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アジルサルタンのサーカディアンと睡眠圧

2015年11月19日 更新者：Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

アジルサルタンのサーカディアンと睡眠圧 - 最初の研究

グレード I またはグレード II の本態性高血圧症患者を対象に、アジルサルタン 20 mg とアムロジピン 5 mg を 1 日 1 回 8 週間経口投与した場合の有効性を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

処理

＜慣らし期間＞ 慣らし期間中は、アジルサルタン、アムロジピンなどの降圧剤の使用は禁止されています。

＜投与期間＞ 慣らし期間中の適格性評価の結果、本試験への参加が適格であると判断された被験者は、アジルサルタン 20mg 群またはアムロジピン 5mg 群に 1：1 の割合で無作為に割り付けられます。次の成層因子;慣らし開始時のABPMからのデータに基づいて決定された覚醒睡眠血圧変動のタイプ、合併症の状態（慢性腎臓病[CKD]、2型糖尿病）、年齢、および性別。

被験者は、治療開始の検査後（0週）にいずれかの降圧薬で治療を開始し、治療終了（8週目）まで2週間ごとに合計5回、研究施設を訪れます。

被験者は、朝の朝食の前または後に、グループの割り当てに従って、アジルサルタン20 mgまたはアムロジピン5 mgを1日1回経口摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

957

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima、日本
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima、日本
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka、日本
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki、日本
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama、日本
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama、日本
        • Yasuda Clinic
      • Osaka、日本
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka、日本
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama、日本
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama、日本
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama、日本
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama、Aichi、日本
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima、Aichi、日本
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima、Fukuoka、日本
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Aoki Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Mitani Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai、Hokkaido、日本
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima、Hukuoka、日本
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu、Hukuoka、日本
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino、Kagoshima、日本
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi、Kagoshima、日本
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Iroden Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato、Kanagawa、日本
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Furuie Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama、Okayama、日本
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun、Okayama、日本
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo、Saitama、日本
        • Enomoto Clinic
      • Kazo、Saitama、日本
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya、Saitama、日本
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya、Saitama、日本
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda、Shizuoka、日本
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本
        • Nippori Clinic
      • Chofu、Tokyo、日本
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Kamada Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Murenosato Clinic
      • Musashino、Tokyo、日本
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru、Yamanashi、日本
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレードIまたはIIの本態性高血圧
  • 観察期間の開始時と治療期間の開始時の 2 つの時点 (週 0 )
  • 同意取得時の年齢が20歳以上
  • -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 観察期間中の治療区分：外来

除外基準:

  • 二次性高血圧、Ⅲ度高血圧（座位収縮期血圧180mmHg以上または座位拡張期血圧110mmHg以上）、悪性高血圧
  • 高血圧治療のための2種類以上の降圧剤
  • -観察期間の開始前2週間以内に以下の薬を服用した履歴。

インフォームドコンセント時に以下のいずれかの薬を服用している被験者が含まれる場合は、インフォームドコンセント後、決められた期間、服用を中止してください。

Ｉ．降圧剤 ＩＩ． 抗狭心症剤 Ⅲ． 抗不整脈薬（麻酔用塩酸リドカイン製剤の単回使用を除く） IV． ジギタリス製品

  • -観察期間の開始時の平均24時間収縮期血圧が130mmHg未満、平均24時間拡張期血圧が80mmHg未満。
  • -観察期間の開始前24週間以内の以下の循環器関連疾患または症状の既往。

Ｉ．心疾患：心筋梗塞、冠動脈血行再建術 ＩＩ． 脳血管疾患：脳梗塞、脳出血、一過性脳虚血発作 III． 進行性高血圧網膜症：出血、滲出、または乳頭浮腫

  • -以下の循環器関連疾患の病歴または合併症;弁狭窄症、心房細動、要薬物療法狭心症、うっ血性心不全、不整脈、間欠性跛行などの症状を伴う閉塞性動脈硬化症
  • 昼夜逆転
  • アジルサルタン、アムロジピン、または関連薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  • -他の臨床研究への参加者
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
  • 降圧剤服用へのインフォームドコンセント中の血圧のコントロール不良
  • 研究者または他の研究者が不適切とみなすもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジルサルタン
アジルサルタン 20mg/日経口投与、単回投与 投与期間：8週間
薬：アジルサルタン
アジルサルタン 20mg/日
他の名前：
  • アジルバ錠
ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン
アムロジピン 5mg/日経口投与、単回投与 投与期間：8週間
薬：アムロジピン
アムロジピン 5mg/日
他の名前：
  • アムロジン錠など

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間収縮期血圧レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

観察期間開始時から治療期間終了時（8週目）の変化

※夜間収縮期血圧：夜間（睡眠時）の収縮期動脈圧の平均値
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間収縮期血圧降下**の目標値* (15%) との差の絶対値の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

慣らし期間開始時（-1週目）から治療期間終了時（8週目）までの変化 ※目標値は、浸漬率、正常型夜間血圧変動率の中央値として設定夜間血圧の低下 (10 ～ 20%)

** 夜間血圧低下率: (覚醒 SBP - 睡眠 SBP)/覚醒 SBP として計算
ベースラインと 8 週間
夜間拡張期血圧レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
慣らし期間開始時（-1週目）から治療期間終了時（8週目）までの変化
ベースラインと 8 週間
24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
慣らし期間開始時（-1週目）から治療期間終了時（8週目）までの変化
ベースラインと 8 週間
24時間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
慣らし期間開始時（-1週目）から治療期間終了時（8週目）までの変化
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：Kazuo Kario、Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACS1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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