Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Azilsartana Circadiana e Pressão do Sono

19 de novembro de 2015 atualizado por: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartana Circadiana e Pressão do Sono - o 1º Estudo

Determinar a eficácia da administração oral de azilsartana 20 mg versus amlodipina 5 mg uma vez ao dia durante 8 semanas em pacientes com hipertensão essencial grau I ou grau II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento

<Período inicial> O uso de quaisquer anti-hipertensivos, incluindo azilsartan e amlodipina, é proibido durante o período inicial.

<Período de tratamento> Os indivíduos considerados elegíveis para participação no estudo com base nos resultados da avaliação de elegibilidade durante o período inicial serão randomizados para o grupo azilsartan 20 mg ou amlodipina 5 mg em uma proporção de 1:1 de acordo com o seguintes fatores de estratificação; o tipo de variação da pressão arterial acordado-sono determinado com base nos dados da MAPA no início do run-in, estado de complicação (doenças renais crônicas [DRC], diabetes tipo 2), idade e sexo.

Os indivíduos iniciarão o tratamento com qualquer anti-hipertensivo após o exame para o início do tratamento (Semana 0) e visitarão o local do estudo a cada 2 semanas, 5 visitas no total, até o final do tratamento (Semana 8).

Os indivíduos tomarão azilsartan 20 mg ou amlodipina 5 mg por via oral, de acordo com a alocação do grupo, uma vez ao dia antes ou depois do café da manhã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

957

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Fukuoka, Japão
    - Hakataeki-higashi Clinic
  - Fukuoka, Japão
    - Ogata Medical Clinic
  - Fukuoka, Japão
    - Soejima Naika Clinic
  - Hiroshima, Japão
    - Inoue Neurology Clinic
  - Hiroshima, Japão
    - Oda medical Clinic
  - Hukuoka, Japão
    - Aiseikai PS Clinic
  - Nagasaki, Japão
    - Kosei-kai Nijigaoka Hospital
  - Okayama, Japão
    - Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
  - Okayama, Japão
    - Yasuda Clinic
  - Osaka, Japão
    - AMC Nishiumeda Clinic
  - Osaka, Japão
    - Kouseikai Chimori Medical Clinic
  - Saitama, Japão
    - H&Y Akimoto Naika Clinic
  - Saitama, Japão
    - Shiseidou Tomita Hospital
  - Saitama, Japão
    - Takahashi Clinic
- Aichi
  - Niihama, Aichi, Japão
    - Jyuzen General Hospital
  - Tsushima, Aichi, Japão
    - Junn Clinic
- Chiba
  - Matsudo, Chiba, Japão
    - Seikei-kai New Tokyo Hospital
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japão
    - Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
  - Itoshima, Fukuoka, Japão
    - Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
  - Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
    - Osaki Clinic
  - Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
    - Osamura Medical Clinic
- Fukushima
  - Koriyama, Fukushima, Japão
    - Hoshi General Hospital
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japão
    - Zensyukai Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão
    - Hakushoukai Sano Hospital
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão
    - Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão
    - Koushinkai Shintomi Naika Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japão
    - Aoki Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japão
    - Houwakai Sapporo Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japão
    - Mitani Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japão
    - Shinkotoni Family Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japão
    - Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
  - Tomakomai, Hokkaido, Japão
    - Tomakomai City Hospital
- Hukuoka
  - Itoshima, Hukuoka, Japão
    - Hukuyo naika clinic
  - Kitakyushu, Hukuoka, Japão
    - Asunaro medical Clinic
- Hyogo
  - Amagasaki, Hyogo, Japão
    - Keiseikai Gohshi Hospital
- Ibaraki
  - Koga, Ibaraki, Japão
    - Keijukai Itabashi Clinic
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japão
    - Kamata medical Clinic
- Kagoshima
  - Ichikikushikino, Kagoshima, Japão
    - Koyokai Hanamure Hospital
  - Izumi, Kagoshima, Japão
    - Izumi General Medical Center
- Kanagawa
  - Kamakura, Kanagawa, Japão
    - Iroden Clinic
  - Kamakura, Kanagawa, Japão
    - Nagasu Clinic
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão
    - Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão
    - Kawasaki Saiwai Clinic
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão
    - Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
  - Sagamihara, Kanagawa, Japão
    - Yamamoto Clinic
  - Sagamihara, Kanagawa, Japão
    - Hakuai Clinic
  - Sagamihara, Kanagawa, Japão
    - Kaneshiro Diabetes Clinic
  - Yamato, Kanagawa, Japão
    - Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japão
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japão
    - Minamisawa Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japão
    - Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japão
    - Shuyu-kai Kikuchi Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japão
    - Tani Clinic
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão
    - HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  - Sendai, Miyagi, Japão
    - Shinden Higashi Clinic
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Japão
    - Meiwakai Izaki Clinic
- Oita
  - Beppu, Oita, Japão
    - Shoninkai Shonin Hospital
- Okayama
  - Tsuyama, Okayama, Japão
    - Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
  - Wake-gun, Okayama, Japão
    - Taira Hospital
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japão
    - Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
- Saitama
  - Ageo, Saitama, Japão
    - Enomoto Clinic
  - Kazo, Saitama, Japão
    - Kazo Minami Clinic
  - Kumagaya, Saitama, Japão
    - Asukurepiosu Enomoto Clinic
  - Kumagaya, Saitama, Japão
    - Shibuya Clinic
  - Tokorozawa, Saitama, Japão
    - Genkikai Wakasa Clinic
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    - JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
  - Shimoda, Shizuoka, Japão
    - Shimoda Medical Center
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Japão
    - Jichi Medical University Hospital
  - Utsunomiya, Tochigi, Japão
    - DIC Utsunomiya Central Clinic
- Tokyo
  - Arakawa-ku, Tokyo, Japão
    - Nippori Clinic
  - Chofu, Tokyo, Japão
    - Eireikai Niwa Family Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão
    - Keiyu Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão
    - Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão
    - Tokyo Center Clinic
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japão
    - Taiseikai Seikoudou Clinic
  - Koto-ku, Tokyo, Japão
    - Hirookai Kanbara Clinic
  - Koto-ku, Tokyo, Japão
    - Ono Medical Clinic
  - Koto-ku, Tokyo, Japão
    - Sawai Medical Clinic
  - Koto-ku, Tokyo, Japão
    - Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
  - Koto-ku, Tokyo, Japão
    - Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
  - Mitaka, Tokyo, Japão
    - Kamada Clinic
  - Mitaka, Tokyo, Japão
    - Mitaka Health Care Clinic
  - Mitaka, Tokyo, Japão
    - Murenosato Clinic
  - Musashino, Tokyo, Japão
    - Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
  - Ota-ku, Tokyo, Japão
    - Kenkoukan Suzuki Clinic
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japão
    - Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
    - Ishinkai Oda Clinic
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
    - Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
  - Suginami-ku, Tokyo, Japão
    - Shingakai MaO Clinic
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão
    - Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japão
    - Fujino Clinic
- Yamanashi
  - Tsuru, Yamanashi, Japão
    - Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hipertensão essencial grau I ou II
A pressão arterial sistólica sentada é de 140-179 mmHg, ou a pressão arterial diastólica sentada é de 90-109 mmHg nos dois pontos de tempo no início do período de observação e no início de um período de tratamento (Semana0 )
20 anos ou mais no momento do consentimento informado
Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de participar da pesquisa
Categoria terapêutica durante o período de observação: Ambulatorial

Critério de exclusão:

Hipertensão secundária, hipertensão grau III (pressão arterial sistólica sentado maior ou igual a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada maior ou igual a 110 mmHg), hipertensão maligna
Mais de 2 tipos de agentes anti-hipertensivos para tratamento da hipertensão
História de tomar os seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes do início do período de observação.

Quando estiver incluído o sujeito de tomar algum dos seguintes medicamentos no momento do consentimento informado, pare de tomar o medicamento por um período determinado após o consentimento informado.

I. Agentes anti-hipertensivos II. Agentes antianginosos III. Agentes antiarrítmicos (exceto uso único da formulação de cloridrato de lidocaína para anestesia) IV. produtos digitais

Menos de 130 mmHg de pressão arterial sistólica média de 24 horas e menos de 80 mmHg de pressão arterial diastólica média de 24 horas no início do período de observação.
Histórico de doenças ou sintomas relacionados ao aparelho circulatório dentro de 24 semanas antes do início do período de observação.

I. Doença cardíaca: Infarto do miocárdio, revascularização da artéria coronária II. Doença cerebrovascular: infarto cerebral, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório III. Retinopatia hipertensiva progressiva: hemorragia, exsudação ou papiledema

Histórico ou complicação com as seguintes doenças relacionadas ao aparelho circulatório; Estenose valvar, fibrilação atrial, angina com necessidade de farmacoterapia, insuficiência cardíaca por congestão ou arritmia cardíaca ou arteriosclerose obliterante com sintomas de claudicação intermitente et al
Reversão dia/noite
História de hipersensibilidade ou alergia a azilsartana, amlodipina ou medicamentos relacionados
Participante em qualquer outra pesquisa clínica
Grávida, possível estar grávida ou lactante
Mau controle da pressão arterial durante o consentimento informado para tomar agente anti-hipertensivo
Quaisquer que o investigador ou outros pesquisadores considerem inadequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Azilsartana Azilsartana 20mg/dia via oral, dose única Duração do tratamento: 8 semanas	Medicamento: Azilsartana Azilsartana 20mg/dia Outros nomes: AZILVA Comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina Amlodipina 5mg/dia via oral, dose única Duração do tratamento: 8 semanas	Medicamento: Amlodipina Amlodipina 5mg/dia Outros nomes: Amlodin Comprimidos etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no nível de pressão arterial sistólica noturna Prazo: Linha de base e 8 semanas	Mudança no final de um período de tratamento (Semana 8) desde o ponto inicial de um período de observação *Nível de pressão arterial sistólica noturna: o valor médio da pressão arterial sistólica durante a noite (durante o sono)	Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no valor absoluto em diferença com o valor-alvo* (15 por cento) da queda noturna da pressão arterial sistólica** Prazo: Linha de base e 8 semanas	Mudança desde o início do período inicial (Semana -1) até o final do período de tratamento (Semana 8) O valor alvo foi definido como a mediana da taxa de imersão, tipo normal de variação noturna da pressão arterial, de queda noturna da pressão arterial (10-20 por cento) * Taxa de queda noturna da pressão arterial: calculada como (PAS em vigília-PAS em sono)/PAS em vigília	Linha de base e 8 semanas
Alteração no nível de pressão arterial diastólica noturna Prazo: Linha de base e 8 semanas	Mudança desde o início do período inicial (Semana -1) até o final do período de tratamento (Semana 8)	Linha de base e 8 semanas
Alteração no nível médio de pressão arterial sistólica em 24 horas Prazo: Linha de base e 8 semanas	Mudança desde o início do período inicial (Semana -1) até o final do período de tratamento (Semana 8)	Linha de base e 8 semanas
Alteração no nível médio de pressão arterial diastólica em 24 horas Prazo: Linha de base e 8 semanas	Mudança desde o início do período inicial (Semana -1) até o final do período de tratamento (Semana 8)	Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Colaboradores

Takeda

Investigadores

Investigador principal: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kario K, Hoshide S. Age-related difference in the sleep pressure-lowering effect between an angiotensin II receptor blocker and a calcium channel blocker in Asian hypertensives: the ACS1 Study. Hypertension. 2015 Apr;65(4):729-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04935. Epub 2015 Feb 2.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Hipertensão

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Azilsartana Circadiana e Pressão do Sono