PEMF:n vaikutukset kipuun vatsan vartalon muotoilemisen jälkeen (PEMF)
Kehonmuotoilukirurgialla on suurempi mahdollisuus postoperatiiviseen kipuun ja haavan paranemiskomplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) laitteet vähentää kipua ja komplikaatioita, jotka liittyvät tämäntyyppiseen leikkaukseen.
Pulssielektromagneettikentän (PEMF) laitteiden on osoitettu olevan tehokkaita hoitoja lyhentämään parantumatonta murtumaa ja painehaavoja sekä vähentämään kipua piiskareumavammoissa, jatkuvassa niskakivussa ja kroonisessa alaselkäkivussa. Nämä laitteet ovat FDA:n hyväksymiä kivun ja turvotuksen hoitoon (510(k)-numero: K070541). Viime aikoina PEMF-laitteiden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä rintojen suurennuspotilailla. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, aiheuttaako PEMF myös samanlaisia vaikutuksia monimutkaisemmissa toimenpiteissä, jotka suoritetaan kehon muotoileville potilaille. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioi, nopeuttaako liitännäinen PEMF-hoito leikkauksen jälkeisen kivun vähenemistä vatsan kehon muodonmuutospotilailla.
- Arvioi, vähentääkö liitännäinen PEMF-hoito huumausainekipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen vatsavartalon muodonmuutospotilailla.
PEMF-laitteiden on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään kipua ja kipulääkkeiden käyttöä rintojen suurennuspotilailla. Kirjallisuudessa ei ole osoitettu, onko PEMF tehokas apukeino vähentämään kipua tai kipulääkkeiden käyttöä vatsan kehon muotoilevassa potilaassa. Kivun väheneminen johtaisi potilaiden parempaan käyttökokemukseen, ja kipulääkkeiden vähentäminen voi vähentää näihin lääkkeisiin liittyviä komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa käytetty PEMF-hoitolaite ei ole merkittävä riskilaite, koska se on ei-invasiivinen eikä aiheuta vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Kelpoinen ja olette suostuneet varautumaan valinnaiseen vatsan kehon muotoiluleikkaukseen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joille tehdään useita toimenpiteitä samanaikaisesti rasvaimua lukuun ottamatta.
- Suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö potilaan historian ja potilastietojen tarkastelun perusteella
- Nykyinen huumeiden käyttö, joka on määritetty potilashistorian tai potilastietojen tarkastelun perusteella
- Nykyinen hermo- tai kipuhäiriö.
- Äskettäin (1 kuukauden) sepelvaltimostentti tai implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin).
- Raskaus (osoituksena virtsan raskaustestin positiivinen tulos)
- Kirurgin arvion ja seulontatoimenpiteiden tulosten perusteella potilas ei ole sopiva ehdokas leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen laite
Laitteen sijoitus: Kun tutkittavien vartalon muotoiluleikkauksen standardihoito on suoritettu, laite asetetaan suoraan leikkaussidosten päälle huomaamattomassa sideaineessa tarranauhalla ja aktivoituu ennen kuin tutkittava poistuu TAI-pisteestä. Tämän jälkeen koehenkilöitä koulutetaan laitteen käyttöliittymän toimivuudesta ja tulkinnasta. He saavat koulutusta laitteen käyttöönotosta, poistamisesta ja palauttamisesta. Aktiiviset laitteet Laite aktivoidaan sijoittamishetkellä. Aktiiviset laitteet on ohjelmoitu antamaan hoitoa automaattisesti. Jokaisen hoidon kesto on 15 minuuttia. Aktiivinen laite antaa hoidon 2 tunnin välein. Valo vilkkuu laitteessa, kun PEMF alkaa, ja vilkkuu joka sekunti hoidon loppuun asti. Hoitojen välillä laite on "lepotilassa" ja valo vilkkuu 5 sekunnin välein. |
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Laitteen sijoitus: Kun koehenkilön hoitotaso on suoritettu kehon muotoiluleikkauksesta, laite asetetaan suoraan leikkaussidosten päälle huomaamattomassa sideaineessa, jossa on tarranauhat, ja se aktivoidaan ennen kuin tutkittava poistuu TAI-pisteestä. Tämän jälkeen koehenkilöitä koulutetaan laitteen käyttöliittymän toimivuudesta ja tulkinnasta. He saavat koulutusta laitteen käyttöönotosta, poistamisesta ja palauttamisesta. Huijauslaitteet Huijauslaitteet peilaavat aktiivista laitetta PEMF:n toimittamista lukuun ottamatta. Huijauslaite "aktivoidaan" sijoittamisen yhteydessä. Valo vilkkuu laitteessa, kun SHAM PEMF alkaa, ja vilkkuu joka sekunti jokaisen hoitojakson loppuun asti. "Sleep-tilassa" laite ei anna hoitoa ja valo vilkkuu 5 sekunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, nopeuttaako liitännäinen PEMF-hoito leikkauksen jälkeisen kivun vähenemistä vatsan kehon muodonmuutospotilailla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, vähentääkö liitännäinen PEMF-hoito huumausainekipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen vatsavartalon muodonmuutospotilailla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12070504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .