Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azilsartan dobowy i ciśnienie snu

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azylsartan dobowy i ciśnienie snu - pierwsze badanie

Ocena skuteczności doustnego podawania azylsartanu w dawce 20 mg w porównaniu z amlodypiną w dawce 5 mg raz dziennie przez 8 tygodni u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie

<Okres wstępny> W okresie wstępnym zabronione jest stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, w tym azylsartanu i amlodypiny.

<Okres leczenia> Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu na podstawie wyników oceny kwalifikacji w okresie wstępnym, zostaną losowo przydzieleni do grupy azylsartanu 20 mg lub amlodypiny 5 mg w stosunku 1:1 zgodnie z następujące czynniki stratyfikacyjne; rodzaj wahań ciśnienia krwi w stanie czuwania określony na podstawie danych z ABPM na początku docierania, stan powikłań (przewlekłe choroby nerek [CKD], cukrzyca typu 2), wiek i płeć.

Pacjenci rozpoczną leczenie lekiem przeciwnadciśnieniowym po badaniu rozpoczynającym leczenie (tydzień 0) i będą odwiedzać ośrodek badawczy co 2 tygodnie, łącznie 5 wizyt, aż do zakończenia leczenia (tydzień 8).

Pacjenci przyjmą doustnie 20 mg azylsartanu lub 5 mg amlodypiny, zgodnie z ich przydziałem do grupy, raz dziennie przed lub po śniadaniu rano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

957

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japonia
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japonia
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japonia
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japonia
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japonia
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japonia
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japonia
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japonia
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japonia
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japonia
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonia
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japonia
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japonia
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japonia
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japonia
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japonia
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonia
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japonia
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japonia
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japonia
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japonia
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoistne nadciśnienie tętnicze I lub II stopnia
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi 140-179 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi 90-109 mmHg w obu punktach czasowych na początku okresu obserwacji i na początku okresu leczenia (Tydzień 0 )
  • 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
  • Kategoria terapeutyczna w okresie obserwacji: Ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne, nadciśnienie III stopnia (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej większe lub równe 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 110 mmHg), nadciśnienie złośliwe
  • Więcej niż 2 rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych do leczenia nadciśnienia
  • Historia przyjmowania następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków w momencie wyrażenia świadomej zgody, należy przerwać przyjmowanie leku przez określony czas po wyrażeniu świadomej zgody.

I. Leki przeciwnadciśnieniowe II. Środki przeciwdławicowe III. Leki antyarytmiczne (z wyjątkiem jednorazowego podania preparatu chlorowodorku lidokainy do znieczulenia) IV. Produkty Digitalis

  • Mniej niż 130 mmHg średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi i mniej niż 80 mmHg średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi na początku okresu obserwacji.
  • Historia następujących chorób lub objawów związanych z układem krążenia w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.

I. Choroby serca: zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej II. Choroba naczyń mózgowych: zawał mózgu, krwotok mózgowy, przemijający atak niedokrwienny III. Postępująca retinopatia nadciśnieniowa: krwotok, wysięk lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

  • Historia lub powikłania z następującymi chorobami związanymi z układem krążenia; Zwężenie zastawki, migotanie przedsionków, dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca lub miażdżyca zarostowa z objawami chromania przestankowego i wsp.
  • Odwrócenie dzień / noc
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na azylsartan, amlodypinę lub podobne leki
  • Uczestnik innych badań klinicznych
  • Kobieta w ciąży, mogąca być w ciąży lub karmiąca
  • Niewłaściwa kontrola ciśnienia krwi podczas świadomej zgody na przyjmowanie leku hipotensyjnego
  • Wszelkie te, które badacz lub inni badacze uznają za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azylsartan
Azylsartan 20 mg/dobę doustnie, pojedyncza dawka Czas trwania leczenia: 8 tygodni
Lek: Azylsartan
Azylsartan 20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki AZILVA
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina
Amlodypina 5 mg/dobę doustnie, pojedyncza dawka Czas trwania leczenia: 8 tygodni
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Amlodin itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu nocnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Zmiana na koniec okresu leczenia (tydzień 8) od punktu początkowego okresu obserwacji

*Nocne ciśnienie skurczowe: średnia wartość skurczowego ciśnienia tętniczego w nocy (podczas snu)
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości bezwzględnej w różnicy z wartością docelową* (15 procent) nocnego spadku skurczowego ciśnienia krwi**
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Zmiana od początku okresu wstępnego (tydzień -1) do końca okresu leczenia (tydzień 8) *Wartość docelowa została ustalona jako mediana częstości spadków, normalny typ nocnych zmian ciśnienia krwi, częstość nocnego spadku ciśnienia krwi (10-20 proc.)

** Szybkość nocnego spadku ciśnienia krwi: obliczona jako (SBP w stanie czuwania-SBP w czasie snu)/SBP w stanie czuwania
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od początku okresu docierania (Tydzień -1) do końca okresu leczenia (Tydzień 8)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od początku okresu docierania (Tydzień -1) do końca okresu leczenia (Tydzień 8)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego poziomu średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od początku okresu docierania (Tydzień -1) do końca okresu leczenia (Tydzień 8)
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azylsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj