Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадный ритм азилсартана и давление сна

19 ноября 2015 г. обновлено: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Циркадный ритм азилсартана и давление сна - первое исследование

Определить эффективность азилсартана 20 мг по сравнению с амлодипином 5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель у пациентов с эссенциальной гипертензией I или II степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уход

<Вводной период> Использование любых антигипертензивных средств, включая азилсартан и амлодипин, запрещено в течение вводного периода.

<Период лечения> Субъекты, которые считаются подходящими для участия в исследовании на основании результатов оценки приемлемости в течение вводного периода, будут рандомизированы в группу азилсартана 20 мг или амлодипина 5 мг в соотношении 1:1 в соответствии с следующие факторы стратификации; тип изменения АД во сне, определяемый на основании данных СМАД в начале вводного периода, наличие осложнений (хроническая болезнь почек [ХБП], сахарный диабет 2-го типа), возраст и пол.

Субъекты начнут лечение любым антигипертензивным средством после осмотра в начале лечения (неделя 0) и будут посещать место исследования каждые 2 недели, всего 5 посещений, до конца лечения (неделя 8).

Субъекты будут принимать перорально азилсартан 20 мг или амлодипин 5 мг, в зависимости от их группового распределения, один раз в день до или после завтрака утром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

957

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Япония
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Япония
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Япония
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Япония
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Япония
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Япония
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Япония
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Япония
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Япония
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Япония
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Япония
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Япония
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Япония
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Япония
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Япония
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Япония
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Япония
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Япония
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Япония
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Япония
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Япония
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Япония
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Япония
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Япония
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Япония
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Япония
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Япония
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Япония
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Япония
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Япония
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эссенциальная гипертензия I или II степени
  • Систолическое артериальное давление сидя находится в пределах 140-179 мм рт. ст., или сидячее диастолическое артериальное давление находится в пределах 90-109 мм рт. ст. в обеих двух временных точках в начале периода наблюдения и в начале периода лечения (Неделя 0). )
  • 20 лет или старше на момент информированного согласия
  • Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Терапевтическая категория за период наблюдения: Амбулаторная

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия, гипертензия III степени (систолическое артериальное давление в положении сидя выше или равно 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении сидя выше или равно 110 мм рт. ст.), злокачественная гипертензия
  • Более 2-х видов антигипертензивных средств для лечения гипертонии
  • Прием в анамнезе следующих лекарственных средств в течение 2 недель до начала периода наблюдения.

Если субъект принимает какое-либо из следующих лекарств во время информированного согласия, прекратите принимать лекарство на определенный период после информированного согласия.

I. Антигипертензивные средства II. Антиангинальные средства III. Антиаритмические средства (кроме однократного применения лидокаина гидрохлорида для анестезии) IV. Продукты наперстянки

  • Менее 130 мм рт. ст. среднего 24-часового систолического артериального давления и менее 80 мм рт. ст. среднего 24-часового диастолического артериального давления в начале периода наблюдения.
  • История следующих заболеваний или симптомов, связанных с кровообращением, в течение 24 недель до начала периода наблюдения.

I. Сердечные заболевания: инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий II. Цереброваскулярные заболевания: инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, транзиторная ишемическая атака III. Прогрессирующая гипертоническая ретинопатия: кровоизлияние, экссудация или отек диска зрительного нерва.

  • История или осложнение со следующими заболеваниями, связанными с кровообращением; Клапанный стеноз, фибрилляция предсердий, стенокардия, требующая фармакотерапии, застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия, или облитерирующий атеросклероз с симптомами перемежающейся хромоты и др.
  • Смена дня/ночи
  • Гиперчувствительность или аллергия на азилсартан, амлодипин или родственные препараты в анамнезе.
  • Участник любого другого клинического исследования
  • Беременная, возможно беременная или кормящая женщина
  • Неправильный контроль артериального давления во время информированного согласия на прием антигипертензивного средства
  • Любые, которые следователь или другие исследователи считают неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азилсартан
Азилсартан 20 мг/сут перорально, однократно. Продолжительность лечения: 8 недель.
Лекарство: Азилсартан
Азилсартан 20мг/день
Другие имена:
  • АЗИЛЬВА Таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин
Амлодипин 5 мг/сут перорально, однократно Продолжительность лечения: 8 недель
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин 5 мг/день
Другие имена:
  • Амлодин Таблетки и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ночного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Изменение в конце периода лечения (8-я неделя) по сравнению с начальной точкой периода наблюдения

*Уровень ночного систолического артериального давления: среднее значение систолического артериального давления в ночное время (во время сна)
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного значения в отличие от целевого значения* (15 процентов) снижения ночного систолического артериального давления**
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Изменение по сравнению с началом вводного периода (неделя -1) в конце периода лечения (неделя 8) ночного падения артериального давления (10-20 процентов)

** Скорость ночного падения артериального давления: рассчитывается как (САД бодрствования-САД сна)/САД бодрствования.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня ночного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение от начала вводного периода (неделя -1) до конца периода лечения (неделя 8)
Исходный уровень и 8 недель
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение от начала вводного периода (неделя -1) до конца периода лечения (неделя 8)
Исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня среднего диастолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение от начала вводного периода (неделя -1) до конца периода лечения (неделя 8)
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACS1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться