Efeitos do PEMF na dor após o contorno corporal abdominal (PEMF)
A cirurgia de contorno corporal tem um maior potencial de dor pós-operatória e complicações na cicatrização de feridas. O objetivo deste estudo é determinar se os dispositivos de campo eletromagnético pulsado (PEMF) podem reduzir a dor e as complicações associadas a esse tipo de cirurgia.
Os dispositivos de campo eletromagnético pulsado (PEMF) demonstraram ser tratamentos eficazes para diminuir o tempo de cicatrização em fraturas não consolidadas e úlceras de pressão e para reduzir a dor em lesões cervicais, dor cervical persistente e dor lombar crônica. Esses dispositivos foram aprovados pela FDA para tratamento de dor e edema (número 510(k): K070541). Mais recentemente, os dispositivos PEMF demonstraram diminuir a dor pós-operatória e o uso de narcóticos em pacientes de aumento de mama. Este estudo busca determinar se o PEMF também causará efeitos semelhantes nos procedimentos mais complexos realizados em pacientes de contorno corporal. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avaliar se a terapia com CEMP auxiliar irá acelerar a taxa de redução da dor pós-operatória em pacientes com contorno corporal abdominal.
- Avaliar se a terapia adjuvante com PEMF diminuirá o uso pós-operatório de analgésicos narcóticos em pacientes com contorno corporal abdominal.
Os dispositivos PEMF demonstraram ser eficazes na redução da dor e no uso de medicamentos para dor em pacientes de aumento de mama. Nenhuma literatura mostrou se o PEMF é um adjuvante eficaz para diminuir a dor ou o uso de analgésicos no paciente de contorno corporal abdominal. Uma diminuição na dor resultaria em uma experiência melhor para os pacientes e uma redução na medicação para dor pode diminuir as complicações associadas a esses medicamentos. O dispositivo de terapia PEMF usado neste estudo é um dispositivo de risco não significativo porque não é invasivo e não apresenta um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais e capaz de fornecer consentimento informado
- Elegível e concordou em ser agendado para cirurgia eletiva de contorno corporal abdominal
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com vários procedimentos simultaneamente, exceto lipoaspiração.
- Uso atual de esteróides orais conforme determinado pelo histórico do paciente e revisão do prontuário médico
- Uso atual de narcóticos conforme determinado pelo histórico do paciente ou revisão do prontuário médico
- Nervo atual ou distúrbio de dor.
- Stent coronário recente (1 mês) ou dispositivo médico implantado (p. marcapasso).
- Gravidez (demonstrada por um resultado positivo de um teste de gravidez de urina)
- Com base no julgamento do cirurgião e nos resultados dos procedimentos de triagem, o paciente não é um candidato adequado para cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo ativo
Posicionamento do dispositivo: Após a conclusão da cirurgia de contorno corporal padrão dos pacientes, o dispositivo será colocado diretamente nos curativos operatórios dentro de um fichário discreto com tiras de velcro e será ativado antes que o paciente saia da sala de cirurgia. Os participantes serão instruídos sobre a funcionalidade e a interpretação da interface do usuário do dispositivo. Eles serão instruídos sobre a aplicação, remoção e devolução do dispositivo. Dispositivos ativos O dispositivo será ativado no momento da colocação. Os dispositivos ativos são programados para administrar tratamento automaticamente. A duração de cada tratamento é de 15 minutos. O dispositivo ativo administra o tratamento a cada 2 horas. Uma luz piscará no dispositivo quando o PEMF começar e continuará a piscar a cada segundo até o final do tratamento. Entre os tratamentos, o dispositivo estará em "modo de suspensão" e a luz piscará a cada 5 segundos. |
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo falso
Posicionamento do dispositivo: Após a conclusão da cirurgia de contorno corporal padrão dos pacientes, o dispositivo será colocado diretamente nos curativos operatórios dentro de um fichário discreto com tiras de velcro e será ativado antes que o paciente saia da sala de cirurgia. Os participantes serão instruídos sobre a funcionalidade e a interpretação da interface do usuário do dispositivo. Eles serão instruídos sobre a aplicação, remoção e devolução do dispositivo. Dispositivos simulados Os dispositivos simulados espelham o dispositivo ativo, com exceção da entrega do PEMF. O dispositivo simulado será "ativado" no momento da colocação. Uma luz piscará no dispositivo quando o SHAM PEMF começar e continuará a piscar a cada segundo até o final de cada intervalo de tratamento. Enquanto estiver no "modo de suspensão", o dispositivo não administrará o tratamento e a luz piscará a cada 5 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato até 6 dias de pós-operatório
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Avaliar se a terapia com CEMP auxiliar irá acelerar a taxa de redução da dor pós-operatória em pacientes com contorno corporal abdominal.
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Pós-operatório imediato até 6 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato até pós-operatório de 6 dias
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Avaliar se a terapia adjuvante com PEMF diminuirá o uso pós-operatório de analgésicos narcóticos em pacientes com contorno corporal abdominal.
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Pós-operatório imediato até pós-operatório de 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12070504
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