Azilsartan cirkadián és alvási nyomás
2015. november 19. frissítette: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.
Azilsartan cirkadián és alvási nyomás – az 1. vizsgálat
A 20 mg azilzartán és az 5 mg amlodipin napi egyszeri orális adagolás hatékonyságának meghatározása 8 héten keresztül I. vagy II. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelés
<Bejáratási időszak> Bármilyen vérnyomáscsökkentő, beleértve az azilzartánt és az amlodipint, használata tilos a bejáratási időszakban.
<Kezelési időszak> Azokat az alanyokat, akik a bejáratási időszakban végzett alkalmassági értékelés eredményei alapján jogosultnak minősülnek a vizsgálatban való részvételre, a 20 mg azilzartán vagy 5 mg amlodipin csoportba randomizálják 1:1 arányban a rétegződési tényezők követése; az ébren alvás alatti vérnyomás-ingadozás típusa, amelyet az ABPM adatai alapján határoztak meg a befutás kezdetén, a szövődmények állapota (krónikus vesebetegségek [CKD], 2-es típusú cukorbetegség), életkor és nem.
Az alanyok a kezelés megkezdéséhez szükséges vizsgálat után (0. hét) bármelyik vérnyomáscsökkentővel kezdik meg a kezelést, és a kezelés végéig (8. hét) kéthetente felkeresik a vizsgálati helyet, összesen 5 alkalommal.
Az alanyok 20 mg azilsartánt vagy 5 mg amlodipint kapnak szájon át, csoportfelosztásuk szerint, naponta egyszer, reggeli előtt vagy után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
957
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Hakataeki-higashi Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Ogata Medical Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Soejima Naika Clinic
-
Hiroshima, Japán
- Inoue Neurology Clinic
-
Hiroshima, Japán
- Oda medical Clinic
-
Hukuoka, Japán
- Aiseikai PS Clinic
-
Nagasaki, Japán
- Kosei-kai Nijigaoka Hospital
-
Okayama, Japán
- Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
-
Okayama, Japán
- Yasuda Clinic
-
Osaka, Japán
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, Japán
- Kouseikai Chimori Medical Clinic
-
Saitama, Japán
- H&Y Akimoto Naika Clinic
-
Saitama, Japán
- Shiseidou Tomita Hospital
-
Saitama, Japán
- Takahashi Clinic
-
-
Aichi
-
Niihama, Aichi, Japán
- Jyuzen General Hospital
-
Tsushima, Aichi, Japán
- Junn Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán
- Seikei-kai New Tokyo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japán
- Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
-
Itoshima, Fukuoka, Japán
- Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
- Osaki Clinic
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
- Osamura Medical Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán
- Hoshi General Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Zensyukai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Hakushoukai Sano Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Koushinkai Shintomi Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Aoki Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Houwakai Sapporo Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Mitani Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Shinkotoni Family Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
-
Tomakomai, Hokkaido, Japán
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hukuoka
-
Itoshima, Hukuoka, Japán
- Hukuyo naika clinic
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japán
- Asunaro medical Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán
- Keiseikai Gohshi Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japán
- Keijukai Itabashi Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- Kamata medical Clinic
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino, Kagoshima, Japán
- Koyokai Hanamure Hospital
-
Izumi, Kagoshima, Japán
- Izumi General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Nagasu Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Kawasaki Saiwai Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Yamamoto Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Hakuai Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japán
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Furuie Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Minamisawa Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Shuyu-kai Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Tani Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Shinden Higashi Clinic
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japán
- Meiwakai Izaki Clinic
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- Shoninkai Shonin Hospital
-
-
Okayama
-
Tsuyama, Okayama, Japán
- Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
-
Wake-gun, Okayama, Japán
- Taira Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japán
- Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japán
- Enomoto Clinic
-
Kazo, Saitama, Japán
- Kazo Minami Clinic
-
Kumagaya, Saitama, Japán
- Asukurepiosu Enomoto Clinic
-
Kumagaya, Saitama, Japán
- Shibuya Clinic
-
Tokorozawa, Saitama, Japán
- Genkikai Wakasa Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
Shimoda, Shizuoka, Japán
- Shimoda Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán
- DIC Utsunomiya Central Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán
- Nippori Clinic
-
Chofu, Tokyo, Japán
- Eireikai Niwa Family Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Keiyu Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán
- Taiseikai Seikoudou Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Hirookai Kanbara Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Ono Medical Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Sawai Medical Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- Kamada Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- Mitaka Health Care Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- Murenosato Clinic
-
Musashino, Tokyo, Japán
- Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
- Kenkoukan Suzuki Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Ishinkai Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán
- Shingakai MaO Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán
- Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán
- Fujino Clinic
-
-
Yamanashi
-
Tsuru, Yamanashi, Japán
- Hirokai Higashikatsura Medical Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. fokozatú esszenciális hipertónia
- Az ülő szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm, illetve az ülő diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm mindkét időpontban a megfigyelési időszak elején és a kezelési időszak elején (0. hét) )
- 20 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a kutatásban való részvétel előtt
- Terápiás kategória a megfigyelési időszakban: Ambuláns
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás, III. fokozatú magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő ülő szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő ülő diasztolés vérnyomás), rosszindulatú magas vérnyomás
- Több mint 2 féle vérnyomáscsökkentő szer a magas vérnyomás kezelésére
- Az alábbi gyógyszerek szedésének története a megfigyelési időszak kezdete előtt 2 héten belül.
