Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azilsartan circadiane en slaapdruk

19 november 2015 bijgewerkt door: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartan circadiane en slaapdruk - de eerste studie

Om de werkzaamheid te bepalen van Azilsartan 20 mg versus amlodipine 5 mg orale toediening eenmaal daags gedurende 8 weken bij patiënten met graad I of graad II essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling

<Inloopperiode> Het gebruik van antihypertensiva, waaronder azilsartan en amlodipine, is verboden tijdens de inloopperiode.

<Behandelingsperiode> Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de geschiktheidsbeoordeling tijdens de inloopperiode, worden gerandomiseerd naar de groep met azilsartan 20 mg of amlodipine 5 mg in een verhouding van 1:1 volgens de volgende stratificatiefactoren; het type waak-slaap bloeddrukvariatie bepaald op basis van de gegevens van ABPM aan het begin van de run-in, complicatiestatus (chronische nierziekten [CKD], diabetes type 2), leeftijd en geslacht.

De proefpersonen beginnen de behandeling met ofwel een antihypertensivum na onderzoek voor het begin van de behandeling (week 0) en bezoeken de onderzoekslocatie elke 2 weken, 5 bezoeken in totaal, tot het einde van de behandeling (week 8).

Proefpersonen zullen oraal azilsartan 20 mg of amlodipine 5 mg innemen, afhankelijk van hun groepstoewijzing, eenmaal daags vóór of na het ontbijt in de ochtend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

957

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japan
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japan
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japan
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japan
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japan
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japan
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japan
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japan
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japan
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japan
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japan
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japan
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japan
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japan
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad I of II essentiële hypertensie
  • De systolische bloeddruk in zittende periode is 140-179 mmHg, of de diastolische bloeddruk in zittende periode is 90-109 mmHg op beide tijdstippen aan het begin van de observatieperiode en aan het begin van een behandelingsperiode (week 0 )
  • 20 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek
  • Therapeutische categorie tijdens de observatieperiode: Ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie, graad III hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding hoger dan of gelijk aan 180 mmHg of zittende diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg), maligne hypertensie
  • Meer dan 2 soorten antihypertensiva voor behandeling van hypertensie
  • Voorgeschiedenis van inname van volgende geneesmiddelen binnen 2 weken voor aanvang van de observatieperiode.

Als een proefpersoon een van de volgende geneesmiddelen gebruikt op het moment van geïnformeerde toestemming, stop dan met het innemen van het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode na de geïnformeerde toestemming.

I. Antihypertensiva II. Anti-angineuze middelen III. Antiaritmica (behalve eenmalig gebruik van de formulering van lidocaïnehydrochloride voor anesthesie) IV. Digitalis-producten

  • Minder dan 130 mmHg gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk en minder dan 80 mmHg gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk aan het begin van de observatieperiode.
  • Geschiedenis van volgende aandoeningen of symptomen die verband houden met de bloedsomloop binnen 24 weken voor aanvang van de observatieperiode.

I. Hartziekte: myocardinfarct, revascularisatie van de kransslagader II. Cerebrovasculaire ziekte: herseninfarct, hersenbloeding, voorbijgaande ischemische aanval III. Progressieve hypertensieve retinopathie: bloeding, exsudatie of papiloedeem

  • Geschiedenis of complicatie met de volgende aandoeningen die verband houden met de bloedsomloop; Valvulaire stenose, boezemfibrilleren, farmacotherapie-vereist angina pectoris, congestie hartfalen of hartritmestoornissen, of arteriosclerose obliterans met symptomen van claudicatio intermittens et al
  • Omkering dag/nacht
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Azilsartan, Amlodipine of verwante geneesmiddelen
  • Deelnemer aan enig ander klinisch onderzoek
  • Zwanger, mogelijk zwanger of zogende vrouw
  • Slechte controle van de bloeddruk tijdens geïnformeerde toestemming voor het nemen van een antihypertensivum
  • Alles wat de onderzoeker of andere onderzoekers als ongeschikt beschouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag bij orale toediening, enkelvoudige dosis Behandelingsduur: 8 weken
Geneesmiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag
Andere namen:
  • AZILVA-tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine
Amlodipine 5 mg/dag bij orale toediening, enkelvoudige dosis Behandelingsduur: 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg/dag
Andere namen:
  • Amlodine-tabletten enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijk systolisch bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Verander aan het einde van een behandelperiode (week 8) vanaf het beginpunt van een observatieperiode

*Nachtelijk systolisch bloeddrukniveau: de gemiddelde waarde van de systolische arteriële druk tijdens de nacht (tijdens het slapen)
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de absolute waarde in verschil met streefwaarde* (15 procent) van nachtelijke systolische bloeddrukdaling**
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Verandering vanaf het begin van de inloopperiode (week -1) aan het einde van de behandelingsperiode (week 8) van nachtelijke bloeddrukdaling (10-20 procent)

** Snelheid van nachtelijke bloeddrukdaling: berekend als (SBP wakker-slaap SBP)/SBP wakker
Basislijn en 8 weken
Verandering in nachtelijk diastolisch bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering vanaf het begin van de inloopperiode (week -1) aan het einde van de behandelingsperiode (week 8)
Basislijn en 8 weken
Verandering in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering vanaf het begin van de inloopperiode (week -1) aan het einde van de behandelingsperiode (week 8)
Basislijn en 8 weken
Verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering vanaf het begin van de inloopperiode (week -1) aan het einde van de behandelingsperiode (week 8)
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren