Efectos PEMF sobre el dolor después del contorno corporal abdominal (PEMF)
La cirugía de contorno corporal tiene un mayor potencial de dolor posoperatorio y complicaciones en la cicatrización de heridas. El propósito de este estudio es determinar si los dispositivos de campo electromagnético pulsado (PEMF) pueden reducir el dolor y las complicaciones asociadas con este tipo de cirugía.
Se ha demostrado que los dispositivos de campo electromagnético pulsado (PEMF, por sus siglas en inglés) son tratamientos efectivos para disminuir el tiempo de curación en fracturas sin unión y úlceras por presión, y para reducir el dolor en lesiones por latigazo cervical, dolor de cuello persistente y dolor lumbar crónico. Estos dispositivos han sido aprobados por la FDA para el tratamiento del dolor y el edema (número 510(k): K070541). Más recientemente, se ha demostrado que los dispositivos PEMF reducen el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos en pacientes de aumento de senos. Este estudio busca determinar si PEMF también causará efectos similares en los procedimientos más complejos realizados en pacientes de contorno corporal. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar si la terapia PEMF adjunta acelerará la tasa de reducción del dolor posoperatorio en pacientes con contorno corporal abdominal.
- Evaluar si la terapia PEMF adjunta disminuirá el uso posoperatorio de analgésicos narcóticos en pacientes con contorno corporal abdominal.
Se ha demostrado que los dispositivos PEMF son efectivos en la reducción del dolor y el uso de analgésicos en pacientes de aumento de senos. Ninguna literatura ha demostrado si PEMF es un complemento eficaz para disminuir el dolor o el uso de medicamentos para el dolor en el paciente de contorno corporal abdominal. Una disminución en el dolor daría como resultado una mejor experiencia para los pacientes y una reducción en la medicación para el dolor puede disminuir las complicaciones asociadas con estos medicamentos. El dispositivo de terapia PEMF que se utiliza en este estudio es un dispositivo de riesgo no significativo porque no es invasivo y no presenta un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más y capaz de dar su consentimiento informado
- Elegible para y ha aceptado ser programado para una cirugía abdominal electiva de contorno corporal
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que se someten a múltiples procedimientos al mismo tiempo, excepto la liposucción.
- Uso actual de esteroides orales según lo determinado a través del historial del paciente y la revisión de registros médicos
- Uso actual de narcóticos según lo determinado a través del historial del paciente o revisión de registros médicos
- Trastorno nervioso o dolor actual.
- Reciente (1 mes) stent coronario o dispositivo médico implantado (p. ej., marcapasos).
- Embarazo (demostrado por un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina)
- Según el criterio del cirujano y los resultados de los procedimientos de detección, el paciente no es un candidato adecuado para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo activo
Colocación del dispositivo: Una vez finalizada la cirugía de contorno corporal de atención estándar de los sujetos, el dispositivo se colocará directamente sobre los apósitos operativos dentro de una carpeta discreta con tiras de velcro y se activará antes de que el sujeto abandone el quirófano. Luego, se educará a los sujetos sobre la funcionalidad y la interpretación de la interfaz de usuario del dispositivo. Se les informará sobre la aplicación, el retiro y la devolución del dispositivo. Dispositivos activos El dispositivo se activará en el momento de la colocación. Los dispositivos activos están programados para administrar automáticamente el tratamiento. La duración de cada tratamiento es de 15 minutos. El dispositivo activo administra tratamiento cada 2 horas. Una luz parpadeará en el dispositivo cuando comience el PEMF y continuará parpadeando cada segundo hasta el final del tratamiento. Entre tratamientos, el dispositivo estará en "modo de suspensión" y la luz parpadeará cada 5 segundos. |
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Dispositivo simulado
Colocación del dispositivo: Una vez finalizada la cirugía de contorno corporal de atención estándar de los sujetos, el dispositivo se colocará directamente sobre los apósitos operativos dentro de una carpeta discreta con tiras de velcro y se activará antes de que el sujeto abandone el quirófano. Luego, se educará a los sujetos sobre la funcionalidad y la interpretación de la interfaz de usuario del dispositivo. Se les informará sobre la aplicación, el retiro y la devolución del dispositivo. Dispositivos simulados Los dispositivos simulados reflejan el dispositivo activo con la excepción de la administración del PEMF. El dispositivo simulado se "activará" en el momento de la colocación. Una luz destellará en el dispositivo cuando comience el SHAM PEMF y continuará destellando cada segundo hasta el final de cada intervalo de tratamiento. Mientras esté en "modo de suspensión", el dispositivo no administrará tratamiento y la luz parpadeará cada 5 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta 6 días después de la operación
|
Evaluar si la terapia PEMF adjunta acelerará la tasa de reducción del dolor posoperatorio en pacientes con contorno corporal abdominal.
|
Inmediatamente después de la operación hasta 6 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato hasta el postoperatorio de 6 días
|
Evaluar si la terapia PEMF adjunta disminuirá el uso posoperatorio de analgésicos narcóticos en pacientes con contorno corporal abdominal.
|
Postoperatorio inmediato hasta el postoperatorio de 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12070504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .