가합니다.
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수술 직후부터 수술 후 6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마약 사용
기간: 수술 직후부터 수술 후 6일까지
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보조 PEMF 요법이 복부 체형 교정 환자의 수술 후 마취성 진통제 사용을 감소시키는지 평가합니다.
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수술 직후부터 수술 후 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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