Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsartan Circadian og søvntrykk

19. november 2015 oppdatert av: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartan Circadian og søvntrykk - den første studien

For å bestemme effekten av Azilsartan 20 mg versus Amlodipin 5 mg oral administrering én gang daglig i 8 uker hos pasienter med grad I eller grad II essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling

<Innkjøringsperiode> Bruk av antihypertensiva, inkludert azilsartan og amlodipin, er forbudt under innkjøringsperioden.

<Behandlingsperiode> Forsøkspersoner som anses å være kvalifisert for deltakelse i studien basert på resultatene av kvalifikasjonsvurderingen i løpet av innkjøringsperioden, vil bli randomisert til gruppen azilsartan 20 mg eller amlodipin 5 mg i forholdet 1:1 i henhold til følgende stratifiseringsfaktorer; typen blodtrykksvariasjon i våken søvn bestemt basert på data fra ABPM ved starten av innkjøringen, komplikasjonsstatus (kroniske nyresykdommer [CKD], type 2 diabetes), alder og kjønn.

Forsøkspersonene vil starte behandling med enten antihypertensiva etter undersøkelse for behandlingsstart (uke 0) og besøke studiestedet hver 2. uke, 5 besøk totalt, frem til slutten av behandlingen (uke 8).

Pasienter vil oralt ta azilsartan 20 mg eller amlodipin 5 mg, i henhold til gruppetildelingen, en gang daglig før eller etter frokost om morgenen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

957

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japan
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japan
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japan
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japan
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japan
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japan
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japan
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Hoshi general hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japan
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japan
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japan
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japan
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japan
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japan
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japan
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon grad I eller II
  • Det sittende systoliske blodtrykket er 140-179 mmHg, eller sittende diastoliske blodtrykk er 90-109 mmHg på begge to tidspunktene i begynnelsen av observasjonsperioden og i begynnelsen av en behandlingsperiode (Uke0) )
  • 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før du deltar i forskningen
  • Terapeutisk kategori i observasjonsperioden: Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon, grad III hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg), ondartet hypertensjon
  • Mer enn 2 typer antihypertensive midler for behandling av hypertensjon
  • Anamnese med å ha tatt etter medisiner innen 2 uker før starten av observasjonsperioden.

Når en person med å ta noen av følgende medisiner på tidspunktet for informert samtykke er inkludert, stopp for å ta medisinen i en bestemt periode etter informert samtykke.

I. Antihypertensiva II. Antianginale midler III. Antiarytmiske midler (unntatt engangsbruk av lidokainhydrokloridformuleringen for anestesi) IV. Digitalis produkter

  • Mindre enn 130 mmHg av gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk og mindre enn 80 mmHg av gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk ved starten av observasjonsperioden.
  • Anamnese med følgende sirkulasjonsrelaterte sykdommer eller symptomer innen 24 uker før starten av observasjonsperioden.

I. Hjertesykdom: Hjerteinfarkt, koronar revaskularisering II. Cerebrovaskulær sykdom: hjerneinfarkt, hjerneblødning, forbigående iskemisk angrep III. Progressiv hypertensiv retinopati: blødning, ekssudasjon eller papilleødem

  • Anamnese eller komplikasjon med følgende sirkulasjonsrelaterte sykdommer; Klappestenose, atrieflimmer, angina som kreves for farmakoterapi, hjertesvikt eller hjertearytmi, eller arteriosclerosis obliterans med symptomer på claudicatio intermittens et al.
  • Dag / natt reversering
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot Azilsartan, Amlodipin eller relaterte legemidler
  • Deltaker i annen klinisk forskning
  • Gravid, mulig å være gravid, eller ammende kvinne
  • Feil kontroll av blodtrykket under informert samtykke til å ta antihypertensiva
  • Alle de etterforskeren eller andre forskere anser som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag i oral administrering, enkeltdose Behandlingsvarighet: 8 uker
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag
Andre navn:
  • AZILVA tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin 5mg/dag i oral administrering, enkeltdose Behandlingsvarighet: 8 uker
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5mg/dag
Andre navn:
  • Amlodin tabletter etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattlig systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring ved slutten av en behandlingsperiode (uke 8) fra begynnelsen av en observasjonsperiode

*Nattlig systolisk blodtrykksnivå: gjennomsnittsverdien av systolisk arterielt trykk om natten (under søvn)
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt verdi i forskjell med målverdi* (15 prosent) av nattlig systolisk blodtrykksfall**
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring fra starten av innkjøringsperioden (Uke -1) ved slutten av behandlingsperioden (Uke 8) *Målverdien er satt som median av dyppefrekvensen, normal type nattlig blodtrykksvariasjon, rate av nattlig blodtrykksfall (10-20 prosent)

** Frekvens for nattlig blodtrykksfall: beregnet som (våken SBP-søvn SBP)/våken SBP
Baseline og 8 uker
Endring i nattlig diastolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra starten av innkjøringsperioden (Uke -1) ved slutten av behandlingsperioden (Uke 8)
Baseline og 8 uker
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra starten av innkjøringsperioden (Uke -1) ved slutten av behandlingsperioden (Uke 8)
Baseline og 8 uker
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra starten av innkjøringsperioden (Uke -1) ved slutten av behandlingsperioden (Uke 8)
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere