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Effetti PEMF sul dolore dopo il rimodellamento del corpo addominale (PEMF)

19 febbraio 2013 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

La chirurgia del rimodellamento del corpo ha un potenziale maggiore per il dolore postoperatorio e le complicanze della guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) possono ridurre il dolore e le complicanze associate a questo tipo di intervento chirurgico.

I dispositivi a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) hanno dimostrato di essere trattamenti efficaci per ridurre il tempo di guarigione nelle fratture mancate di consolidazione e nelle ulcere da pressione e per ridurre il dolore nelle lesioni da colpo di frusta, dolore al collo persistente e dolore lombare cronico. Questi dispositivi sono stati approvati dalla FDA per il trattamento del dolore e dell'edema (numero 510(k): K070541). Più recentemente, i dispositivi PEMF hanno dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti nei pazienti sottoposti a mastoplastica additiva. Questo studio cerca di determinare se la PEMF provocherà effetti simili anche nelle procedure più complesse eseguite su pazienti con body contouring. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Valutare se la terapia PEMF aggiuntiva accelererà il tasso di riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti con body contouring addominale.
  2. Valutare se la terapia PEMF aggiuntiva ridurrà l'uso postoperatorio di antidolorifici narcotici nei pazienti con body contouring addominale.

I dispositivi PEMF si sono dimostrati efficaci nella riduzione del dolore e nell'uso di farmaci antidolorifici nei pazienti sottoposti a mastoplastica additiva. Nessuna letteratura ha dimostrato se il PEMF sia un'aggiunta efficace per ridurre il dolore o l'uso di farmaci antidolorifici nel paziente con rimodellamento del corpo addominale. Una diminuzione del dolore si tradurrebbe in una migliore esperienza per i pazienti e una riduzione dei farmaci antidolorifici potrebbe ridurre le complicanze associate a questi farmaci. Il dispositivo terapeutico PEMF utilizzato in questo studio è un dispositivo a rischio non significativo perché non è invasivo e non presenta un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su e in grado di fornire il consenso informato
  • Idonei e hanno accettato di essere programmati per un intervento chirurgico elettivo di rimodellamento del corpo addominale
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a più procedure contemporaneamente, ad eccezione della liposuzione.
  • Uso corrente di steroidi orali determinato attraverso l'anamnesi del paziente e la revisione della cartella clinica
  • Uso corrente di stupefacenti determinato attraverso l'anamnesi del paziente o la revisione della cartella clinica
  • Nervo attuale o disturbo del dolore.
  • Recente (1 mese) stent coronarico o dispositivo medico impiantato (ad es. stimolatore cardiaco).
  • Gravidanza (dimostrata da un risultato positivo di un test di gravidanza sulle urine)
  • Sulla base del giudizio del chirurgo e dei risultati delle procedure di screening, il paziente non è un candidato idoneo per la chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo

Posizionamento del dispositivo:

Al termine dell'intervento chirurgico standard di cura del rimodellamento del corpo dei soggetti, il dispositivo verrà posizionato direttamente sulle medicazioni operative all'interno di un legante discreto con strisce di velcro e verrà attivato prima che il soggetto lasci la sala operatoria. I soggetti verranno quindi istruiti sulla funzionalità e l'interpretazione dell'interfaccia utente del dispositivo. Saranno istruiti sull'applicazione, la rimozione e la restituzione del dispositivo.

Dispositivi attivi Il dispositivo verrà attivato al momento del posizionamento. I dispositivi attivi sono programmati per erogare automaticamente il trattamento. Ogni durata del trattamento è di 15 minuti. Il dispositivo attivo eroga il trattamento ogni 2 ore. Una luce lampeggerà sul dispositivo quando inizia il PEMF e continuerà a lampeggiare ogni secondo fino alla fine del trattamento. Tra un trattamento e l'altro il dispositivo sarà in "modalità sospensione" e la luce lampeggerà ogni 5 secondi.
Dispositivo: Dispositivo attivo (IVIVI SofPulse)
Altri nomi:
  • IVIVI SofPulse
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio

Posizionamento del dispositivo:

Al termine dell'intervento chirurgico standard di cura del rimodellamento del corpo del soggetto, il dispositivo verrà posizionato direttamente sulle medicazioni operative all'interno di un raccoglitore discreto con strisce di velcro e verrà attivato prima che il soggetto lasci la sala operatoria. I soggetti verranno quindi istruiti sulla funzionalità e l'interpretazione dell'interfaccia utente del dispositivo. Saranno istruiti sull'applicazione, la rimozione e la restituzione del dispositivo.

Dispositivi fittizi I dispositivi fittizi rispecchiano il dispositivo attivo ad eccezione della consegna del PEMF. Il dispositivo fittizio verrà "attivato" al momento del posizionamento. Una luce lampeggerà sul dispositivo quando inizia lo SHAM PEMF e continuerà a lampeggiare ogni secondo fino alla fine di ogni intervallo di trattamento. In "modalità sospensione" il dispositivo non eroga il trattamento e la spia lampeggia ogni 5 secondi.
Dispositivo: Dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 6 giorni dopo l'intervento
Valutare se la terapia PEMF aggiuntiva accelererà il tasso di riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti con body contouring addominale.
Immediatamente dopo l'intervento fino a 6 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 6 giorni dopo l'intervento
Valutare se la terapia PEMF aggiuntiva ridurrà l'uso postoperatorio di antidolorifici narcotici nei pazienti con body contouring addominale.
Immediatamente dopo l'intervento fino a 6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12070504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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