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Azilsartan circadiano e pressione del sonno

19 novembre 2015 aggiornato da: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartan circadiano e pressione del sonno: il primo studio

È stata determinata l'efficacia della somministrazione orale di Azilsartan 20 mg rispetto all'amlodipina 5 mg una volta al giorno per 8 settimane in pazienti con ipertensione essenziale di grado I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento

<Periodo di rodaggio> Durante il periodo di rodaggio è vietato l'uso di qualsiasi antipertensivo, inclusi azilsartan e amlodipina.

<Periodo di trattamento> I soggetti che sono considerati idonei per la partecipazione allo studio sulla base dei risultati della valutazione dell'idoneità durante il periodo di run-in saranno randomizzati al gruppo azilsartan 20 mg o amlodipina 5 mg in un rapporto di 1:1 secondo il seguenti fattori di stratificazione; il tipo di variazione della pressione arteriosa durante il sonno determinata sulla base dei dati dell'ABPM all'inizio del run-in, lo stato delle complicanze (malattie renali croniche [CKD], diabete di tipo 2), l'età e il sesso.

I soggetti inizieranno il trattamento con entrambi gli antipertensivi dopo l'esame per l'inizio del trattamento (settimana 0) e visiteranno il sito dello studio ogni 2 settimane, 5 visite in totale, fino alla fine del trattamento (settimana 8).

I soggetti assumeranno per via orale azilsartan 20 mg o amlodipina 5 mg, in base alla loro allocazione di gruppo, una volta al giorno prima o dopo la colazione del mattino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

957

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Giappone
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Giappone
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Giappone
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Giappone
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Giappone
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Giappone
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Giappone
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Giappone
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Giappone
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Giappone
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Giappone
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Giappone
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Giappone
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Giappone
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Giappone
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Giappone
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Giappone
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Giappone
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale di grado I o II
  • La pressione arteriosa sistolica da seduti è in termini di 140-179 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica da seduti è in termini di 90-109 mmHg in entrambi i due punti temporali all'inizio del periodo di osservazione e all'inizio di un periodo di trattamento (Settimana 0 )
  • 20 anni o più al momento del consenso informato
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare alla ricerca
  • Categoria terapeutica durante il periodo di osservazione: Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria, ipertensione di grado III (pressione arteriosa sistolica seduta maggiore o uguale a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica seduta maggiore o uguale a 110 mmHg), ipertensione maligna
  • Più di 2 tipi di agenti antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione
  • Storia di assunzione dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.

Quando è incluso il soggetto che assume uno dei seguenti medicinali al momento del consenso informato, interrompere l'assunzione del medicinale per un determinato periodo dopo il consenso informato.

I. Agenti antipertensivi II. Agenti antianginosi III. Agenti antiaritmici (tranne l'uso singolo della formulazione di lidocaina cloridrato per l'anestesia) IV. Prodotti digitali

  • Meno di 130 mmHg di pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore e meno di 80 mmHg di pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore all'inizio del periodo di osservazione.
  • - Anamnesi di seguenti malattie o sintomi correlati alla circolazione nelle 24 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.

I. Malattie cardiache: infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica II. Malattie cerebrovascolari: infarto cerebrale, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio III. Retinopatia ipertensiva progressiva: emorragia, essudazione o papilledema

  • Storia o complicazione con le seguenti malattie circolatorie; Stenosi valvolare, fibrillazione atriale, angina necessaria per terapia farmacologica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca o arteriosclerosi obliterante con sintomi di claudicatio intermittens et al.
  • Inversione giorno/notte
  • Storia di ipersensibilità o allergia ad Azilsartan, Amlodipina o farmaci correlati
  • Partecipante a qualsiasi altra ricerca clinica
  • Incinta, possibile gravidanza o donna che allatta
  • Cattivo controllo della pressione arteriosa durante il consenso informato all'assunzione di agenti antiipertensivi
  • Tutti quelli che l'investigatore o altri ricercatori considerano inadatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/die in somministrazione orale, dose singola Durata del trattamento: 8 settimane
Droga: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/die
Altri nomi:
  • AZILVA Compresse
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina
Amlodipina 5 mg/die in somministrazione orale, dose singola Durata del trattamento: 8 settimane
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compresse di amlodina ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Modifica alla fine di un periodo di trattamento (settimana 8) dall'inizio di un periodo di osservazione

*Livello di pressione arteriosa sistolica notturna: il valore medio della pressione arteriosa sistolica durante la notte (durante il sonno)
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore assoluto in differenza rispetto al valore target* (15 percento) della caduta notturna della pressione arteriosa sistolica**
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Variazione dall'inizio del periodo di run-in (settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (settimana 8) *Il valore target è stato impostato come mediana del tasso di immersione, tipo normale di variazione della pressione arteriosa notturna, tasso di caduta notturna della pressione arteriosa (10-20 percento)

** Tasso di caduta notturna della pressione arteriosa: calcolato come (SBP da sveglio-SBP da sonno)/SBP da sveglio
Basale e 8 settimane
Variazione del livello di pressione arteriosa diastolica notturna
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione dall'inizio del periodo di rodaggio (Settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (Settimana 8)
Basale e 8 settimane
Variazione del livello medio della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione dall'inizio del periodo di rodaggio (Settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (Settimana 8)
Basale e 8 settimane
Variazione del livello medio della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione dall'inizio del periodo di rodaggio (Settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (Settimana 8)
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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