Ha a beleegyezés időpontjában az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alany szerepel, hagyja abba a gyógyszer szedését egy meghatározott ideig a beleegyezés után.
I. Vérnyomáscsökkentő szerek II. Antianginás szerek III. Antiaritmiás szerek (kivéve a lidokain-hidroklorid készítmény egyszeri alkalmazását érzéstelenítésre) IV. Digitalis termékek
- Kevesebb, mint 130 Hgmm átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás és kevesebb, mint 80 Hgmm átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás a megfigyelési időszak kezdetén.
- A keringéssel összefüggő betegségek vagy tünetek anamnézisében a megfigyelési időszak kezdete előtti 24 héten belül.
I. Szívbetegségek: Szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció II. Cerebrovascularis betegségek: agyi infarktus, agyvérzés, átmeneti ischaemiás roham III. Progresszív hipertóniás retinopátia: vérzés, váladékozás vagy papillaödéma
- Az alábbi, keringéssel összefüggő betegségek anamnézisében vagy szövődményeiben; billentyűszűkület, pitvarfibrilláció, gyógyszeres kezeléshez szükséges angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavar, vagy arteriosclerosis obliterans intermittáló claudicatio tüneteivel stb.
- Nappali/éjszakai irányváltás
- Az azilzartánnal, amlodipinnel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Bármilyen más klinikai kutatás résztvevője
- Terhes, lehetséges, hogy terhes vagy szoptató nő
- A vérnyomás helytelen kontrollálása a vérnyomáscsökkentő szer szedésének megalapozott beleegyezése során
- Bármely olyan, amelyet a vizsgáló vagy más kutató alkalmatlannak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azilsartan
Azilzartán 20 mg/nap szájon át, egyszeri adag A kezelés időtartama: 8 hét
|
Azilzartán 20 mg/nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/nap szájon át, egyszeri adag A kezelés időtartama: 8 hét
|
Amlodipin 5 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai szisztolés vérnyomásszint változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a kezelési időszak végén (8. hét) a megfigyelési időszak kezdetétől *Éjszakai szisztolés vérnyomásszint: a szisztolés artériás nyomás átlagértéke éjszaka (alvás közben) |
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai szisztolés vérnyomásesés célértékétől* (15 százalék) mért eltérés abszolút értékének változása**
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a bejáratási periódus kezdetétől (-1. hét) a kezelési időszak végén (8. hét) *A célérték a bemerülési arány mediánja, az éjszakai vérnyomásváltozás normál típusa, gyakorisága éjszakai vérnyomásesés (10-20 százalék) ** Az éjszakai vérnyomásesés aránya: (ébrenléti SBP-alvási SBP)/ébrenléti SBP |
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az éjszakai diasztolés vérnyomásszint változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a bejáratási időszak kezdetétől (-1. hét) a kezelési időszak végén (8. hét)
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a bejáratási időszak kezdetétől (-1. hét) a kezelési időszak végén (8. hét)
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a bejáratási időszak kezdetétől (-1. hét) a kezelési időszak végén (8. hét)
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Azilsartan medoxomil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .