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阿齐沙坦昼夜节律和睡眠压力

2015年11月19日 更新者：Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

阿齐沙坦昼夜节律和睡眠压力 - 第一项研究

确定阿齐沙坦 20 mg 与氨氯地平 5 mg 口服给药每天一次持续 8 周对 I 级或 II 级原发性高血压患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗

<磨合期> 磨合期间禁止使用任何降压药，包括阿齐沙坦和氨氯地平。

<治疗期> 磨合期根据资格评估结果认为符合参加研究条件的受试者将按照1:1的比例随机分配至azilsartan 20 mg或氨氯地平5 mg组以下分层因素；根据磨合开始时 ABPM 的数据确定的清醒睡眠血压变化类型、并发症状态（慢性肾病 [CKD]、2 型糖尿病）、年龄和性别。

受试者将在开始治疗（第 0 周）的检查后开始使用任何一种抗高血压药进行治疗，并每 2 周访问一次研究地点，总共 5 次访问，直到治疗结束（第 8 周）。

受试者将根据他们的组分配口服阿齐沙坦 20 毫克或氨氯地平 5 毫克，每天早上早餐前或早餐后服用一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

957

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Ogata Medical Clinic
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      • Hiroshima、日本
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      • Okayama、日本
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      • Osaka、日本
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      • Osaka、日本
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      • Asahikawa、Hokkaido、日本
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      • Sapporo、Hokkaido、日本
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      • Kumagaya、Saitama、日本
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      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda、Shizuoka、日本
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本
        • Nippori Clinic
      • Chofu、Tokyo、日本
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Kamada Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Murenosato Clinic
      • Musashino、Tokyo、日本
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru、Yamanashi、日本
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • I 或 II 级原发性高血压
  • 观察期开始和治疗期开始（第0周）两个时间点坐位收缩压为140-179mmHg，或坐位舒张压为90-109mmHg )
  • 知情同意时年满 20 岁
  • 能够在参与研究前给予书面知情同意
  • 观察期间治疗类别：门诊

排除标准：

  • 继发性高血压、Ⅲ级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压
  • 2种以上降压药治疗高血压
  • 观察期开始前2周内有服用下列药物史。

当受试者在知情同意时服用下列任何一种药物时，在知情同意后停止服用药物一定时间。

I. 抗高血压药 II. 抗心绞痛药 III. 抗心律失常药（单次使用盐酸利多卡因制剂麻醉除外） 四． 洋地黄制品

  • 在观察期开始时，24 小时平均收缩压低于 130 毫米汞柱，24 小时平均舒张压低于 80 毫米汞柱。
  • 观察期开始前 24 周内有下列循环系统相关疾病或症状的病史。

一、心脏病：心肌梗塞、冠状动脉血运重建术 二． 脑血管病：脑梗塞、脑出血、短暂性脑缺血发作Ⅲ． 进行性高血压性视网膜病变：出血、渗出或视乳头水肿

  • 有以下循环相关疾病的病史或并发症；瓣膜狭窄、心房颤动、需要药物治疗的心绞痛、充血性心力衰竭或心律失常，或伴有间歇性跛行症状的动脉硬化闭塞症等
  • 日/夜反转
  • 对阿齐沙坦、氨氯地平或相关药物过敏或过敏的病史
  • 参加任何其他临床研究
  • 怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女
  • 服用降压药知情同意期间血压控制不当
  • 任何研究者或其他研究者认为不合适的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿齐沙坦
阿齐沙坦 20 毫克/天口服给药，单剂量治疗持续时间：8 周
药品：阿齐沙坦
阿齐沙坦 20 毫克/天
其他名称：
  • AZILVA 片剂
ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平
氨氯地平 5 毫克/天口服给药，单剂量治疗持续时间：8 周
药品：氨氯地平
氨氯地平 5 毫克/天
其他名称：
  • 氨氯地平片等

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间收缩压水平的变化
大体时间：基线和 8 周

从观察期开始点到治疗期结束时（第 8 周）的变化

*夜间收缩压水平：夜间（睡眠期间）动脉收缩压的平均值
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与夜间收缩压下降目标值*（15%）的绝对值变化**
大体时间：基线和 8 周

从磨合期开始（第 -1 周）到治疗期结束（第 8 周）的变化 *目标值已设定为浸渍率、正常类型夜间血压变化、率的中值夜间血压下降（10-20%）

** 夜间血压下降率：计算为（清醒 SBP-睡眠 SBP）/清醒 SBP
基线和 8 周
夜间舒张压水平的变化
大体时间：基线和 8 周
从磨合期开始（第-1周）到治疗期结束（第8周）的变化
基线和 8 周
24 小时平均收缩压水平的变化
大体时间：基线和 8 周
从磨合期开始（第-1周）到治疗期结束（第8周）的变化
基线和 8 周
24 小时平均舒张压水平的变化
大体时间：基线和 8 周
从磨合期开始（第-1周）到治疗期结束（第8周）的变化
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

合作者

Takeda

调查人员

  • 首席研究员：Kazuo Kario、Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月4日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACS1

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条件

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地点

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