Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azilsartan Circadian och sömntryck

19 november 2015 uppdaterad av: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartan Circadian och sömntryck - den första studien

För att fastställa effekten av Azilsartan 20 mg kontra Amlodipin 5 mg oral administrering en gång dagligen i 8 veckor hos patienter med grad I eller grad II essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling

<Inkörningsperiod> Användning av antihypertensiva, inklusive azilsartan och amlodipin, är förbjuden under inkörningsperioden.

<Behandlingsperiod> Försökspersoner som anses vara kvalificerade för deltagande i studien baserat på resultaten av behörighetsbedömningen under inkörningsperioden kommer att randomiseras till gruppen azilsartan 20 mg eller amlodipin 5 mg i ett förhållande av 1:1 enligt följande stratifieringsfaktorer; typen av blodtrycksvariation i vaken sömn bestäms baserat på data från ABPM i början av inkörningen, komplikationsstatus (kroniska njursjukdomar [CKD], typ 2-diabetes), ålder och kön.

Försökspersonerna kommer att påbörja behandlingen med antingen antihypertensiva efter undersökning för behandlingsstart (vecka 0) och besöka studieplatsen varannan vecka, totalt 5 besök, fram till slutet av behandlingen (vecka 8).

Försökspersoner kommer oralt att ta azilsartan 20 mg eller amlodipin 5 mg, enligt deras grupptilldelning, en gång dagligen före eller efter frukost på morgonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

957

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japan
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japan
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japan
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japan
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japan
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japan
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japan
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japan
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japan
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japan
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japan
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japan
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japan
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japan
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Essentiell hypertoni av grad I eller II
  • Det sittande systoliska blodtrycket är i termen 140-179 mmHg, eller det sittande diastoliska blodtrycket är i termen av 90-109 mmHg vid de båda tidpunkterna i början av observationsperioden och i början av en behandlingsperiod (Vecka0) )
  • 20 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i forskningen
  • Terapeutisk kategori under observationsperioden: Ambulant

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni, grad III hypertoni (sittande systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mmHg), malign hypertoni
  • Mer än 2 typer av antihypertensiva medel för behandling av hypertoni
  • Historik av att ha tagit efter mediciner inom 2 veckor före början av observationsperioden.

När en person med att ta något av följande läkemedel vid tidpunkten för informerat samtycke ingår, sluta ta läkemedlet under en bestämd period efter det informerade samtycket.

I. Antihypertensiva medel II. Antianginala medel III. Antiarytmika (förutom engångsanvändning av lidokainhydrokloridformuleringen för anestesi) IV. Digitalis produkter

  • Mindre än 130 mmHg av genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck och mindre än 80 mmHg av genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck i början av observationsperioden.
  • Historik med följande cirkulationsrelaterade sjukdomar eller symtom inom 24 veckor före början av observationsperioden.

I. Hjärtsjukdom: Hjärtinfarkt, kranskärlsrevaskularisering II. Cerebrovaskulär sjukdom: hjärninfarkt, hjärnblödning, övergående ischemisk attack III. Progressiv hypertensiv retinopati: blödning, exsudation eller papillödem

  • Historik eller komplikation med följande cirkulationsrelaterade sjukdomar; Valvulär stenos, förmaksflimmer, angina som krävs av läkemedelsbehandling, hjärtsvikt eller hjärtarytmi eller arteriosclerosis obliterans med symtom på claudicatio intermittens et al.
  • Dag/natt vändning
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot Azilsartan, Amlodipin eller relaterade läkemedel
  • Deltagare i annan klinisk forskning
  • Gravid, möjlig att vara gravid eller ammande kvinna
  • Felkontroll av blodtrycket under informerat samtycke till att ta antihypertensiva medel
  • De som utredaren eller andra forskare anser är olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag vid oral administrering, engångsdos Behandlingslängd: 8 veckor
Läkemedel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag
Andra namn:
  • AZILVA tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/dag vid oral administrering, engångsdos Behandlingslängd: 8 veckor
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5mg/dag
Andra namn:
  • Amlodin tabletter etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nattligt systoliskt blodtrycksnivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i slutet av en behandlingsperiod (vecka 8) från början av en observationsperiod

*Nattligt systoliskt blodtrycksnivå: medelvärdet av systoliskt artärtryck under natten (under sömn)
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det absoluta värdet i skillnad med målvärdet* (15 procent) av nattligt systoliskt blodtrycksfall**
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Ändring från början av inkörningsperioden (vecka -1) vid slutet av behandlingsperioden (vecka 8) *Målvärdet har satts som median för doppningshastigheten, normal typ av nattlig blodtrycksvariation, hastighet av nattligt blodtrycksfall (10-20 procent)

** Hastighet av nattligt blodtrycksfall: beräknat som (vaken SBP-sömn SBP)/vaken SBP
Baslinje och 8 veckor
Förändring i nattligt diastoliskt blodtrycksnivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från början av inkörningsperioden (Vecka -1) i slutet av behandlingsperioden (Vecka 8)
Baslinje och 8 veckor
Förändring i 24-timmars medelvärde för systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från början av inkörningsperioden (Vecka -1) i slutet av behandlingsperioden (Vecka 8)
Baslinje och 8 veckor
Förändring i 24-timmars medelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från början av inkörningsperioden (Vecka -1) i slutet av behandlingsperioden (Vecka 8)
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACS1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera