- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762423
PEMF-effekter på smärta efter konturering av buken (PEMF)
Kroppskonturkirurgi har en högre potential för postoperativ smärta och sårläkningskomplikationer. Syftet med denna studie är att avgöra om pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) enheter kan minska smärtan och komplikationerna i samband med denna typ av operation.
Pulserande elektromagnetiska fält (PEMF)-anordningar har visat sig vara effektiva behandlingar för att minska läkningstiden vid icke-unionsfrakturer och trycksår, och för att minska smärta vid whiplashskador, ihållande nacksmärta och kronisk ländryggssmärta. Dessa enheter har godkänts av FDA för behandling av smärta och ödem (510(k) nummer: K070541). På senare tid har PEMF-enheter visat sig minska postoperativ smärta och narkotikaanvändning hos bröstförstoringspatienter. Denna studie försöker avgöra om PEMF också kommer att orsaka liknande effekter i de mer komplexa procedurer som utförs på kroppskonturpatienter. De specifika syftena med denna studie är:
- Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att påskynda graden av postoperativ smärtreduktion hos patienter med bukkroppskonturering.
- Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att minska den postoperativa användningen av narkotiska smärtstillande medel hos patienter med buken.
PEMF-anordningar har visat sig vara effektiva för att minska smärta och användning av smärtstillande läkemedel hos patienter med bröstförstoring. Ingen litteratur har visat om PEMF är ett effektivt komplement för att minska smärtan eller smärtmedicinering hos patienten med buken. En minskning av smärta skulle resultera i en bättre upplevelse för patienterna och en minskning av smärtstillande medicin kan minska komplikationer i samband med dessa mediciner. PEMF-behandlingsanordningen som används i denna studie är en icke-signifikant riskanordning eftersom den är icke-invasiv och inte utgör en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre och kan ge informerat samtycke
- Kvalificerad för och har gått med på att bli schemalagd för elektiv kirurgi för konturering av buken
- Villig och kan följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som har flera ingrepp samtidigt förutom fettsugning.
- Nuvarande användning av orala steroider som fastställts genom patienthistoria och journalgranskning
- Aktuell narkotikaanvändning som fastställts genom patienthistorik eller genomgång av journalen
- Aktuell nerv- eller smärtstörning.
- Nyligen (1 månad) kranskärlsstent eller implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker).
- Graviditet (visas genom ett positivt resultat av ett uringraviditetstest)
- Baserat på kirurgens bedömning och resultaten av screeningprocedurer är patienten inte en lämplig kandidat för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv enhet
Enhetsplacering: När försökspersonerna har genomfört en kroppskonturoperation med standardvård, kommer enheten att placeras direkt på de operativa förbanden i ett diskret bindemedel med kardborreband och aktiveras innan patienten lämnar operationsavdelningen. Ämnen kommer sedan att utbildas i funktionaliteten och tolkningen av enhetens användargränssnitt. De kommer att utbildas om applicering, borttagning och återlämnande av enheten. Aktiva enheter Enheten kommer att aktiveras vid placeringstillfället. De aktiva enheterna är programmerade att automatiskt leverera behandling. Varje behandlingslängd är 15 minuter. Den aktiva enheten ger behandling varannan timme. En lampa blinkar på enheten när PEMF börjar och fortsätter att blinka varje sekund tills behandlingen är slut. Mellan behandlingarna kommer enheten att vara i "viloläge" och lampan blinkar var 5:e sekund. |
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Enhetsplacering: Efter avslutad patientens standardvårdskirurgi för kroppskonturering, kommer enheten att placeras direkt på de operativa förbanden i ett diskret bindemedel med kardborreband och aktiveras innan patienten lämnar operationsavdelningen. Ämnen kommer sedan att utbildas i funktionaliteten och tolkningen av enhetens användargränssnitt. De kommer att utbildas om applicering, borttagning och återlämnande av enheten. Sham-enheter Sham-enheterna speglar den aktiva enheten med undantag för leveransen av PEMF. Den falska enheten kommer att "aktiveras" vid placeringstillfället. En lampa kommer att blinka på enheten när SHAM PEMF börjar och fortsätter att blinka varje sekund till slutet av varje behandlingsintervall. I "viloläge" kommer enheten inte att ge behandling och lampan blinkar var 5:e sekund. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtreduktion
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt
|
Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att påskynda graden av postoperativ smärtreduktion hos patienter med bukkroppskonturering.
|
Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt
|
Utvärdera om tilläggsbehandling med PEMF kommer att minska den postoperativa användningen av narkotiska smärtstillande medel hos patienter med buken.
|
Omedelbart postoperativt till 6 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12070504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .