Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní a spánkový tlak azilsartanu

19. listopadu 2015 aktualizováno: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Cirkadián a spánkový tlak azilsartanu - 1. studie

Stanovit účinnost azilsartanu 20 mg proti amlodipinu 5 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů u pacientů s esenciální hypertenzí I. nebo II. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba

<Zaváděcí období> Během období záběhu je zakázáno užívat jakákoli antihypertenziva, včetně azilsartanu a amlodipinu.

<Období léčby> Jedinci, kteří jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii na základě výsledků hodnocení způsobilosti během zaváděcího období, budou randomizováni do skupiny s azilsartanem 20 mg nebo amlodipinem 5 mg v poměru 1:1 podle sledování stratifikačních faktorů; typ kolísání krevního tlaku v bdělém a spánku stanoveném na základě údajů z ABPM na začátku záběhu, stavu komplikací (chronické onemocnění ledvin [CKD], diabetes 2. typu), věku a pohlaví.

Subjekty zahájí léčbu buď antihypertenzivy po vyšetření pro zahájení léčby (týden 0) a navštěvují místo studie každé 2 týdny, celkem 5 návštěv, až do konce léčby (8. týden).

Subjekty budou perorálně užívat azilsartan 20 mg nebo amlodipin 5 mg, podle rozdělení do skupiny, jednou denně ráno před nebo po snídani.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

957

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japonsko
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japonsko
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japonsko
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japonsko
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japonsko
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japonsko
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japonsko
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japonsko
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonsko
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japonsko
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japonsko
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japonsko
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japonsko
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japonsko
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japonsko
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japonsko
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japonsko
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze I. nebo II. stupně
  • Systolický krevní tlak vsedě je v rozmezí 140–179 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě je v rozmezí 90–109 mmHg v obou dvou časových bodech na začátku období pozorování a na začátku období léčby (Týden 0 )
  • 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí na výzkumu
  • Terapeutická kategorie v období pozorování: Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze, hypertenze III. stupně (systolický krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 110 mmHg), maligní hypertenze
  • Více než 2 druhy antihypertenziv pro léčbu hypertenze
  • Anamnéza užívání následujících léků během 2 týdnů před začátkem období pozorování.

Pokud je zahrnut subjekt užívající některý z následujících léků v době informovaného souhlasu, přestaňte lék užívat po stanovenou dobu po informovaném souhlasu.

I. Antihypertenziva II. Antianginózní látky III. Antiarytmika (kromě jednorázového použití lékové formy lidokain hydrochloridu pro anestezii) IV. Produkty Digitalis

  • Méně než 130 mmHg průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku a méně než 80 mmHg průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku na začátku období pozorování.
  • Anamnéza následujících onemocnění nebo symptomů souvisejících s krevním oběhem během 24 týdnů před začátkem období pozorování.

I. Onemocnění srdce: Infarkt myokardu, revaskularizace koronárních tepen II. Cerebrovaskulární onemocnění: mozkový infarkt, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka III. Progresivní hypertenzní retinopatie: krvácení, exsudace nebo edém papily

  • Anamnéza nebo komplikace s následujícími chorobami souvisejícími s krevním oběhem; Stenóza chlopní, fibrilace síní, angina pectoris nutná k farmakoterapii, městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie nebo obliterující arterioskleróza s příznaky intermitentní klaudikace a spol.
  • Reverzace den / noc
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na azilsartan, amlodipin nebo příbuzné léky
  • Účastník jakéhokoli jiného klinického výzkumu
  • Těhotná, možná těhotná nebo kojící žena
  • Špatná kontrola krevního tlaku během informovaného souhlasu s užíváním antihypertenziv
  • Jakékoli, které vyšetřovatel nebo jiní badatelé považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/den perorálně, jednorázová dávka Délka léčby: 8 týdnů
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Tablety AZILVA
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/den v perorálním podání, jednorázová dávka Délka léčby: 8 týdnů
Lék: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Amlodin tablety atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny nočního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Změna na konci období léčby (8. týden) od začátku období pozorování

*Noční hladina systolického krevního tlaku: průměrná hodnota systolického arteriálního tlaku během noci (během spánku)
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní hodnoty v rozdílu s cílovou hodnotou* (15 procent) nočního poklesu systolického krevního tlaku**
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Změna od začátku období záběhu (týden -1) na konci období léčby (týden 8) *Cílová hodnota byla nastavena jako medián rychlosti poklesu, normální typ kolísání nočního krevního tlaku, frekvence noční pokles krevního tlaku (10-20 procent)

** Rychlost nočního poklesu krevního tlaku: vypočtená jako (bdělý SBP-spánek STK)/bdělý STK
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna hladiny nočního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od začátku období záběhu (týden -1) na konci období léčby (8. týden)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna 24hodinové průměrné hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od začátku období záběhu (týden -1) na konci období léčby (8. týden)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna 24hodinové průměrné hladiny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od začátku období záběhu (týden -1) na konci období léčby (8. týden)
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit