Azilsartan Circadian 및 수면 압력
2015년 11월 19일 업데이트: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.
Azilsartan Circadian 및 수면 압력 - 첫 번째 연구
등급 I 또는 등급 II 본태성 고혈압 환자에서 8주 동안 하루에 한 번 아질사르탄 20mg과 암로디핀 5mg 경구 투여의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
치료
<런인 기간> 길들이기 기간에는 아질사르탄, 암로디핀 등의 항고혈압제 사용을 금한다.
<치료기간> 치료기간 동안 적격성 평가 결과에 따라 연구 참여가 적합하다고 판단되는 대상자는 임상시험계획에 따라 아질사르탄 20mg 또는 암로디핀 5mg군에 1:1의 비율로 무작위 배정된다. 다음 계층화 요인; 도입 시작 시 ABPM의 데이터를 기반으로 결정된 각성-수면 혈압 변화의 유형, 합병증 상태(만성 신장 질환[CKD], 제2형 당뇨병), 연령 및 성별.
대상자는 치료 시작(0주) 검사 후 항고혈압제로 치료를 시작하고 치료 종료(8주)까지 2주마다 총 5회 방문하여 연구 기관을 방문한다.
피험자는 그룹 할당에 따라 1일 1회 아침 식사 전후에 아질사르탄 20mg 또는 암로디핀 5mg을 경구 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
957
단계
- 해당 없음
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등급 I 또는 II 본태성 고혈압
- 관찰 기간 시작 시점과 치료 기간 시작 시점(Week0 )
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 관찰 기간 동안의 치료 범주: 외래
제외 기준:
- 속발성 고혈압, 3등급 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 앉아 있는 이완기 혈압이 110mmHg 이상), 악성 고혈압
- 고혈압 치료를 위한 2종 이상의 항고혈압제
- 관찰 기간 시작 전 2주 이내에 다음 약물을 복용한 이력.
피험자 동의 당시 다음 의약품을 복용하고 있는 피험자가 포함되어 있는 경우에는 피험자 동의 후 일정 기간 동안 복용을 중지한다.
I. 항고혈압제 II. 항협심증제 III. 항부정맥제(마취용 리도카인 염산염 제형의 일회 사용 제외) IV. 디기탈리스 제품
- 관찰 기간 시작 시 평균 24시간 수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 평균 24시간 이완기 혈압이 80mmHg 미만입니다.
- 관찰 기간 시작 전 24주 이내에 다음과 같은 순환계 질환 또는 증상의 병력.
I. 심장질환: 심근경색, 관상동맥재생술 II. 뇌혈관질환 : 뇌경색, 뇌출혈, 일과성허혈발작 III. 진행성 고혈압 망막병증: 출혈, 삼출 또는 유두부종
- 다음의 순환계 질환의 병력 또는 합병증 판막협착증, 심방세동, 약물요법이 필요한 협심증, 울혈성 심부전 또는 심장부정맥 또는 간헐적 파행 증상이 있는 폐쇄성 동맥경화증 등
- 낮/밤 반전
- Azilsartan, Amlodipine 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 기타 임상 연구 참여자
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 항고혈압제 복용에 대한 정보에 입각한 동의 동안 혈압의 오작동
- 연구자 또는 다른 연구자가 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄
아질사르탄 20mg/일 경구투여, 단회투여 치료기간: 8주
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아질살탄 20mg/일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀
암로디핀 5mg/일 경구 투여, 단회 투여 치료 기간: 8주
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암로디핀 5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
관찰 기간 시작 시점에서 치료 기간 종료 시점(8주차)의 변화 *야간 수축기 혈압: 야간(수면 중) 수축기 동맥압의 평균값 |
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 수축기 혈압 저하**의 목표값*(15%)과의 차이 절대값 변화**
기간: 기준선 및 8주
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도입 기간(-1주) 시작부터 치료 기간 종료(8주)까지의 변화 *목표값은 침강률, 정상형 야간 혈압 변화율, 비율의 중앙값으로 설정함 야간 혈압 강하(10-20%) ** 야간 혈압 강하율: (각성 SBP-수면 SBP)/각성 SBP로 계산 |
기준선 및 8주
|
|
야간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 8주
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도입 기간(-1주) 시작부터 치료 기간 종료(8주)까지의 변화
|
기준선 및 8주
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24시간 평균 수축기 혈압 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
도입 기간(-1주) 시작부터 치료 기간 종료(8주)까지의 변화
|
기준선 및 8주
|
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24시간 평균 이완기 혈압 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
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도입 기간(-1주) 시작부터 치료 기간 종료(8주)까지의 변화
|
기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACS1
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아질사르탄에 대한 임상 시험
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