Azilsartán Circadiano y Presión del Sueño
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.
Azilsartán Circadiano y Presión del Sueño - el 1er Estudio
Determinar la eficacia de 20 mg de azilsartán frente a 5 mg de amlodipino administrados por vía oral una vez al día durante 8 semanas en pacientes con hipertensión esencial de grado I o grado II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento
<Período de adaptación> Está prohibido el uso de antihipertensivos, incluidos azilsartán y amlodipino, durante el período de adaptación.
<Período de tratamiento> Los sujetos que se consideren elegibles para participar en el estudio según los resultados de la evaluación de elegibilidad durante el período de preinclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de 20 mg de azilsartán o de 5 mg de amlodipino en una proporción de 1:1 según el siguientes factores de estratificación; el tipo de variación de la presión arterial entre el sueño y la vigilia determinada a partir de los datos de la MAPA al inicio del período de preinclusión, el estado de las complicaciones (enfermedades renales crónicas [ERC], diabetes tipo 2), la edad y el sexo.
Los sujetos comenzarán el tratamiento con antihipertensivos después del examen para el inicio del tratamiento (semana 0) y visitarán el sitio de estudio cada 2 semanas, 5 visitas en total, hasta el final del tratamiento (semana 8).
Los sujetos tomarán 20 mg de azilsartán o 5 mg de amlodipina por vía oral, según la asignación de su grupo, una vez al día antes o después del desayuno por la mañana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
957
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Hakataeki-higashi Clinic
-
Fukuoka, Japón
- Ogata Medical Clinic
-
Fukuoka, Japón
- Soejima Naika Clinic
-
Hiroshima, Japón
- Inoue Neurology Clinic
-
Hiroshima, Japón
- Oda medical Clinic
-
Hukuoka, Japón
- Aiseikai PS Clinic
-
Nagasaki, Japón
- Kosei-kai Nijigaoka Hospital
-
Okayama, Japón
- Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
-
Okayama, Japón
- Yasuda Clinic
-
Osaka, Japón
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, Japón
- Kouseikai Chimori Medical Clinic
-
Saitama, Japón
- H&Y Akimoto Naika Clinic
-
Saitama, Japón
- Shiseidou Tomita Hospital
-
Saitama, Japón
- Takahashi Clinic
-
-
Aichi
-
Niihama, Aichi, Japón
- Jyuzen General Hospital
-
Tsushima, Aichi, Japón
- Junn Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japón
- Seikei-kai New Tokyo Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japón
- Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
-
Itoshima, Fukuoka, Japón
- Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
- Osaki Clinic
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
- Osamura Medical Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japón
- Hoshi General Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón
- Zensyukai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Hakushoukai Sano Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Koushinkai Shintomi Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Aoki Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Houwakai Sapporo Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Mitani Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Shinkotoni Family Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
-
Tomakomai, Hokkaido, Japón
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hukuoka
-
Itoshima, Hukuoka, Japón
- Hukuyo naika clinic
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japón
- Asunaro medical Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japón
- Keiseikai Gohshi Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japón
- Keijukai Itabashi Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- Kamata medical Clinic
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino, Kagoshima, Japón
- Koyokai Hanamure Hospital
-
Izumi, Kagoshima, Japón
- Izumi General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japón
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japón
- Nagasu Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Kawasaki Saiwai Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Yamamoto Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Hakuai Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japón
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Furuie Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Minamisawa Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Shuyu-kai Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Tani Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japón
- Shinden Higashi Clinic
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japón
- Meiwakai Izaki Clinic
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japón
- Shoninkai Shonin Hospital
-
-
Okayama
-
Tsuyama, Okayama, Japón
- Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
-
Wake-gun, Okayama, Japón
- Taira Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japón
- Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japón
- Enomoto Clinic
-
Kazo, Saitama, Japón
- Kazo Minami Clinic
-
Kumagaya, Saitama, Japón
- Asukurepiosu Enomoto Clinic
-
Kumagaya, Saitama, Japón
- Shibuya Clinic
-
Tokorozawa, Saitama, Japón
- Genkikai Wakasa Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
Shimoda, Shizuoka, Japón
- Shimoda Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón
- DIC Utsunomiya Central Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japón
- Nippori Clinic
-
Chofu, Tokyo, Japón
- Eireikai Niwa Family Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Keiyu Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Taiseikai Seikoudou Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Hirookai Kanbara Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Ono Medical Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Sawai Medical Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japón
- Kamada Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japón
- Mitaka Health Care Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japón
- Murenosato Clinic
-
Musashino, Tokyo, Japón
- Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
- Kenkoukan Suzuki Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Ishinkai Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japón
- Shingakai MaO Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón
- Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón
- Fujino Clinic
-
-
Yamanashi
-
Tsuru, Yamanashi, Japón
- Hirokai Higashikatsura Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial grado I o II
- La presión arterial sistólica en sedestación está en términos de 140-179 mmHg, o la presión arterial diastólica en sedestación está en términos de 90-109 mmHg en los dos momentos al comienzo del período de observación y al comienzo de un período de tratamiento (semana 0). )
- 20 años o más al momento del consentimiento informado
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación
- Categoría terapéutica durante el período de observación: Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria, hipertensión de grado III (presión arterial sistólica en sedestación mayor o igual a 180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación mayor o igual a 110 mmHg), hipertensión maligna
- Más de 2 tipos de agentes antihipertensivos para el tratamiento de la hipertensión.
