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Azilsartan Circadian und Schlafdruck

19. November 2015 aktualisiert von: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartan Circadian und Schlafdruck – die 1. Studie

Bestimmung der Wirksamkeit von Azilsartan 20 mg im Vergleich zu Amlodipin 5 mg oraler Verabreichung einmal täglich für 8 Wochen bei Patienten mit essentieller Hypertonie Grad I oder Grad II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung

<Run-in-Phase> Die Anwendung von Antihypertonika, einschließlich Azilsartan und Amlodipin, ist während der Run-in-Phase verboten.

<Behandlungszeitraum> Probanden, die aufgrund der Ergebnisse der Eignungsprüfung während der Einlaufphase als für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden, werden im Verhältnis 1:1 gemäß randomisiert der Azilsartan 20 mg- oder Amlodipin 5 mg-Gruppe zugeteilt folgende Schichtungsfaktoren; die Art der Wach-Schlaf-Blutdruckschwankung, die anhand der Daten aus dem Langzeit-Blutdruck zu Beginn des Run-in bestimmt wurde, der Komplikationsstatus (chronische Nierenerkrankungen [CKD], Typ-2-Diabetes), das Alter und das Geschlecht.

Die Probanden beginnen die Behandlung mit einem der beiden Antihypertensiva nach der Untersuchung zu Beginn der Behandlung (Woche 0) und besuchen den Studienort alle 2 Wochen, insgesamt 5 Besuche, bis zum Ende der Behandlung (Woche 8).

Die Probanden nehmen Azilsartan 20 mg oder Amlodipin 5 mg oral ein, entsprechend ihrer Gruppenzuteilung, einmal täglich vor oder nach dem Frühstück am Morgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japan
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japan
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japan
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japan
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japan
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japan
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japan
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japan
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japan
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japan
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japan
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japan
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japan
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japan
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie Grad I oder II
  • Der systolische Blutdruck im Sitzen beträgt 140–179 mmHg oder der diastolische Blutdruck im Sitzen beträgt 90–109 mmHg zu den beiden Zeitpunkten zu Beginn des Beobachtungszeitraums und zu Beginn eines Behandlungszeitraums (Woche 0 )
  • 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Kann vor der Teilnahme an der Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Therapiekategorie im Beobachtungszeitraum: Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie, Hypertonie Grad III (systolischer Blutdruck im Sitzen größer oder gleich 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen größer oder gleich 110 mmHg), maligne Hypertonie
  • Mehr als 2 Arten von blutdrucksenkenden Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte der Einnahme folgender Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums.

Wenn die Person mit der Einnahme eines der folgenden Arzneimittel zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eingeschlossen ist, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels für einen bestimmten Zeitraum nach der Einverständniserklärung.

I. Antihypertonika II. Antianginöse Mittel III. Antiarrhythmika (außer bei einmaliger Anwendung der Lidocain-Hydrochlorid-Formulierung zur Anästhesie) IV. Digitalis-Produkte

  • Weniger als 130 mmHg des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks und weniger als 80 mmHg des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks zu Beginn des Beobachtungszeitraums.
  • Vorgeschichte folgender kreislaufbedingter Erkrankungen oder Symptome innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums.

I. Herzerkrankungen: Myokardinfarkt, Koronararterienrevaskularisation II. Zerebrovaskuläre Erkrankung: Hirninfarkt, Hirnblutung, transitorische ischämische Attacke III. Progressive hypertensive Retinopathie: Blutung, Exsudation oder Papillenödem

  • Anamnese oder Komplikation bei den folgenden Kreislauferkrankungen; Klappenstenose, Vorhofflimmern, pharmakotherapiebedingte Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen oder Arteriosklerose obliterans mit Symptomen einer Claudicatio intermittens et al
  • Tag/Nacht-Umschaltung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Azilsartan, Amlodipin oder verwandte Arzneimittel
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Forschung
  • Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Frau
  • Fehlkontrolle des Blutdrucks während der Einverständniserklärung zur Einnahme von Antihypertensiva
  • Alle, die der Prüfer oder andere Forscher als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/Tag zur oralen Verabreichung, Einzeldosis Behandlungsdauer: 8 Wochen
Arzneimittel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • AZILVA-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Tag zur oralen Verabreichung, Einzeldosis Behandlungsdauer: 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Amlodin-Tabletten usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nächtlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Änderung am Ende eines Behandlungszeitraums (Woche 8) vom Beginn eines Beobachtungszeitraums

*Nächtlicher systolischer Blutdruck: Mittelwert des systolischen Arteriendrucks während der Nacht (während des Schlafens)
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Absolutwerts im Unterschied zum Zielwert* (15 Prozent) des nächtlichen systolischen Blutdruckabfalls**
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Veränderung vom Beginn der Einlaufphase (Woche -1) bis zum Ende der Behandlungsphase (Woche 8) *Der Zielwert wurde als Median der Eintauchrate, Normaltyp der nächtlichen Blutdruckschwankung, Rate festgelegt des nächtlichen Blutdruckabfalls (10-20 Prozent)

** Rate des nächtlichen Blutdruckabfalls: berechnet als (Wach-SBP-Schlaf-SBP)/Wach-SBP
Baseline und 8 Wochen
Änderung des nächtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wechsel vom Beginn der Einlaufphase (Woche -1) zum Ende der Behandlungsphase (Woche 8)
Baseline und 8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wechsel vom Beginn der Einlaufphase (Woche -1) zum Ende der Behandlungsphase (Woche 8)
Baseline und 8 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wechsel vom Beginn der Einlaufphase (Woche -1) zum Ende der Behandlungsphase (Woche 8)
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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