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Azilsartan Circadien et Pression du Sommeil

19 novembre 2015 mis à jour par: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Circadienne d'azilsartan et pression du sommeil - la 1ère étude

Déterminer l'efficacité de l'azilsartan 20 mg par rapport à l'amlodipine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines chez les patients souffrant d'hypertension essentielle de grade I ou de grade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement

<Période de rodage> L'utilisation de tout antihypertenseur, y compris l'azilsartan et l'amlodipine, est interdite pendant la période de rodage.

<Période de traitement> Les sujets qui sont considérés comme éligibles pour participer à l'étude sur la base des résultats de l'évaluation de l'éligibilité au cours de la période de rodage seront randomisés dans le groupe azilsartan 20 mg ou amlodipine 5 mg selon un rapport de 1:1 selon la facteurs de stratification suivants ; le type de variation de la pression artérielle éveil-sommeil déterminé sur la base des données de l'ABPM au début du rodage, de l'état des complications (maladies rénales chroniques [IRC], diabète de type 2), de l'âge et du sexe.

Les sujets commenceront le traitement avec l'un ou l'autre antihypertenseur après examen pour le début du traitement (semaine 0) et se rendront sur le site de l'étude toutes les 2 semaines, 5 visites au total, jusqu'à la fin du traitement (semaine 8).

Les sujets prendront par voie orale de l'azilsartan 20 mg ou de l'amlodipine 5 mg, selon leur allocation de groupe, une fois par jour avant ou après le petit déjeuner le matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

957

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japon
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japon
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japon
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japon
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japon
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japon
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japon
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japon
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japon
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japon
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japon
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japon
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japon
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japon
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japon
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japon
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japon
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japon
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japon
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japon
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japon
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japon
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japon
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japon
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japon
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japon
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japon
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japon
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japon
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japon
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japon
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension essentielle de grade I ou II
  • La pression artérielle systolique en position assise est de 140-179 mmHg, ou la pression artérielle diastolique en position assise est de 90-109 mmHg aux deux moments au début de la période d'observation et au début d'une période de traitement (Semaine0 )
  • 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à la recherche
  • Catégorie thérapeutique pendant la période d'observation : Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle secondaire, hypertension de grade III (pression artérielle systolique en position assise supérieure ou égale à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise supérieure ou égale à 110 mmHg), hypertension maligne
  • Plus de 2 types d'agents antihypertenseurs pour le traitement de l'hypertension
  • Antécédents de prise des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant le début de la période d'observation.

Lorsque le sujet prenant l'un des médicaments suivants au moment du consentement éclairé est inclus, arrêtez de prendre le médicament pendant une période déterminée après le consentement éclairé.

I. Antihypertenseurs II. Agents anti-angineux III. Agents antiarythmiques (à l'exception de l'utilisation unique de la formulation de chlorhydrate de lidocaïne pour l'anesthésie) IV. Produits Digitalis

  • Moins de 130 mmHg de pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures et moins de 80 mmHg de pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures au début de la période d'observation.
  • Antécédents de maladies ou de symptômes liés à la circulation dans les 24 semaines précédant le début de la période d'observation.

I. Maladie cardiaque : infarctus du myocarde, revascularisation de l'artère coronaire II. Maladie cérébrovasculaire : infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire III. Rétinopathie hypertensive progressive : hémorragie, exsudation ou œdème papillaire

  • Antécédents ou complications avec les maladies circulatoires suivantes ; Sténose valvulaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine nécessitant une pharmacothérapie, insuffisance cardiaque par congestion, ou arythmie cardiaque, ou artériosclérose oblitérante avec des symptômes de claudication intermittente et al
  • Inversion jour/nuit
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'azilsartan, à l'amlodipine ou à des médicaments apparentés
  • Participant à toute autre recherche clinique
  • Enceinte, possible d'être enceinte, ou femme allaitante
  • Mauvais contrôle de la tension artérielle lors du consentement éclairé à la prise d'un antihypertenseur
  • Tous ceux que l'investigateur ou d'autres chercheurs considèrent comme inappropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azilsartan
Azilsartan 20mg/jour en administration orale, dose unique Durée du traitement : 8 semaines
Médicament: Azilsartan
Azilsartan 20mg/jour
Autres noms:
  • AZILVA Comprimés
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine
Amlodipine 5mg/jour en administration orale, dose unique Durée du traitement : 8 semaines
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5mg/jour
Autres noms:
  • Comprimés d'amlodine, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de tension artérielle systolique nocturne
Délai: Base de référence et 8 semaines

Changement à la fin d'une période de traitement (semaine 8) depuis le début d'une période d'observation

*Niveau de pression artérielle systolique nocturne : la valeur moyenne de la pression artérielle systolique pendant la nuit (pendant le sommeil)
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur absolue de la différence avec la valeur cible* (15 %) de la chute nocturne de la tension artérielle systolique**
Délai: Base de référence et 8 semaines

Changement entre le début de la période de rodage (Semaine -1) et la fin de la période de traitement (Semaine 8) de la chute nocturne de la tension artérielle (10 à 20 %)

** Taux de chute nocturne de la pression artérielle : calculé comme (PAS éveillé-PAS sommeil)/PAS éveillé
Base de référence et 8 semaines
Modification du niveau de pression artérielle diastolique nocturne
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement entre le début de la période de rodage (Semaine -1) et la fin de la période de traitement (Semaine 8)
Base de référence et 8 semaines
Changement du niveau moyen de pression artérielle systolique sur 24 heures
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement entre le début de la période de rodage (Semaine -1) et la fin de la période de traitement (Semaine 8)
Base de référence et 8 semaines
Changement du niveau de pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement entre le début de la période de rodage (Semaine -1) et la fin de la période de traitement (Semaine 8)
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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