- Historial de toma de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del período de observación.
Cuando se incluye el tema de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento del consentimiento informado, dejar de tomar el medicamento durante un período determinado después del consentimiento informado.
I. Agentes antihipertensivos II. Agentes antianginosos III. Agentes antiarrítmicos (excepto el uso único de la formulación de clorhidrato de lidocaína para anestesia) IV. productos digitálicos
- Menos de 130 mmHg de presión arterial sistólica media de 24 horas y menos de 80 mmHg de presión arterial diastólica media de 24 horas al comienzo del período de observación.
- Antecedentes de las siguientes enfermedades o síntomas relacionados con la circulación dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de observación.
I. Enfermedad cardíaca: infarto de miocardio, revascularización de la arteria coronaria II. Enfermedad cerebrovascular: infarto cerebral, hemorragia cerebral, accidente isquémico transitorio III. Retinopatía hipertensiva progresiva: hemorragia, exudación o papiledema
- Historia o complicación con las siguientes enfermedades relacionadas con la circulación; Estenosis valvular, fibrilación auricular, angina que requiere tratamiento farmacológico, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca, o arterioesclerosis obliterante con síntomas de claudicación intermitente, etc.
- Inversión día/noche
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al azilsartán, amlodipino o fármacos relacionados
- Participante en cualquier otra investigación clínica.
- Embarazada, posible embarazo o mujer lactante
- Mal control de la presión arterial durante el consentimiento informado para tomar un agente antihipertensivo
- Los que el investigador u otros investigadores consideren inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Azilsartán
Azilsartán 20 mg/día vía oral, dosis única Duración del tratamiento: 8 semanas
|
Azilsartán 20 mg/día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipino
Amlodipino 5mg/día vía oral, dosis única Duración del tratamiento: 8 semanas
|
Amlodipino 5 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de presión arterial sistólica nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio al final de un período de tratamiento (semana 8) desde el punto de inicio de un período de observación *Nivel de presión arterial sistólica nocturna: el valor medio de la presión arterial sistólica durante la noche (durante el sueño) |
Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor absoluto en diferencia con el valor objetivo* (15 por ciento) de la caída de la presión arterial sistólica nocturna**
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio del período de preinclusión (Semana -1) al final del período de tratamiento (Semana 8) *El valor objetivo se ha establecido como la mediana de la tasa de descenso, tipo normal de variación de la presión arterial nocturna, tasa de caída nocturna de la presión arterial (10-20 por ciento) ** Tasa de descenso de la presión arterial nocturna: calculada como (PAS en vigilia-PAS en sueño)/PAS en vigilia |
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en el nivel de presión arterial diastólica nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio del período de preinclusión (Semana -1) al final del período de tratamiento (Semana 8)
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en el nivel de presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio del período de preinclusión (Semana -1) al final del período de tratamiento (Semana 8)
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en el nivel de presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio del período de preinclusión (Semana -1) al final del período de tratamiento (Semana 8)
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- ACS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .