Atsilsartaanin vuorokausi- ja unenpaine
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.
Azilsartan Circadian and Sleep Pressure – 1. tutkimus
Atsilsartaanin 20 mg ja 5 mg amlodipiinin tehon määrittäminen suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan potilailla, joilla on asteen I tai asteen II essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito
<Sisääntulojakso> Kaikkien verenpainelääkkeiden, mukaan lukien atsilsartaanin ja amlodipiinin, käyttö on kielletty sisäänajojakson aikana.
<Hoitojakso> Koehenkilöt, jotka katsotaan kelpoisiksi osallistua tutkimukseen sisäänajojakson aikana suoritetun kelpoisuusarvioinnin tulosten perusteella, satunnaistetaan atsilsartaani 20 mg tai amlodipiini 5 mg ryhmään suhteessa 1:1. seuraavat kerrostustekijät; valveilla-unen verenpaineen vaihtelun tyyppi, joka on määritetty ABPM-tietojen perusteella sisäänajon alussa, komplikaatioiden tilan (krooniset munuaissairaudet [CKD], tyypin 2 diabetes), iän ja sukupuolen perusteella.
Koehenkilöt aloittavat hoidon jommallakummalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä hoidon aloitustutkimuksen jälkeen (viikko 0) ja käyvät tutkimuspaikalla 2 viikon välein, yhteensä 5 käyntiä, hoidon loppuun asti (viikko 8).
Koehenkilöt ottavat suun kautta atsilsartaania 20 mg tai amlodipiinia 5 mg ryhmäjakonsa mukaan kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen aamulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
957
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Hakataeki-higashi Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Ogata Medical Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Soejima Naika Clinic
-
Hiroshima, Japani
- Inoue Neurology Clinic
-
Hiroshima, Japani
- Oda medical Clinic
-
Hukuoka, Japani
- Aiseikai PS Clinic
-
Nagasaki, Japani
- Kosei-kai Nijigaoka Hospital
-
Okayama, Japani
- Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
-
Okayama, Japani
- Yasuda Clinic
-
Osaka, Japani
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, Japani
- Kouseikai Chimori Medical Clinic
-
Saitama, Japani
- H&Y Akimoto Naika Clinic
-
Saitama, Japani
- Shiseidou Tomita Hospital
-
Saitama, Japani
- Takahashi Clinic
-
-
Aichi
-
Niihama, Aichi, Japani
- Jyuzen General Hospital
-
Tsushima, Aichi, Japani
- Junn Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani
- Seikei-kai New Tokyo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
- Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
-
Itoshima, Fukuoka, Japani
- Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Osaki Clinic
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Osamura Medical Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani
- Hoshi General Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Zensyukai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Hakushoukai Sano Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Koushinkai Shintomi Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Aoki Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Houwakai Sapporo Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Mitani Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Shinkotoni Family Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
-
Tomakomai, Hokkaido, Japani
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hukuoka
-
Itoshima, Hukuoka, Japani
- Hukuyo naika clinic
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japani
- Asunaro medical Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Keiseikai Gohshi Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japani
- Keijukai Itabashi Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Kamata medical Clinic
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino, Kagoshima, Japani
- Koyokai Hanamure Hospital
-
Izumi, Kagoshima, Japani
- Izumi General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Nagasu Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Kawasaki Saiwai Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Yamamoto Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Hakuai Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japani
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Furuie Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Minamisawa Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Shuyu-kai Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Tani Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Shinden Higashi Clinic
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani
- Meiwakai Izaki Clinic
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- Shoninkai Shonin Hospital
-
-
Okayama
-
Tsuyama, Okayama, Japani
- Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
-
Wake-gun, Okayama, Japani
- Taira Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
- Enomoto Clinic
-
Kazo, Saitama, Japani
- Kazo Minami Clinic
-
Kumagaya, Saitama, Japani
- Asukurepiosu Enomoto Clinic
-
Kumagaya, Saitama, Japani
- Shibuya Clinic
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- Genkikai Wakasa Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
Shimoda, Shizuoka, Japani
- Shimoda Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani
- DIC Utsunomiya Central Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani
- Nippori Clinic
-
Chofu, Tokyo, Japani
- Eireikai Niwa Family Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Keiyu Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani
- Taiseikai Seikoudou Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Hirookai Kanbara Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Ono Medical Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Sawai Medical Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Kamada Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Mitaka Health Care Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Murenosato Clinic
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Kenkoukan Suzuki Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Ishinkai Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
- Shingakai MaO Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- Fujino Clinic
-
-
Yamanashi
-
Tsuru, Yamanashi, Japani
- Hirokai Higashikatsura Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen I tai II essentiaalinen hypertensio
- Istuvan systolinen verenpaine on 140-179 mmHg tai istuvan diastolinen verenpaine 90-109 mmHg molemmilla kahdella aikapisteellä tarkkailujakson alussa ja hoitojakson alussa (viikko 0 )
- 20 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Terapeuttinen luokka havaintojakson aikana: Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio, asteen III hypertensio (istuva systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg), pahanlaatuinen verenpaine
- Yli 2 erilaista verenpainetta alentavaa ainetta verenpainetaudin hoitoon
- Seuraavien lääkkeiden aiempi käyttö 2 viikon sisällä ennen tarkkailujakson alkamista.
Jos mukana on henkilö, joka ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä tietoisen suostumuksen ajankohtana, lopeta lääkkeen ottaminen määrätyksi ajaksi tietoisen suostumuksen jälkeen.
I. Verenpainelääkkeet II. Anginaaliset aineet III. Rytmihäiriölääkkeet (paitsi lidokaiinihydrokloridivalmisteen kertakäyttö anestesiassa) IV. Digitalis tuotteet
- Alle 130 mmHg keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine ja alle 80 mmHg keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine havaintojakson alussa.
- Seuraavia verenkiertoon liittyviä sairauksia tai oireita 24 viikon sisällä ennen havaintojakson alkamista.
I. Sydänsairaus: Sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio II. Aivoverisuonitauti: aivoinfarkti, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus III. Progressiivinen hypertensiivinen retinopatia: verenvuoto, eksudaatio tai papilledeema
- Seuraavien verenkiertoon liittyvien sairauksien historia tai komplikaatiot; Läppästenoosi, eteisvärinä, lääkehoidon edellyttämä angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö tai arterioskleroosi obliterans, johon liittyy ajoittaisen kyynärtuman oireita jne.
- Päivä/yö vaihto
- Aiempi yliherkkyys tai allergia atsilsartaanille, amlodipiinille tai vastaaville lääkkeille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva tai imettävä nainen
- Virheellinen verenpaineen hallinta verenpainelääkkeen ottamista koskevan tietoisen suostumuksen aikana
- Kaikki ne, jotka tutkija tai muut tutkijat pitävät sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atsilsartaani
Atsilsartaani 20 mg/vrk suun kautta, kerta-annos Hoidon kesto: 8 viikkoa
|
Atsilsartaani 20 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg/vrk suun kautta, kerta-annos Hoidon kesto: 8 viikkoa
|
Amlodipiini 5 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos öisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos hoitojakson lopussa (viikko 8) havaintojakson alusta *Yöinen systolinen verenpainetaso: systolisen valtimopaineen keskiarvo yöllä (nukkumisen aikana) |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllisen systolisen verenpaineen laskun absoluuttisen arvon muutos tavoitearvon* (15 prosenttia) erossa**
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos sisäänajojakson alusta (viikko -1) hoitojakson lopussa (viikko 8) *Tavoitearvo on asetettu uppoamisnopeuden, normaalin yöllisen verenpainevaihtelun, nopeuden mediaaniksi yöllinen verenpaineen lasku (10-20 prosenttia) ** Yöisen verenpaineen laskun nopeus: laskettu (valvella SBP-uni SBP) / hereillä SBP |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos yön diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos sisäänajojakson alusta (viikko -1) hoitojakson lopussa (viikko 8)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos sisäänajojakson alusta (viikko -1) hoitojakson lopussa (viikko 8)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos sisäänajojakson alusta (viikko -1) hoitojakson lopussa (viikko 8)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .