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PEMF-Auswirkungen auf Schmerzen nach der Konturierung des Bauchkörpers (PEMF)

19. Februar 2013 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Körperformungschirurgische Eingriffe bergen ein höheres Potenzial für postoperative Schmerzen und Komplikationen bei der Wundheilung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Geräte mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) die mit dieser Art von Operation verbundenen Schmerzen und Komplikationen reduzieren können.

Geräte mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) haben sich als wirksame Behandlungsmethoden zur Verkürzung der Heilungszeit bei Pseudarthrosenfrakturen und Druckgeschwüren sowie zur Schmerzlinderung bei Schleudertrauma, anhaltenden Nackenschmerzen und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich erwiesen. Diese Geräte wurden von der FDA für die Behandlung von Schmerzen und Ödemen zugelassen (510(k)-Nummer: K070541). In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass PEMF-Geräte postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln bei Brustvergrößerungspatientinnen verringern. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob PEMF auch bei komplexeren Eingriffen bei Körperformungspatienten ähnliche Auswirkungen hat. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie, ob eine ergänzende PEMF-Therapie die Rate der postoperativen Schmerzreduktion bei Patienten mit Bauchkörperkonturierung beschleunigt.
  2. Bewerten Sie, ob eine ergänzende PEMF-Therapie den postoperativen Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit Bauchformung verringert.

PEMF-Geräte haben sich bei Brustvergrößerungspatientinnen als wirksam bei der Schmerzreduktion und dem Einsatz von Schmerzmitteln erwiesen. Es gibt keine Literatur, die zeigt, ob PEMF eine wirksame Ergänzung zur Schmerzlinderung oder zum Einsatz von Schmerzmedikamenten bei Patienten mit Bauchmuskelkonturierung ist. Eine Verringerung der Schmerzen würde zu einem besseren Erlebnis für die Patienten führen und eine Reduzierung der Schmerzmedikation könnte die mit diesen Medikamenten verbundenen Komplikationen verringern. Das in dieser Studie verwendete PEMF-Therapiegerät ist ein Gerät mit geringem Risiko, da es nicht invasiv ist und kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen eines Probanden darstellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für eine geplante elektive Bauch-Körperformungsoperation geeignet und eingewilligt
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich gleichzeitig mehreren Eingriffen unterziehen, mit Ausnahme der Fettabsaugung.
  • Derzeitige Verwendung oraler Steroide, ermittelt anhand der Anamnese und der Durchsicht der Krankenakten
  • Aktueller Drogenkonsum, ermittelt durch Anamnese oder Einsichtnahme in die Krankenakte
  • Aktuelle Nerven- oder Schmerzstörung.
  • Neuer (1 Monat) Koronarstent oder implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Schrittmacher).
  • Schwangerschaft (nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests)
  • Basierend auf der Beurteilung des Chirurgen und den Ergebnissen der Screening-Verfahren ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gerät

Geräteplatzierung:

Nach Abschluss der standardmäßigen Körperformungsoperation der Probanden wird das Gerät direkt auf den Operationsverbänden in einem unauffälligen Ordner mit Klettverschlussstreifen platziert und aktiviert, bevor die Testperson den OP verlässt. Anschließend werden die Probanden in die Funktionalität und Interpretation der Benutzeroberfläche des Geräts eingewiesen. Sie werden in die Anwendung, Entfernung und Rückgabe des Geräts eingewiesen.

Aktive Geräte Das Gerät wird zum Zeitpunkt der Platzierung aktiviert. Die aktiven Geräte sind so programmiert, dass sie die Behandlung automatisch durchführen. Die Dauer jeder Behandlung beträgt 15 Minuten. Das aktive Gerät führt alle 2 Stunden eine Behandlung durch. Zu Beginn der PEMF-Behandlung blinkt am Gerät ein Licht und blinkt bis zum Ende der Behandlung jede Sekunde weiter. Zwischen den Behandlungen befindet sich das Gerät im „Schlafmodus“ und das Licht blinkt alle 5 Sekunden.
Gerät: Aktives Gerät (IVIVI SofPulse)
Andere Namen:
  • IVIVI SofPulse
Schein-Komparator: Scheingerät

Geräteplatzierung:

Nach Abschluss der standardmäßigen Körperformungsoperation der Probanden wird das Gerät direkt auf den Operationsverbänden in einem unauffälligen Ordner mit Klettbändern platziert und aktiviert, bevor die Testperson den OP verlässt. Anschließend werden die Probanden in die Funktionalität und Interpretation der Benutzeroberfläche des Geräts eingewiesen. Sie werden in die Anwendung, Entfernung und Rückgabe des Geräts eingewiesen.

Scheingeräte Die Scheingeräte spiegeln das aktive Gerät mit Ausnahme der Lieferung des PEMF wider. Das Scheingerät wird zum Zeitpunkt der Platzierung „aktiviert“. Zu Beginn des SHAM PEMF blinkt am Gerät ein Licht und blinkt bis zum Ende jedes Behandlungsintervalls jede Sekunde weiter. Im „Schlafmodus“ gibt das Gerät keine Behandlung ab und das Licht blinkt alle 5 Sekunden.
Gerät: Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzreduktion
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 6 Tage postoperativ
Bewerten Sie, ob eine ergänzende PEMF-Therapie die Rate der postoperativen Schmerzreduktion bei Patienten mit Bauchkörperkonturierung beschleunigt.
Unmittelbar postoperativ bis 6 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 6 Tage postoperativ
Bewerten Sie, ob eine ergänzende PEMF-Therapie den postoperativen Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit Bauchformung verringert.
Unmittelbar postoperativ bis 6 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12070504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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