Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEMF-effekter på smärta efter konturering av buken (PEMF)

19 februari 2013 uppdaterad av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Kroppskonturkirurgi har en högre potential för postoperativ smärta och sårläkningskomplikationer. Syftet med denna studie är att avgöra om pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) enheter kan minska smärtan och komplikationerna i samband med denna typ av operation.

Pulserande elektromagnetiska fält (PEMF)-anordningar har visat sig vara effektiva behandlingar för att minska läkningstiden vid icke-unionsfrakturer och trycksår, och för att minska smärta vid whiplashskador, ihållande nacksmärta och kronisk ländryggssmärta. Dessa enheter har godkänts av FDA för behandling av smärta och ödem (510(k) nummer: K070541). På senare tid har PEMF-enheter visat sig minska postoperativ smärta och narkotikaanvändning hos bröstförstoringspatienter. Denna studie försöker avgöra om PEMF också kommer att orsaka liknande effekter i de mer komplexa procedurer som utförs på kroppskonturpatienter. De specifika syftena med denna studie är:

  1. Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att påskynda graden av postoperativ smärtreduktion hos patienter med bukkroppskonturering.
  2. Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att minska den postoperativa användningen av narkotiska smärtstillande medel hos patienter med buken.

PEMF-anordningar har visat sig vara effektiva för att minska smärta och användning av smärtstillande läkemedel hos patienter med bröstförstoring. Ingen litteratur har visat om PEMF är ett effektivt komplement för att minska smärtan eller smärtmedicinering hos patienten med buken. En minskning av smärta skulle resultera i en bättre upplevelse för patienterna och en minskning av smärtstillande medicin kan minska komplikationer i samband med dessa mediciner. PEMF-behandlingsanordningen som används i denna studie är en icke-signifikant riskanordning eftersom den är icke-invasiv och inte utgör en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre och kan ge informerat samtycke
  • Kvalificerad för och har gått med på att bli schemalagd för elektiv kirurgi för konturering av buken
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter som har flera ingrepp samtidigt förutom fettsugning.
  • Nuvarande användning av orala steroider som fastställts genom patienthistoria och journalgranskning
  • Aktuell narkotikaanvändning som fastställts genom patienthistorik eller genomgång av journalen
  • Aktuell nerv- eller smärtstörning.
  • Nyligen (1 månad) kranskärlsstent eller implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker).
  • Graviditet (visas genom ett positivt resultat av ett uringraviditetstest)
  • Baserat på kirurgens bedömning och resultaten av screeningprocedurer är patienten inte en lämplig kandidat för operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv enhet

Enhetsplacering:

När försökspersonerna har genomfört en kroppskonturoperation med standardvård, kommer enheten att placeras direkt på de operativa förbanden i ett diskret bindemedel med kardborreband och aktiveras innan patienten lämnar operationsavdelningen. Ämnen kommer sedan att utbildas i funktionaliteten och tolkningen av enhetens användargränssnitt. De kommer att utbildas om applicering, borttagning och återlämnande av enheten.

Aktiva enheter Enheten kommer att aktiveras vid placeringstillfället. De aktiva enheterna är programmerade att automatiskt leverera behandling. Varje behandlingslängd är 15 minuter. Den aktiva enheten ger behandling varannan timme. En lampa blinkar på enheten när PEMF börjar och fortsätter att blinka varje sekund tills behandlingen är slut. Mellan behandlingarna kommer enheten att vara i "viloläge" och lampan blinkar var 5:e sekund.

Andra namn:
  • IVIVI SofPulse
Sham Comparator: Sham-enhet

Enhetsplacering:

Efter avslutad patientens standardvårdskirurgi för kroppskonturering, kommer enheten att placeras direkt på de operativa förbanden i ett diskret bindemedel med kardborreband och aktiveras innan patienten lämnar operationsavdelningen. Ämnen kommer sedan att utbildas i funktionaliteten och tolkningen av enhetens användargränssnitt. De kommer att utbildas om applicering, borttagning och återlämnande av enheten.

Sham-enheter Sham-enheterna speglar den aktiva enheten med undantag för leveransen av PEMF. Den falska enheten kommer att "aktiveras" vid placeringstillfället. En lampa kommer att blinka på enheten när SHAM PEMF börjar och fortsätter att blinka varje sekund till slutet av varje behandlingsintervall. I "viloläge" kommer enheten inte att ge behandling och lampan blinkar var 5:e sekund.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtreduktion
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt
Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att påskynda graden av postoperativ smärtreduktion hos patienter med bukkroppskonturering.
Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt
Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att minska den postoperativa användningen av narkotiska smärtstillande medel hos patienter med buken.
Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO12070504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera